Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 18.02.2019)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России 18.02.2019 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О внесении изменений в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) подготовлен в целях гармонизации законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с учетом нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии и предусматривает при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения предоставление заявителем информации о существующей охране интеллектуальных прав на заявляемый лекарственный препарат, а также подтверждающей, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе с 01.01.2016 в Евразийском экономическом союзе (далее - Союз) формируется общий рынок лекарственных средств, что подразумевает гармонизацию и унификацию требований законодательства государств-членов и принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила).

Правила предусматривают необходимость указания в заявлении о регистрации лекарственного препарата сведений о наличии интеллектуальных прав на лекарственный препарат охраняемых патентами, действующими на территории государства-члена Евразийского экономического союза, и при наличии необходимость указания сведений о номере патента, действительности на территории государства - члена Союза, дате выдачи, сроке действия, владельце патента (пункт 3 приложения N 2 Правил).

Кроме того, Правилами предусмотрено предоставление письменного подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность (пункт 4 приложения N 2 Правил).

Государственная регистрация лекарственных препаратов в Российской Федерации осуществляется в соответствии с главой 6 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения регламентируются статьей 18 Федерального закона N 61-ФЗ.

Законопроектом предлагается заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения дополнить пунктами следующего содержания:

"14) сведения о наличии относящихся к лекарственному препарату исключительных прав на изобретения, удостоверенные патентами, выданными федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности, или патентами, имеющими силу на территории Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации (номер патента, дата выдачи патента, срок действия патента, сведения о патентообладателе);

15) сведения о наличии относящихся к лекарственному препарату исключительных прав на товарные знаки, удостоверенные свидетельством на товарный знак (номер свидетельства, дата выдачи свидетельства, срок действия свидетельства, сведения о правообладателе).".

Кроме того, законопроектом предусматривается включение в раздел документации административного характера регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения следующих документов, предоставляемых заявителем для государственной регистрации:

"14) письменное подтверждение заявителя, что государственная регистрация лекарственного препарата не нарушает исключительных прав третьих лиц на изобретения и товарные знаки.

15) копии патентов и свидетельств, удостоверяющих исключительные права на изобретения, товарные знаки, подтверждающих сведения, указанные в пунктах 14 и 15 части 2 настоящей статьи.".

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Предлагаемые законопроектом решения не окажут влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.