Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н" (подготовлен Минздравом России 12.05.2020) (документ принят)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н"
(подготовлен Минздравом России 12.05.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125).

Министр

М.А. Мурашко

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

Изменения,
которые вносятся в Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н

1. В пункте 1 слово "выписанному в установленном порядке" заменить словами "оформленному в установленном порядке".

2. Абзац второй сноски 2 к пункту 1 изложить в следующей редакции:

"приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 марта 2019 г., регистрационный N 54173), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 11 декабря 2019 г. N 1022н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2020 г., регистрационный N 57292) (далее - приказ N 4н)".

3. В пункте 4:

1) сноску 5 изложить в следующей редакции:

"5Пункт 10 порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом N 4н.";

2) сноску 7 изложить в следующей редакции:

"7Подпункт 2 пункта 10 порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом N 4н.";

3) в абзаце девятом слова "или формы N 148-1/у-06 (л)" исключить; 

4) дополнить абзацем следующего содержания:

"По рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (далее - рецепт в форме электронного документа) отпускаются все препараты, указанные в абзацах третьем - девятом настоящего пункта.";

5. Сноску 10 к пункту 7 изложить в следующей редакции:

"10Приложения N 1 и N 2 к порядку назначения лекарственных препаратов, утвержденному приказом N 4н.";

6. В абзаце первом пункта 9 после слов "по рецепту" дополнить словами ", оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе,";

7. Сноску 13 к абзацу первому пункта 10 изложить в следующей редакции:

"13Приложение N 2 к порядку назначения лекарственных препаратов, утвержденному приказом N 4н.";

8. В сноске 14 к абзацу второму пункта 15 слова "Приказ N 1175н" заменить словами "Приказ N 4н";

9.  Дополнить разделом IV следующего содержания:

"IV. Особенности отпуска лекарственных препаратов
по рецептам в форме электронного документа

32. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, указанными в пункте 3 настоящих Правил (далее - аптечные организации), расположенными на территории субъекта Российской Федерации, в котором оформлен рецепт в форме электронного документа, в случае принятия уполномоченным органом субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 31, ст. 4791), решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов (далее - решение уполномоченного органа субъекта Российской Федерации).

33. Аптечные организации должны иметь подключение к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации*(1) (далее - система), которое обеспечивается уполномоченным органом власти субъекта Российской Федерации.

Технические требования к информационному обмену между аптечной организацией и системой, в том числе требования к идентификации рецепта в форме электронного документа и лица, обратившегося за отпуском лекарственных препаратов по таким рецептам, устанавливаются решением уполномоченного органа субъекта Российской Федерации.

34. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа осуществляется лицу, указанному в рецепте либо его законному представителю, либо лицу, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов.

-------------------------------------------

*(1) Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 14 мая 2018, N 20, ст. 2849; 2019, N 6, ст.533).