Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) и Административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию ..." (подготовлен Минздравом России 17.03.2020)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) и Административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)"
(подготовлен Минздравом России 17.03.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа разработан во исполнение пунктов 4 и 5 плана-графика подготовки проектов актов Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, необходимых для реализации Федерального закона от 26 июля 2019 г. N 240-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", утвержденного Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 13 сентября 2019 г. N 8336п-П12.

Частью 1 статьи 13.1 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 160-ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" закреплено право участников проекта международного медицинского кластера обратиться за получением в том числе лицензии на фармацевтическую деятельность и лицензии на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, предусматривающей приобретение, использование, хранение наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В целях получения вышеуказанных лицензий, в заявлении о предоставлении лицензии участник проекта указывает наименование иностранного юридического лица, наименование филиала иностранного юридического лица, аккредитованного в соответствии с Федеральным законом от 9 июля 1999 г. N 160-ФЗ "Об иностранных инвестициях в Российской Федерации", номер записи аккредитации, дату аккредитации, идентификационный номер налогоплательщика и код причины постановки на учет, адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности филиала, а также номер телефона и в случае, если имеется, адрес электронной почты филиала иностранного юридического лица.

В настоящее время постановлением Правительства Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. N 192 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера" внесены изменения в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г.N 1081, и в Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1085.

В связи с чем соответствующие изменения вносятся в приказы Минздрава России от 7 июля 2015 г. N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)", от 10 ноября 2017 г. N 908н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)".

Положения проекта приказа не противоречат положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и положениям иных международных договоров Российской Федерации и не потребуют выделения дополнительных средств из федерального бюджета.