Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий" (подготовлен Минздравом России 08.05.2020)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий"
(подготовлен Минздравом России 08.05.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Федеральным законом от 3 июля 2016 г. N 277-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и в Федеральный закон "О стратегическом планировании в Российской Федерации" статья 8.1 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" дополнена частью 8, предусматривающей, что положениями о видах федерального государственного контроля (надзора) может быть предусмотрено использование органами государственного контроля (надзора) для определения необходимости проведения внеплановых проверок и иных мероприятий по контролю индикаторов риска нарушения обязательных требований. Индикаторы риска нарушения обязательных требований разрабатываются и утверждаются федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2019 г. N 1433 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" внесены изменения в пункт 9 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970, в части дополнения указанного пункта абзацем, устанавливающим использование Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами как основание для проведения внеплановых проверок индикаторов риска нарушения обязательных требований, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2019 г. N 1433 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" Министерству здравоохранения Российской Федерации поручено в 3-х месячный срок со дня вступления в силу указанного постановления утвердить индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Проектом приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий" утверждаются индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Издание приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий" не потребует отмены или внесения изменений в иные нормативные правовые акты Российской Федерации.