Проект Федерального закона "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" в части государственной регистрации кормовых добавок для животных" (подготовлен Минсельхозом России 11.04.2019) (внесен в Госдуму)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" в части государственной регистрации кормовых добавок для животных"
(подготовлен Минсельхозом России 11.04.2019 г.)

Досье на проект

Проект

Федеральный закон
О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" в части государственной регистрации кормовых добавок для животных

Статья 1

Внести в Закон Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607; 2006, N 1, ст. 10; 2009, N 1, ст. 17, 21; 2010, N 50, ст. 6614; 2011, N 1, ст. 6; N 30, ст. 4590; 2014, N 23, ст. 2930; 2015, N 29, ст. 4339, 4359, 4369; 2018, N 53, ст. 8450) следующие изменения:

1) в абзаце шестом части первой статьи 3 слова ", утверждение порядка государственной регистрации кормовых добавок для животных" исключить;

2) в абзаце девятом части первой статьи 3 слово "регистрация заменить словами "государственная регистрация";

3) часть 7 статьи 13 признать утратившей силу;

4) дополнить статьей 13.1 следующего содержания:

"Статья 13.1. Государственная регистрация кормовых добавок для животных

1. Под кормовыми добавками для животных понимаются вещества растительного, животного, минерального происхождения, микробиологического или химического синтеза, или их комбинации (в том числе содержащие микроорганизмы), предназначенные для включения в состав кормов и (или) воды и (или) скармливания животным в дополнение к основному корму, используемые в целях обогащения рациона животных недостающими питательными веществами, стимуляции продуктивности животных, повышения поедаемости и усвояемости кормов, обеспечения сохранности компонентов кормов, улучшения технологических свойств кормов, достижения отдельных характеристик продукции животного происхождения или экстерьера животных.

2. Государственной регистрации подлежат:

а) кормовые добавки для животных, впервые вводимые в гражданский оборот в Российской Федерации;

б) кормовые добавки для животных зарегистрированные ранее, но произведенные в другом виде (форме) выпуска;

в) кормовые добавки для животных, зарегистрированные ранее, но с новым качественным и (или) количественным составом действующих веществ;

г) кормовые добавки для животных, зарегистрированные ранее, но с новым качественным составом вспомогательных веществ.

3. Государственной регистрации не подлежат:

а) кормовые добавки для животных, предназначенные для экспорта;

б) кормовые добавки для животных, произведенные в Российской Федерации или ввозимые в Российскую Федерацию для научных исследований или для проведения экспертизы кормовых добавок для животных в количестве, необходимом для проведения указанных исследований;

в) кормовые добавки для животных, производимые промышленным способом, предназначенные для производства кормов, содержащие в своем составе зарегистрированные кормовые добавки для животных, являющиеся комбинациями биологически активных, минеральных и белковых веществ или комбинациями биологически активных и минеральных веществ;

г) кормовые добавки для животных, производимые гражданами в домашних условиях и (или) в личных подсобных хозяйствах и не предназначенные для реализации.

4. За государственную регистрацию кормовой добавки для животных, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на кормовую добавку для животных, выдачу дубликата свидетельства о государственной регистрации кормовой добавки для животных уплачивается государственная пошлина в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

5. Государственная регистрация кормовых добавок для животных, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные кормовые добавки для животных, выдача дубликатов свидетельств о государственной регистрации кормовых добавок для животных, приостановление обращения кормовых добавок для животных и отмена государственной регистрации кормовых добавок для животных осуществляются федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора.

6. Для государственной регистрации кормовой добавки для животных разработчик кормовой добавки для животных или уполномоченное им другое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель (далее - заявитель) представляет в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора на каждый вид (форму) выпуска кормовой добавки для животных документы и сведения, из которых формируется регистрационное досье на кормовую добавку для животных.

7. Государственная регистрация кормовых добавок для животных осуществляется в срок, не превышающий шестидесяти пяти рабочих дней со дня принятия федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора документов и сведений, из которых формируется регистрационное досье на кормовую добавку для животных.

8. Регистрационное досье на кормовую добавку для животных включает в себя:

заявление о государственной регистрации кормовой добавки для животных;

инструкцию по применению кормовой добавки для животных, содержащую следующие сведения: торговое наименование, вид (форму) выпуска, наименования, количественный и качественный состав действующих и вспомогательных веществ, гарантированные показатели качества, регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма (для добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы), описание внешнего вида, биологические свойства, назначение, фасовка, упаковка, показания для применения, противопоказания для применения, возможные побочные действия, взаимодействие с другими добавками, кормами и лекарственными препаратами для ветеринарного применения, меры предосторожности при применении, нормы ввода или применения, способы применения, продолжительность применения, срок хранения и указание на запрет применения по истечении срока хранения, условия хранения, указание на необходимость хранения в местах, не доступных для детей, сроки возможного использования продукции животного происхождения после применения добавки, наименование и адрес производителя, наименования и адреса производственных площадок производителя, наименование и адрес разработчика;

документацию по контролю качества кормовой добавки для животных;

результаты токсикологических, ветеринарных исследований безопасности и эффективности применения кормовой добавки для животных;

результаты исследований стабильности кормовой добавки для животных;

макеты этикеток на русском языке;

экспертное заключение по результатам испытаний образцов кормовой добавки для животных, содержащее вывод о соответствии кормовой добавки для животных обязательным требованиям и требованиям документации по контролю качества кормовой добавки для животных, выданное аккредитованными в области оценки качества и безопасности кормовых добавок для животных на основании экспертиз (инспекций) в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации и соответствующих установленным Минсельхозом России критериям лабораториями (далее - экспертное заключение по результатам испытаний образцов кормовой добавки для животных);

сведения о производителе(ях) кормовой добавки для животных (полное наименование юридического(их) лиц(а) и (или) индивидуального(их) предпринимателя(ей); адрес(а) мест(а) производства кормовой добавки для животных; адрес/а местонахождения производителя/ей кормовой добавки для животных; ИНН; телефон);

наименование, номер, дату выдачи документа, подтверждающего права разработчика на технологию производства кормовой добавки для животных (при наличии);

сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации кормовых добавок для животных, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы);

копию документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации кормовой добавки для животных (доверенность);

документы, подтверждающие уплату государственной пошлины, указанные в пункте 4 настоящей статьи. В случае их непредставления соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты заявителем государственной пошлины посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.

Документы и сведения, указанные в настоящей части и составленные на иностранном языке, должны быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти с заверенной в установленном порядке копией перевода на русский язык.

9. В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации кормовой добавки для животных федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов и сведений, установленных пунктом 8 настоящей статьи, и принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы кормовой добавки для животных и их направлении в федеральное государственное бюджетное учреждение федерального органа исполнительной власти в области ветеринарного надзора, созданное для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по государственной регистрации кормовых добавок для животных (далее - экспертное учреждение).

В случае непредставления заявителем всех документов или сведений, установленных пунктом 8 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора в течение десяти рабочих дней со дня регистрации документов и сведений, представленных заявителем для регистрации кормовой добавки направляет заявителю запрос о представлении недостающих документов и (или) сведений. Указанный запрос может быть направлен по почте заказным письмом с уведомлением о вручении или направлен в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести рабочих дней с даты направления заказного письма.

Заявитель обязан представить ответ на запрос федерального органа исполнительной власти в области ветеринарного надзора о представлении недостающих документов и (или) сведений в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня его получения.

В случае направления заявителю запроса о представлении недостающих документов и (или) сведений процедура государственной регистрации кормовой добавки для животных приостанавливается на срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней.

После получения недостающих документов и (или) сведений федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора в течение пяти рабочих дней направляет их в экспертное учреждение для проведения экспертизы.

10. Основанием для отказа в организации экспертизы кормовой добавки для животных в целях ее государственной регистрации является непредставление заявителем ответа на запрос о представлении недостающих документов и (или) сведений в установленный пунктом 9 настоящей статьи срок или отсутствие в ответе на указанный запрос недостающих документов и (или) сведений.

11. Экспертиза кормовой добавки для животных проводится экспертным учреждением на основании задания на проведение экспертизы кормовой добавки для животных, выданного федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы кормовой добавки для животных в соответствии с заданием, выданным федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора, и организует подготовку заключения экспертного учреждения.

12. Экспертиза кормовых добавок для животных проводится в течение тридцати пяти рабочих дней со дня получения указанного задания и заключается в оценке регистрационного досье на кормовую добавку для животных по результатам которой экспертным учреждением направляется в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора заключение об эффективности и безопасности кормовой добавки для животных или заключение о том, что предоставленные документы и сведения не позволяют подтвердить эффективность и (или) безопасность кормовой добавки для животных.

13. В случае недостаточности представленных документов и (или) сведений для дачи заключения, экспертное учреждение обращается с запросом о представлении необходимых документов и (или) сведений в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора. Федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора в течение десяти рабочих дней передает заявителю запрос о представлении необходимых документов и (или) сведений. Указанный запрос может быть направлен по почте заказным письмом с уведомление о вручении, или направлен в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным путем письмом он считается полученным по истечении шести рабочих дней с даты направления заказного письма.

14. Заявитель обязан представить ответ на запрос федерального органа исполнительной власти в области ветеринарного надзора о представлении необходимых документов и (или) сведений в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня его получения.

Время со дня направления запроса экспертного учреждения в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы кормовой добавки для животных.

15. Федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора в течение десяти рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения принимает на его основании решение о государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации кормовой добавки для животных.

При принятии решения о государственной регистрации кормовой добавки для животных федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора вносит кормовую добавку для животных в государственный реестр кормовых добавок для животных и выдает заявителю:

свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки для животных, являющееся документом, подтверждающим факт государственной регистрации кормовой добавки для животных;

согласованную федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора инструкцию по применению кормовой добавки для животных.

16. Основанием для отказа в государственной регистрации кормовой добавки для животных является:

заключение экспертного учреждения о том, что безопасность и (или) эффективность регистрируемой кормовой добавки для животных не подтверждены данными, представленными заявителем;

непредставление заявителем ответа на запрос федерального органа исполнительной власти в области ветеринарного надзора о представлении необходимых документов и (или) сведений в срок, установленный первым абзацем части 14 настоящей статьи;

одинаковое торговое наименование кормовых добавок для животных, имеющих различный качественный и количественный состав.

17. Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки для животных выдается бессрочно, за исключением кормовых добавок для животных, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы.

Срок действия свидетельства о регистрации кормовой добавки для животных, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы, не должен превышать срока действия свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма, с применением которого получена регистрируемая кормовая добавка для животных или который она содержит. Если кормовая добавка для животных в своем составе содержит несколько генно-инженерно-модифицированных организмов, то срок действия свидетельства о государственной регистрации кормовой добавки для животных не должен превышать срока действия свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма, с применением которого она получена, имеющего самую раннюю дату окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма.

18. Форма свидетельства о государственной регистрации кормовой добавки для животных, форма заявления о государственной регистрации кормовой добавки для животных, форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку для животных, форма заявления о выдаче дубликата свидетельства о государственной регистрации кормовой добавки для животных, форма заявления об отмене государственной регистрации кормовой добавки для животных, форма инструкции по применению кормовой добавки для животных, форма заключения экспертного учреждения по результатам экспертизы кормовой добавки для животных, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора.

Порядок формирования регистрационного досье на кормовую добавку для животных и требования к документам в его составе, порядок ведения государственного реестра кормовых добавок для животных, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии.

19. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку для животных, заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора заявление о внесении таких изменений, приложенные к нему изменения в указанные документы и документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений, копию документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку для животных (доверенность), а также документы, подтверждающие уплату государственной пошлины, указанные в пункте 4 настоящей статьи. В случае их непредставления соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты заявителем государственной пошлины посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.

В случае внесения изменений в инструкцию по применению кормовой добавки для животных, в отношении изменения количественного и (или) качественного состава вспомогательных веществ, показаний для применения, срока годности, условий хранения, изменения и (или) дополнения производственной площадки кормовой добавки для животных, а также в случае дополнения документации по контролю качества кормовой добавки для животных новыми методами контроля качества или уточненными показателями качества, в том числе представляется экспертное заключение по результатам испытаний образцов кормовой добавки для животных с учетом заявляемых изменений.

Принятие решения о внесении изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий пятидесяти рабочих дней со дня принятия федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора заявления о внесении таких изменений.

20. В случае предоставления заявителем сведений, указанных в пункте 19 настоящей статьи в полном объеме, достоверных и правильно оформленных федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора осуществляет принятие решения о внесении изменений или об отказе в их внесении в срок, установленный абзацем третьим пункта 19 настоящей статьи.

В случае недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, указанных в пункте 19 настоящей статьи федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора в течение десяти рабочих дней, со дня получения документов и сведений, представленных заявителем направляет заявителю запрос о представлении недостающих документов и (или) сведений. Указанный запрос может быть направлен по почте заказным письмом с уведомление о вручении, или направлен в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести рабочих дней с даты направления заказного письма.

Заявитель обязан представить ответ на запрос федерального органа исполнительной власти в области ветеринарного надзора о представлении недостающих документов и (или) сведений в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня его получения.

В случае направления заявителю запроса о представлении недостающих документов и (или) сведений процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку для животных, приостанавливается на срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней.

21. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку для животных, проводится экспертиза кормовой добавки для животных.

22. Основанием для отказа в организации экспертизы кормовой добавки для животных в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку для животных, является непредставление заявителем ответа на запрос о представлении недостающих документов и (или) сведений в установленный вторым абзацем пункта 20 настоящей статьи срок или отсутствие в ответе на указанный запрос недостающих документов и (или) сведений.

23. Экспертиза кормовой добавки для животных в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку для животных, осуществляется в соответствии с пунктом 11 настоящей статьи, в течение двадцати рабочих дней с момента получения задания на проведение экспертизы кормовой добавки для животных, выданного федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора.

Задание на проведение экспертизы кормовых добавок для животных направляется федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора в экспертное учреждение в течение десяти рабочих дней со дня получения документов и сведений, указанных в пункте 19 настоящей статьи.

24. В случае недостаточности представленных документов и (или) сведений для дачи заключения экспертное учреждение обращается с запросом о представлении необходимых документов и (или) сведений в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора. Федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора в течение десяти рабочих дней передает заявителю запрос о представлении необходимых документов и (или) сведений. Указанный запрос может быть направлен по почте заказным письмом с уведомлением о вручении, или направлен в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести рабочих дней с даты направления заказного письма.

25. Заявитель обязан представить ответ на запрос федерального органа исполнительной власти в области ветеринарного надзора о представлении необходимых документов и (или) сведений в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня его получения.

Время со дня направления запроса экспертного учреждения в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы кормовой добавки для животных.

26. Результаты экспертизы кормовой добавки для животных оформляются заключением экспертного учреждения о том, что безопасность и (или) и эффективность зарегистрированной кормовой добавки для животных снижается или не снижается вследствие внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку для животных.

27. Федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора в течение десяти рабочих дней после получения в федеральном органе исполнительной власти в области ветеринарного надзора заключения экспертного учреждения принимает на его основании решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку для животных или об отказе во внесении таких изменений.

28. При принятии решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку для животных, федеральный орган исполнительной власти в области

ветеринарного надзора вносит в государственный реестр кормовых добавок для животных необходимые изменения и выдает заявителю новое свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки для животных, взамен ранее выданного, и согласованную федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора инструкцию по применению кормовой добавки для животных, в случае изменения сведений, содержащихся в них.

29. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку для животных, является:

решение федерального органа исполнительной власти в области ветеринарного надзора о возможности снижения безопасности и (или) эффективности кормовой добавки для животных вследствие внесения изменений в указанные документы;

непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в пункте 25 настоящей статьи запрос федерального органа исполнительной власти в области ветеринарного надзора, либо представление в ответе на указанный запрос документов в неполном объеме или отсутствие в представленных документах сведений, которые должны быть в них отражены.

30. В случае утраты или повреждения свидетельства о государственной регистрации кормовой добавки для животных по заявлению разработчика кормовой добавки для животных или уполномоченного им другого юридического лица или индивидуального предпринимателя о выдаче дубликата свидетельства о государственной регистрации кормовой добавки для животных федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления заявления, выдает дубликат свидетельства о государственной регистрации кормовой добавки для животных. К заявлению о выдаче дубликата свидетельства о государственной регистрации кормовой добавки для животных прилагаются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины, указанные в пункте 4 настоящей статьи. В случае их непредставления соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты заявителем государственной пошлины посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.

31. Отмена государственной регистрации кормовой добавки для животных осуществляется в следующих случаях:

1) наличие фактов, выявленных федеральным органом исполнительной власти в области ветеринарного надзора, при гражданском обороте, подтверждающих угрозу здоровью, жизни животных при применении кормовых добавок.

2) подача разработчиком заявления об отмене государственной регистрации кормовой добавки для животных;

3) вынесение судом решения об отмене регистрации кормовых добавок для животных.

32. Федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора в установленном им порядке рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения кормовой добавки для животных на время рассмотрения вопроса об отмене государственной регистрации.

Статья 2

Пункт 7 статьи 1 Федерального закона от 13 июля 2015 г. N 243-ФЗ "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О ветеринарии" и отдельные законодательные акты Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации 2015, N 29, ст. 4369) признать утратившим силу.

Статья 3

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 года, но не ранее чем по истечении одного месяца со дня его официального опубликования.

2. Государственная регистрация кормовых добавок для животных, представленных на регистрацию до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, осуществляется на основании регистрационных документов и сведений, представленных в федеральный орган исполнительной власти в области ветеринарного надзора заявителем до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

Президент Российской Федерации

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта