Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (подготовлен Минсельхозом России 09.04.2019) (внесен в Госдуму)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения"
(подготовлен Минсельхозом России 09.04.2019 г.)

Досье на проект

Проект

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Федеральный закон
"О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения"

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367, 4388; 2016, N 27, ст. 4238; 2017, N 31, ст. 4827; 2018, N 1, ст. 9) следующие изменения:

1) статью 47 дополнить частью 10 следующего содержания:

"10. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, ввезенных в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52.2. настоящего Федерального закона.";

2) дополнить статьей 52.2 следующего содержания:

"Статья 52.2. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения

1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, документ предусмотренный пунктом 1 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона.

2. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, и подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, документ предусмотренный пунктом 2.1 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона.

3. Порядок представления в соответствии с частями 1 и 2 настоящей статьи документов и сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации.

4. В отношении первых трех серий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, дополнительно представляются протоколы испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом (далее - протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Порядок выдачи указанными федеральными государственными бюджетными учреждениями данного протокола и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации.

5. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).

6. Ввод в гражданский оборот серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию, осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Указанное разрешение выдается на основании заключения федерального государственного бюджетного учреждения, указанного в части 4 настоящей статьи, о соответствии серии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом, а также наличия документов, указанных в пунктах 1 или 2.1 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона.

7. Разрешение, указанное в части 6 настоящей статьи, выдается в отношении каждой из первых трех серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию.

В отношении последующих серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию, разрешение, указанное в части 6 настоящей статьи, выдается сроком на три года. Порядок выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также порядок выдачи заключения о соответствии серии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации, и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством Российской Федерации.

8. За непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4 и 5 настоящей статьи, производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2 и 4 настоящей статьи, и получение предусмотренного частью 6 настоящей статьи разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения в гражданский оборот не требуются в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, а также в отношении лекарственных препаратов, ввозимых для целей, указанных в пункте 5 части 1 статьи 50 настоящего Федерального закона.

10. При выявлении в гражданском обороте серии лекарственного препарата, документы и сведения о которых, предусмотренные частями 1, 2 и 4 настоящей статьи, не представлены в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, либо серии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного частью 6 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, принимает решение о приостановлении реализации и применения таких серии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения в порядке, установленном указанным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частью 4 статьи 65 настоящего Федерального закона.".

Статья 2

В статью 5 Федерального закона от 28 ноября 2018 года N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 49, ст. 7521) внести следующие изменения:

1) часть 1 после слов "за исключением" дополнить словами "статьи 2 настоящего Федерального закона в части обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и";

2) дополнить частью 2.1 следующего содержания: "2.1. Статья 2 настоящего Федерального закона в части обращения лекарственных средств для ветеринарного применения вступает в силу с 1 января 2021 года.".

Статья 3

1. Статья 1 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2021 года.

2. Статья 2 настоящего Федерального закона вступает в силу со дня вступления в силу Федерального закона от 28 ноября 2018 года N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения", но не ранее дня официального опубликования настоящего Федерального закона.

3. Лекарственные препараты для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу статьи 1 настоящего Федерального закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Президент Российской Федерации

В. Путин

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта