Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении видов аптечных организаций" (подготовлен Минздравом России 27.07.2020) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении видов аптечных организаций"
(подготовлен Минздравом России 27.07.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

В соответствии с частью 2 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" виды аптечных организаций утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно подпункту 5.2.164 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608, Минздрав России принимает нормативные правовые акты об утверждении видов аптечных организаций.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.06.2020 N 855 "О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения)" (вступает 01.01.2021), приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 N 553н "Об утверждении видов аптечных организаций" признается утратившим силу (далее - приказ N 553н).

На основании изложенного Минздравом России подготовлен проект приказа "Об утверждении видов аптечных организаций" (далее - проект приказа).

В проекте приказа сохраняются предусмотренные приказом N 553н виды аптечных организаций: "аптека", "аптечный пункт" и "аптечный киоск".

При этом вид аптечной организации "аптека" предлагается разделить на аптеки, обслуживающие население и являющиеся самостоятельными, и аптеки, являющиеся структурным подразделением медицинской организации, в виду того, что в настоящее время по данным Росздравнадзора, свыше 2 500 медицинских организаций имеют в своей структуре аптеки, в том числе с правом изготовления асептических лекарственных форм.

Также в связи с совершенствованием порядка разработки, изготовления и применения отечественных радиофармацевтических лекарственных средств (подпункт "в" пункта 1 перечня поручений Президента Российской Федерации от 21.08.2019 N Пр-1657 по итогам встречи Президента Российской Федерации со студентами и аспирантами Уральского федерального университета имени первого Президента России Б.Н. Ельцина 09.07.2019) и планируемыми изменениями в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, вводится такой вид аптечной организации, являющейся структурным подразделением медицинской организации, как "производственная с правом изготовления радифармацевтических лекарственных препаратов".

Дополнительно, в связи с многочисленными фактами использования вида аптечной организации "аптека" или "аптечный пункт" в вывеске и фирменном наименовании индивидуального предпринимателя, предлагается установить новый вид аптечной организации - "аптека индивидуального предпринимателя".