Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (подготовлен Минздравом России 25.11.2019) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"
(подготовлен Минздравом России 25.11.2019 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее соответственно - проект постановления, Положение) подготовлен для реализации норм Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", и в целях приведения Положения в соответствие с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

Согласно части 7 статьи 67 Закона N 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556, с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В связи с этим пункт 5 Положения, устанавливающий перечень лицензионных требований, которым должен соответствовать лицензиат при осуществлении медицинской деятельности, дополняется нормами о том, что лицензиаты обязаны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и положениям иных международных договоров Российской Федерации.