Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (подготовлен Минздравом России 26.06.2020) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"
(подготовлен Минздравом России 26.06.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (далее соответственно - проект постановления, Правила) подготовлен в целях реализации проекта федерального закона N 902457-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания" (далее - законопроект).

Целью реализации проекта постановления является приведение Правил в соответствие с нормами законопроекта. В частности, из Правил исключается необходимость формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, поскольку льготное лекарственное обеспечение граждан будет осуществляется по перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень ЖНВЛП).

Кроме того, проектом постановления предусматривается возможность формирования и актуализации перечня ЖНВЛП по отдельным показаниям к применению лекарственных препаратов, а также с использованием основного элемента или с указанием дополнительного элемента лекарственных форм по результатам клинико-экономического анализа.

Также Правила доработаны с учетом предложений членов рабочей группы при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по мониторингу правоприменительной практики Правил формирования перечней лекарственных препаратов, утвержденной приказом Минздрава России 29 сентября 2015 г. N 682, в части:

утверждения Минздравом России требований к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (в настоящее время указанные требования утверждены приложением 51 к Правилам);

корректировки процедуры исключения лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП;

уточнение в отношении орфанных лекарственных препаратов баллов при клинико-экономической оценке.

Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Реализация проекта постановления не потребует дополнительного финансирования из федерального бюджета и будет осуществляться в пределах установленной штатной численности федеральных органов исполнительной власти и ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на их содержание и выполнение установленных функций.

Принятие проекта постановления не потребует принятия, изменения, приостановления или признания утратившими силу нормативных правовых актов.