Проект Федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 04.12.2020)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России 04.12.2020 г.)

Досье на проект

Вносится Правительством
Российской Федерации

проект

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Внести в статью 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2017, N 31, ст. 4791; 2019, N 31, ст. 4456) следующие изменения:

1) пункт 34 дополнить предложением следующего содержания:

"В целях настоящего Федерального закона к организациям оптовой торговли лекарственных средств приравнивается дистрибьютор - организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление дистрибьюции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств, и осуществляющая деятельность по их дистрибьюции.";

2) в пункте 37 после слов "лекарственное средство" дополнить словами "для ветеринарного применения";

3) дополнить пунктами 37.1 и 37.2 следующего содержания:

"37.1) фальсифицированное лекарственное средство для медицинского применения - лекарственное средство, противоправно и преднамеренно снабженное недостоверной информацией об их составе и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы дистрибьюции;

"37.2) дистрибьюция - деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортировкой лекарственных средств для медицинского применения;".

Президент Российской Федерации

В. Путин

Пояснительная записка
к проекту федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""

Проектом федерального закона "О внесении изменениий в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) предлагается скорректировать определение понятия "фальсифицированное лекарственное средство" с учетом решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза", регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского применения, в соответствии с которым фальсифицированные лекарственные средства - это лекарственные средства, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией об их составе и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы дистрибьюции. Дистрибьюция - это деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортировкой лекарственных средств.

Лекарственные средства относятся к группе товаров, приоритетными характеристиками которых является безопасность, качество и эффективность их применения, что обеспечивается путем лицензирования видов деятельности, связанных с их обращением и соблюдением лицензионных установленных требований. Сохранение качества, безопасности лекарственных препаратов необходимо для предотвращения ущерба жизни и здоровью граждан, что возможно обеспечить только при строгом соблюдении установленных требований. При несоблюдении установленных в сфере обращения лекарственных препаратов требований их качество, безопасность и эффективность ставится под сомнение, а обращение таких препаратов должно признаваться незаконным.

Законопроект направлен на совершенствование нормативного правового регулирования обращения лекарственных средств в части недопущения попадания в гражданский оборот фальсифицированных лекарственных препаратов и обеспечения нахождения в гражданском обороте только качественных, безопасных и эффективных лекарственных препаратов.

Проект федерального закона подготовлен с учетом правоприменительной практики Росздравнадзора, по данным которого в результате межведомственного взаимодействия Росздравнадзора и МВД России в различных субъектах Российской Федерации выявлены случаи незаконной перепродажи лекарственных препаратов, ранее уже поставленных по государственным и муниципальным контрактам, и общий ущерб федеральному бюджету от подобной перепродажи лекарственных препаратов может исчисляться многими миллионами рублей.

Действующими редакциями статьи 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации и статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена уголовная и административная ответственность за сбыт (продажу) в Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств.

Проектируемые поправки позволят не дополнять Уголовный кодекс Российской Федерации и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях новыми составами либо изменять действующие, но усилит возможности правоохранительных органов по реагированию на указанные правонарушения.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Законопроект не содержит обязательных требований, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.

Законопроект не окажет влияния на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует дополнительных расходов из средств федерального бюджета.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения, дополнения или принятия иных федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств""

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения, дополнения или принятия иных нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти.

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта