Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении методики определения размера платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий" (от 29.01.2020 г.)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации ?от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект приказа Минздрава России "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуг по оценке соответствия и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации: оценка соответствия в форме технических испытаний, оценка соответствия в форме токсикологических исследований, оценка соответствия в форме клинических испытаний, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) и предельного размера платы за оказание указанных услуг" (далее - проект акта), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России ?(далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта 02/08/02-19/00088681).

Разработчиком проведено публичное обсуждение проекта акта и сводного отчета в срок с 10 по 30 октября 2019 года.

Разработчиком представлена сводка предложений по итогам размещения текста проекта акта, в которой представлены сведения об учете и причинах отклонения, представленных в рамках публичного обсуждения проекта акта замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком в целом соблюдены.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России ?в соответствии с пунктом 28 Правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта в срок ?с 10 по 16 января 2020 г. с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта правового регулирования, в ходе которых поступили предложения и замечания от Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) (справка о публичных консультациях прилагается).

Проект акта разработан в инициативном порядке взамен приказа Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2011 г. N 1386н "Определение платы за экспертизу и испытания медицинских изделий и предельных размеров платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий" (далее - приказ N 1386н).

Проектом акта предусмотрено изменение действующего механизма определения размера платы за оказание услуг по оценке соответствия и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

По данным разработчика (раздел 3.1 сводного отчета) опыт испытательных лабораторий показал, что стоимость испытаний и исследований зависит не только от класса потенциального риска применения, но и от сложности медицинских изделий, количества испытываемых характеристик, в том числе определенных технической и эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия, требований методик испытаний. При этом приказ N 1386н не содержит таких критериев. Испытательным лабораториям и медицинским учреждениям экономически невыгодно проводить необходимые испытания и исследования для целей регистрации медицинских изделий в связи с тем, что расходы на данные испытания и исследования значительно превышают предельные размеры платы, установленные приказом N 1386н.

В целях решения данной проблемы в проект приказа добавлен "корректирующий коэффициент (К)", который учитывает сложность медицинских изделий, требования методик испытаний и исследований, наличие стандартизированных методов измерений характеристик медицинского изделия в рамках национальных стандартов, наличие типовых программ испытаний, а также необходимость применения специализированного испытательного оборудования, указанного в технической документации производителя.

Пунктом 2.3.5 проекта акта определены предельные значения корректирующих коэффициентов оказания услуги в форме технических испытаний (минимальное значение корректирующего коэффициента равно 1).

Корректирующий коэффициент применяется в отношении нормативных затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда специалистов испытательных организаций, принимающих непосредственное участие в оказании услуги. При этом нормативные затраты на оплату труда согласно пункту 2.3.1 рассчитываются исходя из "среднемесячного фонда оплаты труда за год специалистов испытательной организации, принимающих непосредственное участие в оказании услуги" и являются составной частью расчетов стоимости всех видов исследований, осуществляемых в целях регистрации медицинского изделия.

Таким образом, корректирующий коэффициент включен в расчет стоимости всех видов услуг по оценке соответствия, осуществляемых в целях регистрации медицинского изделия, увеличивая стоимость в зависимости от видов медицинских изделий (в соответствии с классификацией, представленной в пункте 2.3.5 проекта акта), а также от класса потенциального риска их применения.

Исходя из представленной редакции остается неясным, на основании каких критериев и кем будет определяться показатель корректирующего коэффициента в каждом конкретном случае. Согласно проектируемым положения он не может быть менее 1. Вместе с тем для разных видов медицинских изделий разного класса потенциального риска их применения определены разные предельные значения. Так, например, для неактивных и имплантируемых медицинских изделий, относящихся к 3 классу потенциального риска применения предельный показатель корректирующего коэффициента равен 2,5. При этом этот коэффициент может быть определен на уровне от 1 до 2,5, увеличивая показатель нормативных затрат на оплату труда, соответственно, кратно выбранному из указанного интервала корректирующему коэффициенту.

В целях установления прозрачного механизма расчета стоимости соответствующих услуг представляется необходимым определить механизм и критерии, в соответствии с которыми может быть применен тот или иной показатель корректирующего коэффициента.

Проект акта не устанавливает новых полномочий органов власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления и не несет риска возложения дополнительных расходов на соответствующие бюджеты бюджетной системы Российской Федерации.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Справка о результатах публичных консультаций,
проведенных в рамках подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия на проект приказа Минздрава России "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуг по оценке соответствия и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации: оценка соответствия в форме технических испытаний, оценка соответствия в форме токсикологических исследований, оценка соответствия в форме клинических испытаний, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) и предельного размера платы за оказание указанных услуг"

В рамках подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия на проект приказа Минздрава России "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуг по оценке соответствия и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации: оценка соответствия в форме технических испытаний, оценка соответствия в форме токсикологических исследований, оценка соответствия в форме клинических испытаний, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) и предельного размера платы за оказание указанных услуг" (далее - проект акта) Минэкономразвития России были проведены публичные консультации по проекту акта в срок с 10 по 16 января 2020 г. с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта правового регулирования.

По результатам публичных консультаций Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) представила следующе замечания и предложения к проекту акта: "1. Проектом предусматривается признание утратившим силу приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2011 г. N 1386н, которым была утверждена прежняя методика определения размера платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и ранее действовавшие предельные размеры платы за экспертизу и испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий.

Вместе с тем, необходимо отметить, что предельные размеры платы за проведение различных видов испытаний, предусмотренные проектом, в разы (а в отдельных случаях в десятки раз) превышают таковые, ранее предусмотренные приказом от 22 ноября 2011 г. N1386н. Сравнительные таблица действовавших ранее по приказу N 1386н и предлагаемых тарифов прилагается.

При этом никакого обоснования необходимости такого значительного предлагаемого роста платы за проведение всех типов испытаний ни пояснительной запиской, ни Проектом не приводится.

2. В расчетах платы за все типы испытаний проектом предусматривается корректирующий повышающий коэффициент "К", применяемый к медицинским изделиям более высоких классов риска (см. подпункты 2.3, 2.3.5, 3.2, 3.2.3, 4.5 проекта). Данный коэффициент заявляется как коэффициент для различных параметров испытаний и исследований по классификациям медицинских изделий с учетом требований методик испытаний, нормативных и технических документов производителя, наличия стандартизированных методов измерений характеристик медицинского изделия в рамках национальных стандартов, наличия типовых программ испытаний, необходимости применения специализированного испытательного оборудования, указанного в технической документации производителя.

Вместе с тем какого-либо обоснования для применения данного повышающего коэффициента в проекте не приводится. При этом необходимо отметить, что даже без учета данного коэффициента все расчеты уже предусматривают предельную трудоемкость проведения испытаний исходя из предельно установленной трудоемкости и сроков проведения испытаний (см подпункты 2.2 и 2.3.1 - коэффициент Тти, подпункты 3.1 и 3.2.1 - коэффициент Ттокс, подпункты 4.2 и 4.3.1 - коэффициент Тки), т.е. должны учитывать в себе максимально возможные параметры и типы соответствующих испытаний по всем классам риска. Таким образом, применение дополнительных повышающих коэффициентов в зависимости от класса риска медицинского изделия является совершенно необоснованным и надуманным параметром, так как сам по себе объем работ не может быть выше уже установленных предельных значений трудоемкости.

Более того, полагаем, что использование в расчетных формулах именно предельных значений трудоемкости и продолжительности проведения испытаний, фактически, нивелируют довод о том, что это лишь предельные значения. Наличие в расчетных формулах коэффициентов Тти (пункт 2.3.1), Ттокс (п.3.2.1) и Тки (пункт 4.3.1) в формате предельных значений продолжительности испытаний означает, что эти предельные значения становятся нормативными в любом случае, независимо от реальных трудозатрат, в то время как предельные значения должны ограничивать лишь максимальный объем оказываемых услуг, но не исключать возможности того, что услуги могут быть оказаны с меньшими трудозатратами.

Таким образом, обоснованно можно было бы говорить не о повышающих коэффициентах, а как раз о возможных понижающих коэффициентах от приведенных предельных значений (без учета коэффициента К) при наличии меньшего объема работ по определенным категориям медицинских изделий, либо об исключении коэффициента К и одновременной корректировке коэффициентов Тти, Ттокс и Тки не как коэффициентов предельной продолжительности испытаний, а как коэффициентов фактической продолжительности испытаний, которая не может быть выше предельных значений, отраженных в таблицах в подпунктах 2.2, 3.1 и 4.2 соответственно. В этой связи все предельные размеры платы за оказание услуг, необходимых для предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий в таблице, прилагаемой к методике, для медицинских изделий всех классов риска должны соответствовать значениям, указанным в таблице для медицинских изделий 1 класса риска, и никак не должны быть выше этих значений.

3. В прилагаемом к методике примере 3 для определения размера платы за оказание услуг по оценке соответствия медицинских изделий в целях их государственной регистрации в форме клинических испытаний в форме исследований (анализ и оценка клинических данных), который послужил основой для дальнейших расчетов в примере 4, а также основанием для отражения предельного размера платы за оказание данной услуги в прилагаемой к методике таблице предельных размеров платы за оказание услуг, необходимых для предоставления государственной услуги по государственной регистрации, в расчете по формуле Not ошибочно указано значение предельной продолжительности клинических испытаний (Тки) 50, тогда как согласно пункту 4.2 предельные трудозатраты без учета непосредственно испытаний образцов в случае испытаний с участием человека определены суммарно в 30 дней.

Таким образом, расчет коэффициента Not в примере 3 тогда должен быть следующий:

Not = (360 000/ 4/20,58 X 30) + 30,2% = 170 816 руб.

Соответственно, стоимость услуги по формуле для Nис уже будет следующая:

Nис = (170 816 + 1 452 + 6 132 + 1 740,83) + 20%НДС = 216 169 руб.

Таким образом, и в примере 3, и в примере 4, и в таблице предельных размеров платы за оказание услуг по клиническим испытаниям в форме анализа и оценки клинических данных (коэффициент Nис) должна быть указана сумма 216 169 рублей, а не 284 694 руб., как указано в примере 3".