Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 21.11.2019) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения"
(подготовлен Минздравом России 21.11.2019 г.)

Текст проекта

Досье на проект

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту приказа "О признании утратившим силу
приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г.
N 1222н
"Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения"

Пунктом 3 плана-графика подготовки проектов актов Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, необходимых для реализации норм Федерального закона от 26 июля 2019 г. N 240-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", утвержденного Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2019 г. N 8336п-П12, предусмотрено внесение изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (далее - приказ N 1222н).

Приказ N 1222н был издан во исполнение ранее действовавшей (до 1 июля 2015 г.) редакции статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), согласно которой оптовая торговля лекарственными средствами осуществлялась производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Действующей редакцией статьи 54 Федерального закона N 61-ФЗ и подпунктом 5.2.163 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (далее - Положение), Минздрав России наделен полномочием по утверждению правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Одновременно при участии российской стороны 23 декабря 2014 года заключено Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с которым оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств на территориях государств - членов осуществляются в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 (далее соответственно - Правила, Решение N 80).

Таким образом Правила имеют прямое действие на территориях государств - членов Евразийского экономического союза.

В целях исключения дублирования и соотнесения пересекающихся норм с учетом применения положений, предусмотренных Решением N 80 для целей регулирования деятельности, связанной с осуществлением оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения на территории Российской Федерации, приказ N 1222н целесообразно признать утратившим силу.

Отмена приказа N 1222н не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и положениям иных международных договоров Российской Федерации, касающихся вопросов обращения лекарственных средств, и не потребует выделения дополнительных средств из федерального бюджета.