Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н" (подготовлен Минздравом России 13.08.2020) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н"
(подготовлен Минздравом России 13.08.2020 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Указом Президента Российской Федерации от 21 июля 2020 г. N 474 "О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года" предусмотрена национальная цель по достижению "цифровой зрелости" ключевых отраслей экономики и социальной сферы, в том числе здравоохранения и образования, а также государственного управления в рамках национальной цели "Цифровая трансформация".

Пунктом 33 Национальной стратегии развития искусственного интеллекта на период до 2030 года, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 10 октября 2019 г. N 490, определено, что основным показателем, характеризующим успешную реализацию мер по поддержке научных исследований в области искусственного интеллекта является существенной рост количества зарегистрированных (учтенных) результатов интеллектуальной деятельности в области искусственного интеллекта.

Также пунктами 1.8 и 1. 11 раздела 3 "Задачи и результаты федерального проекта" паспорта федерального проекта "Нормативное регулирование цифровой среды", утвержденного президиумом Правительственной комиссии по цифровому развитию, использованию информационных технологий для улучшения качества жизни и условий ведения предпринимательской деятельности, протокол от 28 мая 2019 г. N 9, определены задачи по формированию отраслевого регулирования, необходимого для развития цифровой экономики в части регулирования правоотношений в сфере робототехники и применения технологий искусственного интеллекта, а также формирование правовых условий для наиболее эффективного использования результатов интеллектуальной деятельности в условиях цифровой экономики.

В целях реализации вышеуказанных документов подготовлен проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н" (далее - приказа), которым устанавливаются требования к технической и эксплуатационной документации на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.

Издание приказа не потребует внесения изменений или признания утратившими силу иных нормативных правовых актов.

Приказ содержит обязательные требования, соответствие которым проверяется при государственной регистрации.