Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и их трансплантации (пересадки)" (подготовлен Минздравом России 02.07.2019) (внесен в Госдуму)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и их трансплантации (пересадки)"
(подготовлен Минздравом России 02.07.2019 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Проект

Федеральный закон
О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и их трансплантации (пересадки)

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 10, ст. 1403, 1425; N 29, ст. 4397; 2016, N 1, ст. 9; N 15, ст. 2055; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219; 2017, N 31, ст. 4791; N 50, ст. 7544, 7563; 2018, N 1, ст. 49; N 32, ст. 5092, N 53, ст. 8415) следующие изменения:

1) в статье 14:

а) пункт 11.3 части 1 изложить в следующей редакции:

"11.3) организация медицинской деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой) органов и тканей человека, в том числе с донорством органов и тканей, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, в целях трансплантации (пересадки), в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;";

б) пункт 1 части 2 изложить в следующей редакции:

"1) проведение единой государственной политики в сфере здравоохранения, разработка и реализация программ формирования здорового образа жизни и других программ в сфере охраны здоровья, реализация мер по развитию здравоохранения, профилактике заболеваний, санитарно-эпидемиологическому благополучию населения, организации медицинской деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой) органов и тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, в том числе с донорством органов и тканей, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, в целях трансплантации (пересадки);";

2) пункт 5.2 части 1 статьи 16 изложить в следующей редакции:

"5.2) организация медицинской деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой) органов, тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, в том числе с донорством органов и тканей, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, в целях трансплантации (пересадки), в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта Российской Федерации;";

3)  статью 47 изложить в следующей редакции:

"Статья 47. Донорство органов и тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, и их трансплантация (пересадка)

1. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента (реципиента) либо восстановление его здоровья.

2. Изъятие (забор) органов и тканей, включая гемопоэтические стволовые клетки, в целях трансплантации (пересадки) не допускается у живого лица, не достигшего восемнадцатилетнего возраста (за исключением случаев трансплантации (пересадки) костного мозга) или признанного в установленном законом порядке недееспособным.

3. Изъятие (забор) органов и тканей, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, в целях трансплантации (пересадки) у живого донора допускается при соблюдении следующих условий:

1) если имеется информированное добровольное согласие донора;

2) если донор прошел медицинское обследование в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и имеется заключение врачебной комиссии медицинской организации с привлечением соответствующих врачей-специалистов, оформленное в виде протокола, о том, что его здоровью не будет причинен значительный вред;

3) если донор находится с пациентом (реципиентом) в генетической связи (за исключением случаев трансплантации (пересадки) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток);

4) если у донора не выявлены медицинские противопоказания к донорству органов (или) тканей, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, в целях трансплантации (пересадки), перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Живой донор, изъявивший согласие на изъятие (забор) своих органов и (или) тканей, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, в целях трансплантации (пересадки), имеет право:

1) на защиту прав и охрану здоровья;

2) на диагностику (медицинское обследование), лечение и медицинскую реабилитацию в связи с прижизненным донорством органов (или) тканей, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

3) на ознакомление с результатами медицинского обследования.

5. Донор костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток имеет право на компенсацию расходов на проезд к месту госпитализации пациента (реципиента) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток для проведения забора в целях трансплантации (пересадки) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

6. В целях организации медицинской деятельности, связанной с донорством костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и их трансплантацией (пересадкой), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти осуществляется ведение Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, пациентов (реципиентов) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - Федеральный регистр), содержащего следующие сведения о живых донорах и пациентах (реципиентах):

1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

2) фамилия, имя, отчество, а также фамилия, которая была у гражданина при рождении;

3) дата рождения;

4) пол;

5) адрес места жительства;

6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или иного документа, удостоверяющего личность, дата выдачи указанных документов;

7) дата включения в Федеральный регистр;

8) результаты медицинского обследования живого донора, проводимого для включения сведений о нем в Федеральный регистр и для решения вопроса об изъятии (заборе) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

9) сведения об изъятии (заборе) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

10) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

7. Порядок ведения Федерального регистра, в том числе сроки и порядок представления информации в Федеральный регистр, а также порядок доступа к информации, содержащейся в нем, и ее использования устанавливается Правительством Российской Федерации.

8. Трансплантация (пересадка) органов и тканей, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, человека допускается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать информированное добровольное согласие, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

9. Совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, из своего тела после смерти в целях трансплантации (пересадки) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

10. В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии - один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка).

11. В случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным, изъятие органов и тканей из тела умершего в целях трансплантации (пересадки) допускается на основании испрошенного согласия одного из родителей.

12. Информация о наличии волеизъявления гражданина, указанного в части 9 настоящей статьи, иных лиц в случаях, предусмотренных частями 10 и 11 настоящей статьи, выраженного в устной или письменной форме, заверенной в порядке, предусмотренном частью 9 настоящей статьи, вносится в медицинскую документацию гражданина.

13. Изъятие (забор) органов и тканей в целях трансплантации (пересадки) у трупа не допускается, если медицинская организация на момент изъятия в установленном законодательством Российской Федерации порядке поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные лица в случаях, указанных в частях 10 и 11 настоящей статьи, заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации (пересадки).

14. Органы и ткани в целях трансплантации (пересадки) могут быть изъяты (забраны) у трупа после констатации смерти в соответствии со статьей 66 настоящего Федерального закона.

15. В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на изъятие органов и тканей, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, у трупа для трансплантации (пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.

16. Не допускается принуждение к изъятию (забору) органов и тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, в целях трансплантации (пересадки).

17. В Российской Федерации осуществляется учет донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Финансовое обеспечение мероприятий, связанных с организацией и ведением учета донорских органов и тканей человека, доноров органов человека, доноров тканей человека, пациентов (реципиентов), осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти.

18. Донорство органов и тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, и их трансплантация (пересадка) осуществляются в соответствии с федеральным законом.

19. Порядок финансового обеспечения медицинской деятельности, связанной с донорством органов и (или) тканей человека, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, в целях трансплантации (пересадки), за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, устанавливается Правительством Российской Федерации в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации.";

4) пункт 7 части 3 статьи 80 изложить в следующей редакции:

"7) медицинская деятельность, связанная с донорством органов и тканей человека, в том числе костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в целях трансплантации (пересадки), включающая проведение мероприятий по медицинскому обследованию донора, в том числе иммунологические исследования, обеспечение сохранности донорских органов и тканей до их изъятия у донора, изъятие) донорских органов и тканей, забор костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, заготовку, хранение, транспортировку донорских органов и тканей, в том числе костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.";

5) абзац первый части 9.1 статьи 83 изложить в следующей редакции:

"9.1. Финансовое обеспечение медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека, донорством костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в целях трансплантации (пересадки), осуществляется за счет:";

6) часть 4 статьи 91.1 изложить в следующей редакции:

"4. Единая система обеспечивает ведение федеральных регистров, предусмотренных частью 2.1 статьи 43, частями 4, 8 статьи 44, частью 6 статьи 47 настоящего Федерального закона, статьей 24.1 Закона Российской Федерации от 15 мая 1991 года N 1244-1 "О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС".".

Статья 2

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых настоящим Федеральным законом установлен иной срок вступления в силу.

2. Абзацы пятнадцатый - двадцать шестой пункта 3 и пункт 6 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2021 года.