Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации" (подготовлен Минобрнауки России 23.07.2019)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации"
(подготовлен Минобрнауки России 23.07.2019 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации" (далее - проект постановления) разработан в целях снятия административных барьеров в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, лекарственных средств для ветеринарного применения и медицинских изделий. Проектом постановления в Правилах государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (далее - модифицированные организмы), а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации (далее - Правила), исключаются из видов целевого использования модифицированных организмов производство лекарственных средств для медицинского применения, производство медицинских изделий и производство лекарственных средств для ветеринарного применения. Проект постановления также предусматривает включение в перечень модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, и продукции, полученной с применение таких организмов или содержащей такие организмы, которые не подлежат государственной регистрации, таких организмов, используемых для производства лекарственных средств для медицинского применения, медицинских изделий и лекарственных средств для ветеринарного применения в случае, если они не предназначены для разведения и выращивания на территории Российской Федерации, а также лекарственных средств для медицинского применения, медицинских изделий и лекарственных средств для ветеринарного применения, полученных с применением модифицированных организмов или содержащих такие организмы.

Внесение указанных изменений в отношении лекарственных средств для медицинского применения, медицинских изделий и лекарственных средств для ветеринарного применения, полученных с применением модифицированных организмов или содержащих такие организмы, обусловлено тем, что их государственная регистрация уже осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в отношении лекарственных средств и статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в отношении медицинских изделий, осуществляемой на основании оценки их качества, эффективности и безопасности. При этом для находящихся в обращении лекарственных средств предусмотрено осуществление мониторинга эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, ветеринарных специалистов, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов (часть 1 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Аналогичный порядок установлен для находящихся в обращении медицинских изделий.

В отношении модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, которые предназначены для производства лекарственных средств или медицинских изделий,их государственная регистрация является избыточной, так как качество и безопасность лекарственных препаратов и медицинских изделий контролируется вне зависимости от их происхождения и технологии производства. В случае выращивания и разведения модифицированных организмов на территории Российской Федерации первичным является их разведение и (или) выращивание, что соответствует целевому назначению, указанному в подпункте "е" пункта 11 Правил и обеспечивает государственную регистрацию таких организмов и осуществления мониторинга их воздействия на окружающую среду и человека.

Таким образом, вносимые проектом постановления изменения устраняют избыточные требования по государственной регистрации и мониторингу воздействия на окружающую среду и человека лекарственных средств и медицинских изделий, полученных с применением модифицированных организмов или содержащих такие организмы, а также таких организмов.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям иных международных договоров Российской федерации. Реализация проекта постановления не потребует выделения дополнительных средств федерального бюджета.