Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и их трансплантации (пересадки)" (подготовлен Минздравом России 02.07.2019) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и их трансплантации (пересадки)"
(подготовлен Минздравом России 02.07.2019 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и их трансплантации (пересадки)" (далее - законопроект) подготовлен во исполнение пункта 2.1 протокола совещания у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 28.05.2019 N ТГ-П12-39пр и направлен на урегулирование вопросов донорства и трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - КМ и ГСК).

В настоящее время действующее законодательство Российской Федерации не содержит прямых норм по регулированию донорства и трансплантации КМ и ГСК, которые как объекты трансплантации включены в ткани, что не позволяет определить комплекс мероприятий, направленных на развитие донорства и трансплантации КМ и ГСК в Российской Федерации.

Представленный законопроект включает две статьи по внесению изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон).

Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья граждан и органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, предусмотренные пунктом 11.3 части 1 статьи 14 и пунктом 5.2 части 1 статьи 16, касающиеся организации медицинской деятельности, связанной с донорством органов и тканей, дополняются полномочиями в отношении КМ и ГСК.

Основные изменения вносятся в статью 47 Закона, в том числе в части расширения прав доноров органов и (или) тканей, включая КМ и ГСК, путем закрепления их прав:

на защиту прав и охрану здоровья;

на диагностику (медицинское обследование), лечение и медицинскую реабилитацию в связи с прижизненным донорством органов (или) тканей, включая КМ и ГСК, в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

на ознакомление с результатами медицинского обследования.

Донор КМ и ГСК кроме того имеет право на компенсацию расходов на проезд к месту госпитализации пациента (реципиента) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток для проведения забора в целях трансплантации (пересадки) КМ и ГСК.

Законопроектом вносится уточнение о порядке финансового обеспечения медицинской деятельности, связанной с донорством КМ и ГСК за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, который устанавливается Правительством Российской Федерации в соответствии с бюджетным законодательством.

В целях организации медицинской деятельности, связанной с донорством КМ и ГСК, предусматривается создание и ведение Федерального регистра донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, пациентов (реципиентов) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - Федеральный регистр).

Положения законопроекта, касающиеся Федерального регистра, вступят в силу с 1 января 2021 года, что обусловлено необходимостью разработки, наполнения и внедрения Федерального регистра.

Разработка и внедрение Федерального регистра будет осуществляться в несколько этапов:

разработка концепции создания Федерального регистра (2 месяца);

разработка функциональных требований Федерального регистра (1 месяц);

разработка технического задания Федерального регистра (3 месяца);

разработка Федерального регистра (7 месяцев), включающая разработку основных модулей, включая регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, регистр костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, регистр реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, подсистему администрирования, подсистему отчетности;

проведение опытной эксплуатации Федерального регистра в нескольких медицинских организаций (2 месяца);

доработка Федерального регистра по результатам опытной эксплуатации (2 месяца);

проведение приемо-сдаточных испытаний Федерального регистра (1 месяц);

ввод в эксплуатацию Федерального регистра (1 месяц);

перенос информации из действующих баз данных в Федеральный регистр (4 месяца).

Положения, вводимые законопроектом, потребуют дополнительного финансирования в части реализации мероприятий, связанных с донорством и трансплантацией КМ и ГСК, учитывая, что такие мероприятия осуществлялись медицинскими организациями преимущественно за счет внебюджетных средств, в том числе средств благотворительных организаций.

Учитывая предложения, представленные экспертами, необходимая численность Федерального регистра должна насчитывать 500 тыс. человек, мотивированных на донорство КМ и ГСК.

Основное мероприятие по включению новых доноров КМ и ГСК в Федеральный регистр - первичное консультирование с проведением типирования главного комплекса гистосовместимости. Финансовое обеспечение этого мероприятия предлагается осуществлять в рамках государственного задания на оказание государственной услуги (выполнение работы), при средних расходах в размере около 27,6 тыс. рублей на один случай рекрутирования донора КМ и ГСК.

В 2020 - 2021 гг. имеющаяся инфраструктура лабораторий позволит включить около 20 тыс. новых доноров в Федеральный регистр ежегодно, при общем расчетном финансовом обеспечении за счет средств федерального бюджета, составляющем 552 млн. рублей ежегодно.

Мероприятия по организации и совершенствованию деятельности лабораторий типирования главного комплекса гистосовместимости новых доноров КМ и ГСК в целях включения в Федеральный регистр позволят с 2022 г. обеспечить ежегодное увеличение численности Федерального регистра на 40 тыс. новых доноров, сформировав к 2030 г. Федеральный регистр в количестве 500 тыс. доноров.

Предполагается, что совершенствование лабораторного потенциала по типированию новых доноров КМ и ГСК и регистрация современных расходных материалов создаст предпосылки для снижения стоимости исследований. С учетом прогнозного снижения затрат на одно типирование донора КМ и ГСК в среднем на 30 % выполнение 40 тыс. исследований потребует ежегодного финансового обеспечения за счет средств федерального бюджета в размере около 672 млн. рублей.

Отдельные расходы бюджета планируется предусмотреть на услугу по активированию доноров КМ и ГСК из Федерального регистра при подборе пары донор - реципиент. При этом средние расходы на активацию одного донора КМ и ГСК расчетно составят около 29 тыс. рублей. С учетом объема отечественной базы данных доноров КМ и ГСК, составляющей около 80 тыс. доноров КМ и ГСК, процедура активации донора КМ и ГСК проводится в 10-12 случаях выявления совместимой пары донор-реципиент в год. Увеличение базы данных доноров КМ и ГСК до 500 тыс. доноров КМ и ГСК приведет к возможному 6-ти кратному увеличению проведения процедуры активации донора КМ и ГСК, но эти расходы будут увеличиваться поэтапно в течение 10 лет, в настоящее время данные расходы составляют в среднем около 355,4 тыс. рублей.

С целью исключения отдельных заболеваний, являющихся противопоказанием к донорству КМ и ГСК, а также других медицинских противопоказаний по состоянию здоровья донора, до проведения процедуры забора КМ и ГСК каждому донору должно быть выполнено медицинское обследование с последующим типированием главного комплекса гистосовместимости. В среднем стоимость такого медицинского обследования одного донора КМ и ГСК составляет до 168,27 тыс. рублей. Учитывая, что в 2017 г. в федеральных медицинских организациях было выполнено около 1,4 тыс. операций по трансплантации КМ, общие финансовые расходы на такое медицинское обследование доноров в среднем составят около 122,3 млн. рублей ежегодно.

Учитывая, что забор КМ и ГСК является медицинской манипуляцией, проведение которой предусматривает возникновение рисков осложнений и побочных явлений, целесообразно обследование донора и забор КМ и ГСК рассматривать в рамках медицинской деятельности, проводимой в стационарных условиях, определяемый как один случай госпитализации донора КМ и ГСК.

В настоящее время финансовое обеспечение работ по забору, заготовке, хранению КМ и ГСК осуществляется в рамках государственного задания на выполнение работы. С учетом средних расходов на один случай выполнения указанной работы в размере 157,2 тыс. рублей, ежегодная потребность в финансовом обеспечении на эти цели, исходя из расчета выполнения 1,7 - 1,8 тыс. трансплантаций в год, составит до 287,8 млн. рублей.

С учетом различной стоимости мероприятий в каждом случае донорства КМ и ГСК, обусловленных забором, заготовкой, хранением, транспортировкой КМ и ГСК, целесообразно финансирование медицинской деятельности, связанной с донорством КМ и ГСК, осуществлять в рамках субсидий на иные цели.

Посредством объединения расчетов финансовых затрат на обследование донора КМ и ГСК, забор, заготовку, хранение и транспортировку КМ и ГСК общий объем средств составит 410,1 млн. рублей ежегодно, которые целесообразно определять в виде субсидий на иные цели для федеральных медицинских организаций и межбюджетных трансфертов для субъектов Российской Федерации.

Финансовое обеспечение мероприятий по транспортировке КМ и ГСК, а также компенсация расходов на проезд донора КМ и ГСК к месту госпитализации пациента (реципиента) КМ и ГСК для проведения забора в целях трансплантации КМ и ГСК полагаем целесообразным осуществлять в рамках предоставления из федерального бюджета медицинским организациям субсидий на иные цели. При средних транспортных расходах, включая авиационные перелеты, в расчете на одного донора КМ и ГСК в размере от 10 тыс. рублей до 15 тыс. рублей, потребность в финансовом обеспечении на эти цели составит около 11,0 млн. рублей ежегодно.

Ориентировочная стоимость разработки и поэтапного внедрения Федерального регистра на 2020 г. составит 57,6 млн. рублей, в том числе 42 млн. рублей - на создание программного продукта, 8,1 млн. рублей - на аналитико-методологическое сопровождение и 7,5 млн. рублей - на административно-хозяйственные нужды. Начиная с 2021 г. стоимость работ по техническому сопровождению и доработке Федерального регистра составит 24,7 млн. рублей ежегодно, в том числе 9,5 млн. рублей - на техническое сопровождение и доработку, 10,3 млн. рублей - на аналитико-методологическое сопровождение и 4,9 млн. рублей - на административно-хозяйственные нужды.