Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий" (подготовлен Минздравом России 08.05.2020)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий"
(подготовлен Минздравом России 08.05.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 8 статьи 8.1 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2019, N 31, ст. 4469), пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2019 г. N 1433 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 46, ст. 6499), пунктом 9 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452; 2019, N 47, ст. 6667), приказываю:

Утвердить прилагаемые индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемые в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Министр

М.А. Мурашко

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от N

Индикаторы
риска нарушения обязательных требований, используемые в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий

1. Несовпадение сведений, размещенных на интернет-сайтах или в средствах массовой информации о медицинском изделии, в том числе его применении (эксплуатации), со сведениями, содержащимися в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий и (или) документах регистрационных досье.

2. Отсутствие в Росздравнадзоре сведений об исполнении в течении года юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) двух и более предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, направленных Росздравнадзором или его территориальным органом в его адрес в рамках профилактических мероприятий, либо поступление в Росздравнадзор возражений юридического лица (индивидуального предпринимателя) на направленные в его адрес такие предостережения.

3. Наличие информации с официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств в сфере обращения медицинских изделий о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении медицинского изделия, зарегистрированного в Российской Федерации, сведения о которых не поступали в Росздравнадзор от участников обращения медицинских изделий в Российской Федерации.

4. Наличие признаков несоблюдения юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) порядка проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, выразившихся в сравнении имеющейся в распоряжении Росздравнадзора информации, представленной субъектом обращения медицинских изделий с информацией, полученной в ходе мониторинга интернет-сайтов, средств массовой информации.

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта