Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (подготовлен Минздравом России 20.07.2020) (документ принят)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности"
(подготовлен Минздравом России 20.07.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 2 статьи 89 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 24, ст. 3740) и подпунктом 5.2.205 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2020, N 23, ст. 3665), приказываю:

1. Утвердить Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года. 

Министр

М.А. Мурашко

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ____

Порядок
организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

1. Настоящий Порядок устанавливает правила организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - ведомственный контроль).

2. Ведомственный контроль организуется и осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее - органы исполнительной власти) в подведомственных им:

1) органах (далее - подведомственные органы);

2) организациях, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность (далее - подведомственные организации).

3. Органами исполнительной власти разрабатывается положение о проведении ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, содержащее в том числе сведения:

а) об ответственном за организацию и проведение ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности должностном лице (руководитель или заместитель руководителя органа исполнительной власти);

б) о подразделении, осуществляющем ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

в) о порядке и сроках хранения материалов проверки;

4. Задачами ведомственного контроля являются:

1) предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан;

2) принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

3) обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти;

4) определение показателей качества деятельности подведомственных органов и организаций;

5) создание системы оценки деятельности руководителей подведомственных медицинских организаций.

5. Ведомственный контроль включает проведение проверок:

1) соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;

2) применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

3) соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

4) соблюдение требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

6. Ведомственный контроль осуществляется уполномоченными должностными лицами органа исполнительной власти (далее - должностные лица) в соответствии с их должностными обязанностями на постоянной основе либо по решению руководителя или заместителя руководителя органа исполнительной власти на основании приказа органа исполнительной власти.

7. Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок.

8. План мероприятий по ведомственному контролю утверждается руководителем (уполномоченным должностным лицом) органа исполнительной власти, не позднее чем за 1 месяц до начала календарного года, доводится до сведения медицинских организаций, включенных в план путем публикации на официальном сайте органа исполнительной власти в информационно-коммуникационной сети "Интернет".

9. Плановые проверки в отношении подведомственного органа или организации осуществляются не чаще чем один раз в год.

10. Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:

а) поступление в орган исполнительной власти обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов подведомственными органами и организациями, в том числе содержащими сведения о причинении вреда жизни и здоровью граждан и (или) угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан;

б) в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний;

в) в целях проверки представленных подведомственными органами и организациями статистической отчетности или данных мониторинга;

г) наличия приказа руководителя органа исполнительной власти, изданного в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, органа, осуществляющего государственный контроль в сфере здравоохранения, либо на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;

д) несоответствия показателей деятельности подведомственного органа или организации установленным целевым показателям деятельности;

е) невыполнения подведомственным органом или организацией установленных объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи;

11. Документарные проверки проводятся путем анализа документов, представленными подведомственными органами и организациями.

12. При проведении проверок срок проведения каждого вида проверки, предусмотренного настоящим Порядком, не должен превышать двадцать рабочих дней.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, срок проведения проверки может быть продлен руководителем органа исполнительной власти или его заместителем, но не более чем на двадцать рабочих дней.

Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим Порядком, в отношении подведомственного органа или организации, осуществляющего свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению, при этом общий срок проведения проверки не должен превышать шестьдесят рабочих дней.

13. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом 1 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых, организаций по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;

б) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан;

в) оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;

г) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

14. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом 2 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

б) рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;

в) осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;

г) оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части:

требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей), индивидуальных предпринимателей;

стандартов оснащения;

рекомендуемых штатных нормативов;

д) оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части:

обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1;

обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

е) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

15.При проведении проверок, предусмотренных 5 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

б) оценка соблюдения:

порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований;

правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов.

16. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом 4 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляются следующие мероприятия:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение:

порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителями федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, осуществляющих полномочия в сфере охраны здоровья граждан;

б) оценка:

соблюдения установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

соблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) анализ эффективности проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

17. О проведении плановой проверки подведомственные органы или организации уведомляются путем направления копии приказа о проведении проверки не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения.

18. О проведении внеплановой выездной проверки, в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний, подведомственный орган или организация уведомляются любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.

19. В случае, если в результате деятельности подведомственного органа или организации причинен, или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения внеплановой проверки не требуется.

20. К проверкам при осуществлении ведомственного контроля могут привлекаться аккредитованные научные и иные организации, аттестованные эксперты, главные внештатные и штатные эксперты органа государственной власти по профилям (далее - экспертные организации, эксперты), за исключением лиц, состоящих с подведомственным органом или организацией в трудовых или иных договорных отношениях.

21. Проверки проводятся на основании приказа руководителя, заместителя руководителя органа исполнительной власти, в котором указываются:

1) наименование органа ведомственного контроля;

2) фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) сведения о медицинской организации (наименование юридического лица), проверка которой проводится;

4) цели, задачи, вид, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень нормативных актов, регулирующих проведение мероприятий по контролю;

8) перечень документов, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

22. Выездная проверка начинается с предъявления должностными лицами органа исполнительной власти служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя медицинской организации с приказом руководителя, заместителя руководителя органа исполнительной власти о назначении проверки (при наличии) и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

23. Должностные лица органов исполнительной власти при проведении ведомственного контроля имеют право:

1) осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности подведомственного органа или организации;

2) знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, в том числе с медицинскими документами граждан*(1), снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;

3) доступа в используемые подведомственным органом и организацией при осуществлении деятельности территории, здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам;

4) организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи.

23. Должностные лица при проведении ведомственного контроля обязаны:

1) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы проверяемых подведомственных органов и организаций;

2) проводить проверку во время исполнения служебных обязанностей;

3) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого органа или организации, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

4) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя проверяемого органа или организации с результатами проверки, в том числе с актом проверки;

5) соблюдать установленные настоящим Порядком сроки проведения проверки.

Доступ к сведениям, составляющим государственную и иную охраняемую законом тайну, осуществляется с соблюдением требований законодательства Российской Федерации.

24. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемого органа или организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю имеют право:

1) присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от органов исполнительной власти, их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;

3) знакомиться с результатами ведомственного контроля;

4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц, повлекшие за собой нарушение прав проверяемого органа или организации, при проведении ведомственного контроля, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

25. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемого органа или организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю обязаны:

1) предоставить копии документов и пояснения по запросу органов исполнительной власти при проведении проверки;

2) предоставить должностным лицам, проводящим проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, а также обеспечить доступ проводящим выездную проверку должностным лицам на территорию, в используемые проверяемым органом или организацией при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

26. По результатам проверок в рамках ведомственного контроля должностными лицами органа исполнительной власти, проводящими проверку, составляется акт проверки.

В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование органа ведомственного контроля;

3) дата и номер приказа руководителя, заместителя руководителя органа исполнительной власти о проведении проверки;

4) фамилии, имена, отчества и должности должностных лиц, проводивших проверку;

5) сведения о проверяемом органе или организации (наименование, юридический адрес, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя, присутствовавшего при проведении проверки);

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого органа или организации, присутствовавшего при проведении проверки;

9) подписи должностных лиц, проводивших проверку.

27. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, объяснения работников проверяемого органа или организации, на которых возлагается ответственность за выявленные нарушения, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

28. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений направляется в подведомственный орган или организацию либо вручается руководителю или уполномоченному представителю указанного органа или организации под расписку об ознакомлении, либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

29. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после получения органом исполнительной власти соответствующего заключения.

30. При выявлении в ходе проверок нарушений:

1) руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю подведомственного органа или организации выдается предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) органом исполнительной власти в рамках компетенции принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;

3) в случае, если выявленные нарушения относятся к компетенции органа, уполномоченного в соответствии с законодательством Российской Федерации осуществлять государственный контроль в установленной сфере деятельности, орган исполнительной власти направляет информацию о выявленных нарушениях в орган государственного контроля по компетенции;

4) в случае, неисполнения предписания в акте указывается лицо ответственное за неисполнение предписания и органом исполнительной власти в рамках компетенции принимается меры по его привлечению к ответственности.

-------------------------------------------

*(1) Пункт 10 части 4 статьи 13 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 06.04.2020, N 14, ст. 2023)

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта