Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска, прилагаемые к Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (подготовлен Минздравом России 08.05.2020)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска, прилагаемые к Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий"
(подготовлен Минздравом России 08.05.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска, прилагаемые к Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452; 2016, N 38, ст. 5567; 2017 N 30, ст.4673; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 27.07.2017; 2019, N 46, ст.6499; N 47, ст. 6667).

Председатель Правительства Российской Федерации

М.В. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _____________ 2020 г. N______

Изменения,
которые вносятся в критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска, прилагаемые к Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий

1. Пункт 3 дополнить подпунктом "к" следующего содержания:

"к) применение и эксплуатация медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности по специальностям "анестезиологии и реаниматологии", "рентгенологии", "акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)", "хирургии", "стоматологии", "косметологии", "кардиологии"."

2. Таблицы 1 и 2 изложить в следующей редакции:

"Таблица 1

Перечень
критериев An для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель
А1	1 класса потенциального риска применения	6
А2	2а класса потенциального риска применения	8
А3	2б класса потенциального риска применения	10
А4	3 класса потенциального риска применения	12
Количество видов медицинских изделий по регистрационным удостоверениям на медицинское изделие (по всем имеющимся регистрационным удостоверениям) (штук)
А5	1 - 10 видов	6
А6	11 - 30 видов	8
А7	31 - 50 видов	10
А8	51 и более видов	12
Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия)
А9	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
А10	сведения внесены	-3
А11	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	10
Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия)
А12	1 адрес	2
А13	2 - 3 адреса	4
А14	4 - 10 адресов	6
А15	11 и более адресов	8
Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие
А16	проведена актуализация (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации	-3
Количество мест осуществления лицензируемого вида деятельности
А17	1 адрес	2
А18	2 - 3 адреса	4
А19	4 - 10 адресов	6
А20	11 и более адресов	8

Таблица 2

Перечень
критериев Bn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
B1	медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий	4
B2	клинические испытания медицинских изделий	2
Вид медицинской деятельности
B3	оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях	1
B4	оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях	2
B5	оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара	1
B6	внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности	-4
B7	оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях	3
B8	оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по специальностям в медицинской деятельности:
	акушерскому делу	3
	анестезиологии и реаниматологии	3
	бактериологии	2
	вакцинации (проведению профилактических прививок)	2
	гигиене в стоматологии	3
	гигиеническому воспитанию	1
	гистологии	2
	дезинфектологии	2
	лабораторному делу	2
	лабораторной диагностике	3
	лечебной физкультуре	1
	лечебному делу	1
	медико-социальной помощи	1
	медицинской оптике	1
	медицинской статистике	1
	медицинскому массажу	1
	наркологии	1
	неотложной медицинской помощи	4
	операционному делу	3
	общей практике	3
	организации сестринского дела	2
	паразитологии	2
	рентгенологии	4
	сестринскому делу	2
	сестринскому делу в косметологии	2
	сестринскому делу в педиатрии	2
	стоматологии	3
	стоматологии ортопедической	3
	стоматологии профилактической	3
	физиотерапии	2
	функциональной диагностике	3
	энтомологии	2
	эпидемиологии	2
B9	оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара	9
B10	оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях	9
B11	оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации	9
B12	оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи	9
B13	оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях	4
B14	оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях	6
B15	оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи)	6
B16	оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях	4
B17	оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях	2
B18	оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении	4
B19	проведение медицинских осмотров	1
B20	проведение медицинских освидетельствований	1
B21	проведение медицинских экспертиз	1
B22	осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов)	4
Количество проводимых клинических испытаний
B23	испытания не проводились	0
B24	1 - 5 испытания	2
B25	6 - 10 испытаний	5
B26	11 и более испытаний	7

3. Таблицы 4 и 5 изложить в следующей редакции:

"Таблица 4

Перечень критериев Dn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
D1	реализация медицинских изделий	4
Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий
D2	1 адрес	2
D3	2 - 3 адреса	4
D4	4 - 10 адресов	5
D5	11 и более адресов	6
Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
D6	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	2
D7	сведения внесены	-3
D8	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	8

Таблица 5

Перечень
критериев En для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
E1	ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий	4
Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
E2	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	2
E3	сведения внесены	-3
E4	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	8

4. Таблицы 8 и 9 изложить в следующей редакции:

"Таблица 8

Перечень критериев Hn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
H1	хранение медицинских изделий	4
Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
H2	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	2
H3	сведения внесены	-3
H4	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	8
Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий
H 5	1 адрес	2
H 6	2 - 3 адреса	3
H 7	4 - 10 адресов	4
H 8	11 более адресов	5

Таблица 9

Перечень
критериев Jn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
J1	проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний	6
Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
J 2	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	2
J 3	сведения внесены	-3
J 4	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	8
		".

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта