Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 мая 2015 г. N 855-р" (подготовлен Минпромторгом России 25.07.2019)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 мая 2015 г. N 855-р"
(подготовлен Минпромторгом России 25.07.2019 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проектом распоряжения Правительства Российской Федерации предусмотрено внесение изменений в распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 мая 2015 г. N 855-р (далее - Распоряжение) в части корректировки сроков локализации производства и уточнения наименований медицинских изделий.

Управлением по контролю за иностранными активами Минфина США 6 апреля 2017 года ООО "Ренова" включено в список компаний, чьи активы блокируются на территории США и взаимодействие с которыми запрещено для американских физических и юридических лиц. В связи с этим, компания "Медтроник" (операционная штаб-квартира находится в г. Миннеаполисе, США) уведомила АО "ГК Ренова" о невозможности продолжения взаимодействия и трансфера технологий в рамках совместного предприятия Stentex Holding S.a.r.l. (является единственным владельцем ООО "Стентекс").

Таким образом, действия компании "Медтроник" привели к невозможности для ООО "Стентекс" завершить отдельные мероприятия по локализации производства медицинских изделий в сроки, установленные пунктом 2 Распоряжения.

В тоже время достигнутый уровень технологических компетенций, созданные мощности (в предприятие инвестировано 5,3 млрд рублей), внедренная в партнерстве с ведущим мировым производителем система управления качеством, а также опыт производства позволяют ООО "Стентекс" продолжить локализацию на территории Российской Федерации производства высокотехнологичных коронарных стентов и катетеров с целью обеспечения учреждений здравоохранения эффективными, доступными отечественными медицинскими изделиями.

В связи с этим, проектом распоряжения Правительства Российской Федерации предусмотрен перенос на 1 год (с 1 ноября 2019 года на 1 ноября 2020 года) срока, с которого поставляемые единственным поставщиком медицинские изделия должны считаться происходящими из Российской Федерации в соответствии с Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 года.

В соответствии со статьей 23 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), при подготовке документации о закупке для обеспечения государственных и муниципальных нужд заказчики в обязательном порядке должны использовать в единой информационной системе каталог товаров, работ и услуг (далее - КТРУ ЕИС). Обязанность заказчиков применять информацию, включенную в позиции КТРУ ЕИС с указанной в ней даты начала обязательного применения установлена Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Статьей 23 Закона о контрактной системе также предусмотрено, что формирование и ведение КТРУ ЕИС обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В соответствии с пунктом 3 постановления Правительства Российской Федерации от 14 апреля 2017 г. N 446 Минфин России определен федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Приказом Минфина России от 20 июля 2017 г. N 542 создан Экспертный совет по формированию и ведению каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Экспертный совет).

На основании пункта 3 протокола заседания Экспертного совета от 27 декабря 2017 г. N 5 принято решение об объединении для целей КТРУ ЕИС видов медицинских изделий "стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимером" и ""стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимером" и включении их в позицию каталога "стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство" с установлением возможности дополнительного выбора заказчиком вида лекарственного покрытия в качестве опциональной характеристики.

В связи с изложенным проектом распоряжения предусмотрена унификация наименования одного из медицинских изделий, указанных в Распоряжении, с утвержденным разделом КТРУ ЕИС. В частности, предлагается исключить из Распоряжения указание типа полимерного покрытия.

Из текста Распоряжения предлагается исключить катетер аспирационный для эмболоэктомии (тромбоэктомии) в связи с тем, что на текущий момент эффективность применения указанного вида изделий при лечении острого коронарного синдрома не подтверждена и применение этого медицинского изделия фактически осуществляется в менее чем 7 % случаев.

Кроме того, в соответствии с обновленными клиническими рекомендациями по лечению больных с инфарктом миокарда и подъемом сегмента ST Европейского общества кардиологов 2017 года применение тромбоаспирации, в ходе которой используется катетер аспирационный для эмболоэктомии (тромбоэктомии), не рекомендовано, поскольку в некоторых случаях это может угрожать здоровью пациентов из-за риска возникновения инсульта.

При этом у единственного поставщика остается возможность локализации производства иных, более технологичных продуктов из числа уже упомянутых в Распоряжении, включая новое поколение современных стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство.

Реализация проекта распоряжения не потребует дополнительных расходов из средств федерального бюджета.

Проект распоряжения не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.