Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении порядка использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и порядка дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 06.05.2020) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении порядка использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и порядка дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"
(подготовлен Минздравом России 06.05.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления "Об утверждении порядка использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и порядка дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - проект постановления) подготовлен во исполнение пункта 4 плана-графика подготовки актов Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, необходимых для реализации норм Федерального закона от 27 декабря 2019 N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", утвержденного Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.03.2020 N 2766п-П12.

Закрепленная в проекте постановления правовая норма является значимой юридической новеллой отраслевого законодательства, поскольку затрагивает не только медицинский, но и в значительной степени экономический аспект.

В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения.

Необходимость использования международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования установлена законодательством в сфере охраны здоровья при назначении и отпуске лекарственных препартаов (п. 6 Приказа Минздрава России от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", пункт 54 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"), а также в сфере контрактных отношений при осуществлении закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд (часть 6 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд").

Таким образом проектом постановления определен круг пользователей информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах.

Проектом постановления определен уполномоченный орган исполнительной власти дающий разъяснения по вопросам взаимозаменяемости и характер этих разъяснений.

Принятие постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении порядка использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и порядка дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" не потребует отмены или внесения изменений в иные нормативные правовые акты Российской Федерации.

Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.