Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2016 г. N 1512" (подготовлен Минздравом России 06.11.2018) (принят)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2016 г. N 1512"
(подготовлен Минздравом России 06.11.2018 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2016 г. N 1512 "Об утверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения и Положения об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения".

Председатель Правительства Российской Федерации

Д. Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства Российской Федерации
от ___________ 2018 г. N ____

Изменения,
которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2016 г. N 1512

1. Положение об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения изложить в новой редакции:

"1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации закупки Министерством здравоохранения Российской Федерации за счет средств федерального бюджета антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - лекарственные препараты, больные), порядок и условия передачи лекарственных препаратов федеральным государственным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения Российской Федерации (далее - подведомственные организации), а также Федеральному медико-биологическому агентству, Федеральной службе исполнения наказаний и в собственность субъектов Российской Федерации (далее соответственно - ФМБА России, ФСИН России, органы государственной власти субъектов Российской Федерации).

2. Источниками финансового обеспечения организации обеспечения лекарственными препаратами больных являются бюджетные ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации.

3. Право больных на обеспечение лекарственными препаратами возникает со дня включения сведений о нем в региональный сегмент Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (далее - Федеральный регистр).

4. Организация обеспечения Министерством здравоохранения Российской Федерации за счет средств федерального бюджета лекарственными препаратами больных осуществляется с учетом клинических рекомендаций, протоколов лечения и средней курсовой дозы по перечню лекарственных препаратов, утвержденному Правительством Российской Федерации и сформированному в установленном им порядке (далее - Перечень).

5. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации, подведомственные организации, а также ФМБА России и ФСИН России не позднее 1 ноября текущего года представляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявки на поставку лекарственных препаратов по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - заявка), с приложением обоснований по их объему, а также перечень организаций в субъектах Российской Федерации, имеющих лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности, в целях поставки этим организациям лекарственных препаратов (далее - организации-получатели).

Потребность (объем поставки) в заявке по каждому наименованию лекарственного препарата из Перечня определяется с учетом клинических рекомендаций, протоколов лечения и средней курсовой дозы исходя из ежемесячной фактической потребности в лекарственных препаратах больных в соответствии со сведениями регионального сегмента Федерального регистра и необходимости формирования запаса на 15 месяцев.

6. В целях формирования заявок органы государственной власти субъектов Российской Федерации, подведомственные организации, а также ФМБА России и ФСИН России обеспечивают включение сведений о больном в региональный сегмент Федерального регистра.

7. Включение сведений, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил, осуществляется медицинской организацией по месту жительства (по месту пребывания на срок более 6 месяцев) на основании медицинских документов или их копии и выписки из них, отражающих сведения об установленном диагнозе, выборе мероприятий по лечению пациента.

Дата включения больного в региональный сегмент Федерального регистра фиксируется лечащим врачом в медицинской карте амбулаторного больного или истории развития ребенка.

8. Министерство здравоохранения Российской Федерации утверждает положение о комиссии по рассмотрению заявок (далее - комиссия) и ее состав. Комиссия на своем заседании рассматривает заявки на предмет обоснованности заявленных объемов лекарственных препаратов, которые при необходимости корректируются, и согласовывает их с вынесением соответствующего решения.

Защита заявок осуществляется комиссией с участием представителей органов государственной власти субъектов Российской Федерации, подведомственных организации, а также ФМБА России и ФСИН России, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.

9. Объем поставок лекарственных препаратов формируется в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном законе о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства здравоохранения Российской Федерации на закупку лекарственных препаратов.

10. В соответствии с объемами поставок лекарственных препаратов, утвержденными с учетом решения комиссии органами государственной власти, подведомственными организациями, а также ФМБА России и ФСИН России, Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке осуществляет закупку лекарственных препаратов.

11. Поставщики лекарственных препаратов, определенные в соответствии с законодательством Российской Федерации, представляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации оформленные в установленном порядке документы, подтверждающие факт получения организациями-получателями лекарственных препаратов (накладные, акты приема-передачи лекарственных препаратов) (далее - акты приема-передачи).

12. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня поступления акта приема-передачи принимает на учет лекарственные препараты и издает распорядительные акты о передаче лекарственных препаратов органам государственной власти субъектов Российской Федерации, определенным высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации), подведомственным организациям, а также ФМБА России и ФСИН России (далее - уполномоченные органы), с указанием номенклатуры, количества и стоимости лекарственных препаратов в отношении каждого органа.

13. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня издания распорядительного акта, предусмотренного пунктом 12 настоящего Положения, направляет в уполномоченные органы в 2 экземплярах подписанные им извещение о поставке лекарственных препаратов и акт приема-передачи.

14. Уполномоченные органы в течение 5 рабочих дней со дня получения извещения о поставке лекарственных препаратов и акта приема-передачи подписывают и заверяют печатью 2 экземпляра извещения и акта приема-передачи, после чего возвращают в Министерство здравоохранения Российской Федерации один экземпляр извещения и один экземпляр акта приема-передачи.

15. Уполномоченный орган на основании акта приема-передачи принимает на учет лекарственные препараты и в течение 5 рабочих дней со дня получения акта приема-передачи издает распорядительный акт о передаче лекарственных препаратов организациям-получателям с указанием номенклатуры, количества и стоимости лекарственных препаратов в отношении каждой организации-получателя.

16. Организации-получатели в течение 2 рабочих дней со дня получения документов, подтверждающих передачу им лекарственных препаратов, принимают лекарственные препараты на учет, обеспечивают их сохранность и целевое использование.

17. Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном им порядке осуществляет мониторинг движения и учета лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации, подведомственных организациях, а также ФМБА России и ФСИН России, доводит до сведения уполномоченных органов полученные по результатам мониторинга данные, в том числе о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов, об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением в субъекте Российской Федерации, подведомственной организации, а также ФМБА России и ФСИН России численности больных, изменениями в назначениях медицинскими работниками лекарственных препаратов больным и согласовывает перераспределение лекарственных препаратов между уполномоченными органами.

18. Передача лекарственных препаратов одним уполномоченным органом в собственность другому уполномоченному органу осуществляется на основании акта приема-передачи. Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомляется о передаче лекарственных препаратов в 10-дневный срок после подписания акта приема-передачи уполномоченными.

19. Министерство здравоохранения Российской Федерации представляет ежеквартально, до 10-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о передаче лекарственных препаратов уполномоченному органу и согласованных перераспределениях лекарственных препаратов между уполномоченными органами в целях осуществления контроля за целевым использованием лекарственных препаратов.

20. В целях обеспечения больных лекарственными препаратами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, осуществляется их назначение и оформление рецептов на лекарственные препараты.

21. При назначении лекарственных препаратов больному лечащий врач информирует его о возможности получения им соответствующих лекарственных препаратов без взимания платы в соответствии с законодательством Российской Федерации.

22. В целях динамического наблюдения за больным и соблюдения периодичности посещения им медицинской организации лечащим врачом определяется количество лекарственного препарата, единовременно оформленного на рецептурном бланке в соответствии с рекомендованной среднесуточной курсовой дозой и сроком, назначенным для посещения.

23. Медицинская организация предоставляет больному или его законному представителю информацию об организациях, расположенных в границах муниципального образования по месту жительства (по месту пребывания на срок более 6 месяцев) больного, и осуществляющих бесплатный отпуск лекарственных препаратов, назначенных лечащим врачом в соответствии с Перечнем.

24. После включения больного в региональный сегмент Федерального регистра назначение и отпуск ему или его законному представителю лекарственных препаратов, включенных в Перечень, осуществляется в срок не более 20 рабочих дней с даты включения.

25. Организация обеспечения лекарственными препаратами, включенными в Перечень, больных, проживающих в стационарных организациях социального обслуживания, или отбывающих наказания, связанные с лишением свободы, осуществляется соответствующей организацией.

26. Для заполнения регионального сегмента Федерального регистра организации, осуществляющие отпуск лекарственных препаратов, назначенных лечащим врачом в соответствии с Перечнем, до 5-го числа каждого месяца предоставляют в уполномоченные органы в электронном виде или на бумажном носителе сведения об отпущенных за предшествующий месяц лекарственных препаратах.

27. В случае выезда больного за пределы территории субъекта Российской Федерации, в котором он проживает, на территорию другого субъекта Российской Федерации на срок не более 6 месяцев такому больному назначаются лекарственные препараты на срок приема, равный сроку его выезда за пределы территории субъекта Российской Федерации, либо уполномоченным органом, учитывая сроки годности имеющихся остатков лекарственных препаратов, организуется обеспечение такого больного лекарственными препаратами на соответствующий срок.

Сведения о количестве назначенных или отпущенных больному или его законному представителю лекарственных препаратов вносятся в региональный сегмент Федерального регистра.

28. В случае выезда больного за пределы территории субъекта Российской Федерации, в котором он проживает, на территорию другого субъекта Российской Федерации на срок более 6 месяцев или в связи с изменением места жительства такому больному назначаются лекарственные препараты на срок приема не более одного месяца либо уполномоченным органом организуется обеспечение такого больного лекарственными препаратами на срок приема не более одного месяца.

Сведения о таком больном подлежат исключению из регионального сегмента Федерального регистра субъекта Российской Федерации, из которого выезжает больной и передаче, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, органу государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, на территорию которого въехал больной, для включения в региональный сегмент Федерального регистра данного субъекта Российской Федерации.

Датой включения сведений о больном в региональный сегмент Федерального регистра субъекта Российской Федерации, на территорию которого въехал больной, является день, следующий за датой исключения сведений о нем из регионального сегмента Федерального регистра субъекта Российской Федерации, с территории которого выехал больной.

Уполномоченный орган, с территории которого выехал больной, представляет, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, по запросу уполномоченного органа, на территорию которого въехал больной, сведения о количестве назначенных или фактически предоставленных больному или его законному представителю лекарственных препаратах в соответствии с абзацем первым настоящего пункта.".

2. Положение об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения изложить в новой редакции:

"1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации закупки Министерством здравоохранения Российской Федерации за счет средств федерального бюджета антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты, больные), а также порядок и условия передачи лекарственных препаратов в собственность субъектов Российской Федерации.

2. Источниками финансового обеспечения организации обеспечения лекарственными препаратами больных являются бюджетные ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете Министерству здравоохранения Российской Федерации.

3. Право больных на обеспечение лекарственными препаратами возникает со дня включения сведений о нем в региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных туберкулезом (далее - Федеральный регистр).

4. Организация обеспечения Министерством здравоохранения Российской Федерации за счет средств федерального бюджета лекарственными препаратами больных осуществляется с учетом клинических рекомендаций, протоколов лечения и средней курсовой дозы по перечню лекарственных препаратов, утвержденному Правительством Российской Федерации и сформированному в установленном им порядке (далее - Перечень).

5. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья не позднее 1 ноября текущего года представляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявки на поставку лекарственных препаратов по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - заявка), с приложением обоснований по их объему, а также перечень организаций в субъектах Российской Федерации, имеющих лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности, в целях поставки этим организациям лекарственных препаратов (далее - организации-получатели).

Потребность (объем поставки) в заявке по каждому наименованию лекарственного препарата из Перечня определяется с учетом клинических рекомендаций, протоколов лечения и средней курсовой дозы исходя из ежемесячной фактической потребности в лекарственных препаратах больных в соответствии со сведениями регионального сегмента Федерального регистра и необходимости формирования запаса на 15 месяцев.

6. В целях формирования заявок органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья обеспечивают включение сведений о больном в региональный сегмент Федерального регистра.

7. Включение сведений, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил, осуществляется медицинской организацией по месту жительства (по месту пребывания на срок более 6 месяцев) на основании медицинских документов или их копии и выписки из них, отражающих сведения об установленном диагнозе, выборе мероприятий по лечению пациента.

Дата включения больного в региональный сегмент Федерального регистра фиксируется лечащим врачом в медицинской карте амбулаторного больного или истории развития ребенка.

8. Министерство здравоохранения Российской Федерации утверждает положение о комиссии по рассмотрению заявок (далее - комиссия) и ее состав. Комиссия на своем заседании рассматривает заявки на предмет обоснованности заявленных объемов лекарственных препаратов, которые при необходимости корректируются, и согласовывает их с вынесением соответствующего решения.

Защита заявок осуществляется комиссией с участием представителей органов государственной власти субъектов Российской Федерации, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.

9. Объем поставок лекарственных препаратов формируется в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном законе о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства здравоохранения Российской Федерации на закупку лекарственных препаратов.

10. В соответствии с объемами поставок лекарственных препаратов, утвержденными с учетом решения комиссии органами государственной власти в сфере охраны здоровья, Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке осуществляет закупку лекарственных препаратов.

11. Поставщики лекарственных препаратов, определенные в соответствии с законодательством Российской Федерации, представляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации оформленные в установленном порядке документы, подтверждающие факт получения организациями-получателями лекарственных препаратов (накладные, акты приема-передачи лекарственных препаратов) (далее - акты приема-передачи).

12. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня поступления акта приема-передачи принимает на учет лекарственные препараты и издает распорядительные акты о передаче лекарственных препаратов органам государственной власти субъектов Российской Федерации, определенным высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации) (далее - уполномоченные органы), с указанием номенклатуры, количества и стоимости лекарственных препаратов в отношении каждого органа.

13. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня издания распорядительного акта, предусмотренного пунктом 12 настоящих Правил, направляет в уполномоченные органы в 2 экземплярах подписанные им извещение о поставке лекарственных препаратов и акт приема-передачи.

14. Уполномоченные органы в течение 5 рабочих дней со дня получения извещения о поставке лекарственных препаратов и акта приема-передачи подписывают и заверяют печатью 2 экземпляра извещения и акта приема-передачи, после чего возвращают в Министерство здравоохранения Российской Федерации один экземпляр извещения и один экземпляр акта приема-передачи.

15. Уполномоченный орган на основании акта приема-передачи принимает на учет лекарственные препараты и в течение 5 рабочих дней со дня получения акта приема-передачи издает распорядительный акт о передаче лекарственных препаратов организациям-получателям с указанием номенклатуры, количества и стоимости лекарственных препаратов в отношении каждой организации-получателя.

16. Организации-получатели в течение 2 рабочих дней со дня получения документов, подтверждающих передачу им лекарственных препаратов, принимают лекарственные препараты на учет, обеспечивают их сохранность и целевое использование.

17. Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном им порядке осуществляет мониторинг движения и учета лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации, доводит до сведения уполномоченных органов субъектов Российской Федерации полученные по результатам мониторинга данные, в том числе о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов, об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением в субъекте Российской Федерации численности больных, изменениями в назначениях медицинскими работниками лекарственных препаратов больным и согласовывает перераспределение лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.

18. Передача лекарственных препаратов одним субъектом Российской Федерации в собственность другому субъекту Российской Федерации осуществляется на основании акта приема-передачи. Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомляется о передаче лекарственных препаратов в 10-дневный срок после подписания акта приема-передачи уполномоченными органами субъектов Российской Федерации.

19. Министерство здравоохранения Российской Федерации представляет ежеквартально, до 10-го числа месяца, следующего за отчетным кварталом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о передаче лекарственных препаратов субъекту Российской Федерации и согласованных перераспределениях лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации в целях осуществления контроля за целевым использованием лекарственных препаратов.

20. В целях обеспечения больных лекарственными препаратами в порядке, установленном законодательством Российской федерации, осуществляется их назначение и оформление рецептов на лекарственные препараты.

21. При назначении лекарственных препаратов больному лечащий врач информирует его о возможности получения им соответствующих лекарственных препаратов без взимания платы в соответствии с законодательством Российской Федерации.

22. В целях динамического наблюдения за больным и соблюдения периодичности посещения им медицинской организации лечащим врачом определяется количество лекарственного препарата, единовременно оформленного на рецептурном бланке в соответствии с рекомендованной среднесуточной курсовой дозой и сроком, назначенным для посещения.

23. Медицинская организация предоставляет больному или его законному представителю информацию об организациях, расположенных в границах муниципального образования по месту жительства (по месту пребывания на срок более 6 месяцев) больного, и осуществляющих бесплатный отпуск лекарственных препаратов, назначенных лечащим врачом в соответствии с Перечнем.

24. После включения больного в региональный сегмент Федерального регистра назначение и отпуск ему или его законному представителю лекарственных препаратов, включенных в Перечень, осуществляется в срок не более 20 рабочих дней с даты включения.

25. Организация обеспечения лекарственными препаратами, включенными в Перечень, больных, проживающих в стационарных организациях социального обслуживания, или отбывающих наказания, связанные с лишением свободы, осуществляется соответствующей организацией.

26. Для заполнения регионального сегмента Федерального регистра организации, осуществляющие отпуск лекарственных препаратов, назначенных лечащим врачом в соответствии с Перечнем, до 5-го числа каждого месяца предоставляют в органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья в электронном виде или на бумажном носителе сведения об отпущенных за предшествующий месяц лекарственных препаратах.

27. В случае выезда больного за пределы территории субъекта Российской Федерации, в котором он проживает, на территорию другого субъекта Российской Федерации на срок не более 6 месяцев такому больному назначаются лекарственные препараты на срок приема, равный сроку его выезда за пределы территории субъекта Российской Федерации, либо органом государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, учитывая сроки годности имеющихся остатков лекарственных препаратов, организуется обеспечение такого больного лекарственными препаратами на соответствующий срок.

Сведения о количестве назначенных или отпущенных больному или его законному представителю лекарственных препаратов вносятся в региональный сегмент Федерального регистра.

28. В случае выезда больного за пределы территории субъекта Российской Федерации, в котором он проживает, на территорию другого субъекта Российской Федерации на срок более 6 месяцев или в связи с изменением места жительства такому больному назначаются лекарственные препараты на срок приема не более одного месяца либо органом государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья организуется обеспечение такого больного лекарственными препаратами на срок приема не более одного месяца.

Сведения о таком больном подлежат исключению из регионального сегмента Федерального регистра субъекта Российской Федерации, из которого выезжает больной и передаче, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, органу государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, на территорию которого въехал больной, для включения в региональный сегмент Федерального регистра данного субъекта Российской Федерации.

Датой включения сведений о больном в региональный сегмент Федерального регистра субъекта Российской Федерации, на территорию которого въехал больной, является день, следующий за датой исключения сведений о нем из регионального сегмента Федерального регистра субъекта Российской Федерации, с территории которого выехал больной.

Орган государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, с территории которого выехал больной, представляет, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, по запросу органа государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, на территорию которого въехал больной, сведения о количестве назначенных или фактически предоставленных больному или его законному представителю лекарственных препаратах в соответствии с абзацем первым настоящего пункта.".