Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 15.04.2020)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 15.04.2020 г.)

Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126; N 37, ст. 5002; 2013, N 16, ст. 1970; 2016, N 40, ст. 5738; 2017, N 28, ст. 4165; 2020, N 9, ст. 1195).

2. Настоящее постановление вступает в силу 29 декабря 2020 года.

Председатель Правительства Российской Федерации

М.В. Мишустин

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от "___"___________ 2020 г. N____

Изменения,
которые вносятся в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

1. Пункт 4 дополнить подпунктом "е" следующего содержания:

"е) наличие автомобильного транспорта и (или) железнодорожных подвижных составов, оснащенных в соответствии с требованиями, установленными абзацем четвертым пункта 3 статьи 9 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (при намерении осуществлять перевозку фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)".

2. Пункт 5 дополнить подпунктом "з1" следующего содержания:

"з1) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), требований, установленных абзацем четвертым пункта 3 статьи 9 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";".

3. В перечне выполняемых работ, оказываемых услуг составляющих фармацевтическую деятельность, прилагаемого к Положению:

1) в разделе I "В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения":

а) пункт 4 дополнить словами ", за исключением перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)";

б) дополнить пунктом 4.1 следующего содержания:

"4.1. Перевозка фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).";

2) в разделе II "В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения":

а) пункт 4 дополнить словами ", за исключением перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)";

б) дополнить пунктом 4.1 следующего содержания:

"4.1. Перевозка фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).".

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности"

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее соответственно - проект постановления, Положение) разработан во исполнение абзаца третьего подпункта "д" пункта 3 статьи 2 Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (вступает в силу с 29.12.2020).

Проектом постановления предусматриваются изменения в Положение в части дополнения лицензионных требований к соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности в части перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также в связи с этим уточняется перечень выполняемых работ, оказываемых услуг составляющих фармацевтическую деятельность, прилагаемый к Положению.

Принятие постановления не потребует дополнительного выделения средств из федерального бюджета.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Предлагаемые проектом постановления решения не окажут влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации, а также, на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации.

В проекте постановления содержатся требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), лицензионного контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, а также обязательные требования, соответствие которым проверяется при выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность, разрешения на перевозку фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта