Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Правил проведения микробиологических исследований в медицинских организациях или организациях, осуществляющих медицинскую деятельность" (подготовлен Минздравом России 31.12.2020)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Правил проведения микробиологических исследований в медицинских организациях или организациях, осуществляющих медицинскую деятельность"
(подготовлен Минздравом России 31.12.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" приказываю:

1. Утвердить Правила проведения микробиологических исследований в медицинских организациях или организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

Министр

М.А. Мурашко

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 2020 г. N ___

Правила проведения микробиологических исследований в медицинских организациях или организациях, осуществляющих медицинскую деятельность

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения микробиологических (бактериологических, вирусологических, микологических, паразитологических) исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по медицинской микробиологии (бактериологии, вирусологии, лабораторной микологии, паразитологии) (далее - медицинская организация).

2. Микробиологические исследования проводятся с целью лабораторной диагностики инфекционных заболеваний, предупреждения возникновения и распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (далее - ИСМП), выявления дисфункций систем организма человека, вызванных микроорганизмами.

3. Микробиологические исследования включают в себя следующие виды исследований: микроскопические, паразитологические, культуральные с идентификацией микроорганизмов по фенотипическим и биохимическим показателям, физико-химические (включая масс-спектрометрические), вирусологические, молекулярно-биологические и иммунологические исследования (включая серологические).

4. Предметом микробиологических исследований является образец биологического материала (далее - биоматериал) и объекты окружающей среды (далее - материал), а также патогенные биологические агенты (патогены) и условно-патогенные микроорганизмы, неклеточные формы, простейшие и гельминты - возбудители инфекционных заболеваний, включая паразитарные инвазии, включая клинически значимые компоненты и метаболиты микроорганизмов, санитарно-показательные микроорганизмы.

5. Микробиологические исследования проводятся при наличии медицинских показаний при оказании видов медицинской помощи:

первичной медико-санитарной помощи;

специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;

скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;

паллиативной медицинской помощи.

6. Микробиологические исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях:

вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации);

амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного

медицинского наблюдения и лечения);

стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

7. Микробиологические исследования проводятся при оказании медицинской помощи в экстренной, неотложной, плановой и внеплановых формах.

8. Организация деятельности микробиологических лабораторий осуществляется в соответствии с приложениями N 1-6 к настоящим Правилам.

9. Микробиологические исследования биоматериала проводятся по направлению лечащего врача либо фельдшера, акушерки в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача*(1) с учетом права пациента на выбор медицинской организации*(2), при самостоятельном обращении пациента за получением платных медицинских услуг, а микробиологические исследования материала - по направлению эпидемиолога медицинской организации.

10. Микробиологические исследования выполняют: врач-медицинский микробиолог (бактериологические, вирусологические, паразитологические, микологические исследования), врач-бактериолог (бактериологические исследования), врач-вирусолог (вирусологические исследования), биолог (бактериологические, вирусологические, паразитологические, микологические исследования) или медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), медицинский технолог или лаборант (с использованием технологий микроскопических, культуральных, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические)) в соответствии с профессиональным стандартом, должностными инструкциями и квалификационными требованиями.

11. Для проведения микробиологических исследований:

при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) оформляет направление на микробиологическое исследование на бумажном носителе, которое заполняется разборчиво от руки или в печатном виде , заверяется личной подписью и (или) печатью лечащего врача (фельдшера, акушерки), и (или) в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача (фельдшера, акушерки) (далее - Направление);

при оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара, стационарных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) делает запись в листе назначений и их выполнения, содержащемся в медицинской карте стационарного больного (далее - лист назначений), о виде необходимого микробиологического исследования или, в случае направления в другую медицинскую организацию, оформляет Направление.

12. Направление для проведения микробиологического исследования в медицинской организации, в которой оно выдано, содержит:

наименование медицинской организации в соответствии с уставом медицинской организации, направляющей пациента на микробиологическое исследование, адрес ее местонахождения;

фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, дату его рождения;

номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях*(3);

номер медицинской карты стационарного больного в случае, если микробиологические исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;

номер страхового полиса обязательного медицинского страхования или добровольного медицинского страхования и название страховой организации (при наличии);

диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ);

дополнительные клинические сведения (основные симптомы, результаты проведенных лабораторных, инструментальных и иных видов исследований, описание медицинских вмешательств (манипуляций, операций, данные о принимаемых пациентом противомикробных препаратах), которые влияют на результат микробиологического исследования;

наименование микробиологического исследования;

дополнительную эпидемиологическую информацию о пациенте при необходимости или для определенных видов исследования;

наименование биоматериала;

локус взятия биоматериала;

дату и время взятия биоматериала;

фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность лечащего врача (фельдшера, акушерки).

13. Направление в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанным в пункте 12 настоящих Правил, содержит:

наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения микробиологического исследования;

наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения микробиологического исследования;

контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки).

14. Микробиологическое исследование объектов окружающей среды в медицинской организации проводят в соответствии с планом производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и внепланово по эпидемиологическим показаниям.

15. Микробиологическое исследование проводят в микробиологической лаборатории на основании Направления.

16. Микробиологическая лаборатория должна быть оснащена оборудованием, необходимым для выполнения работ (услуг) в соответствии с лицензией и стандарта, установленного настоящими правилами (Приложение N 3)

17. Процедура микробиологического исследования включает преаналитический, аналитический и постаналитический этапы.

18. На преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах должен быть обеспечен внутренний контроль качества проведения лабораторных исследований в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов.

19. Преаналитический этап микробиологического исследования, осуществляемый вне лаборатории врачами-специалистами и медицинскими работниками со средним образованием, включает:

выбор наименования микробиологического исследования в соответствии с клиническими рекомендациями и стандартами медицинской помощи;

оформление направления на микробиологическое исследование;

инструктаж пациента по правилам подготовки к лабораторному исследованию;

инструктаж пациента по правилам взятия биоматериала, предполагающего самовзятие образцов;

взятие (сбор) материала, маркировку материала, хранение и транспортировку (при необходимости) к месту проведения исследования.

Специалисты микробиологической лаборатории медицинской организации проводят регулярный инструктаж (обучение) врачей-специалистов и медицинских работников со средним образованием по правилам проведения преаналитического этапа вне лаборатории и разрабатывает для пациента правила подготовки к лабораторному исследованию.

Преаналитический этап микробиологического исследования, осуществляемый персоналом микробиологической лаборатории, включает:

идентификацию образца;

регистрацию образца, в том числе с применением лабораторной информационной системы (далее - ЛИС) для микробиологических лабораторий;

оценку соответствия материала требованиям исследования в соответствии с определенными данной лабораторией критериями оценки (индикаторы качества преаналитического этапа);

распределение биопроб по назначенным видам исследований (сортировку);

необходимую обработку для получения аналитической пробы.

20. Аналитический этап микробиологического исследования включает:

выбор методов микробиологических исследований;

проведение микробиологических исследований материала;

проведение идентификации и внутривидового типирования микроорганизмов;

фенотипическое и молекулярно-генетическое определение чувствительности и механизмов резистентности микроорганизмов к антимикробным препаратам;

проведение внутреннего контроля качества исследований;

индикаторы качества аналитического этапа;

регистрацию результатов микробиологических исследований на бумажном или электронном носителе, в том числе с применением лабораторных информационных систем для микробиологических лабораторий.

21. Постаналитический этап микробиологического исследования включает:

оценку клинической (этиологической) и эпидемиологической значимости результатов микробиологических исследований;

формирование заключений после завершения микробиологических исследований;

передачу результатов исследования заказчику;

хранение образцов выделенных культур в соответствии с санитарными правилами*(4);

утилизацию биологического материала;

индикаторы качества постаналитического этапа;

алгоритмы передачи критических значений.

22. Этапы проведения микробиологических исследований организуются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями по обеспечению биологической безопасности работы с микроорганизмами I-IV групп патогенности (опасности), с территориальными организационными возможностями с учетом доступности, медицинской целесообразности и экономической эффективности мероприятий в условиях трехуровневой системы организации медицинской помощи.

23. По результатам микробиологического исследования в день его завершения составляется Заключение микробиологического исследования (далее - Заключение).

Заключение оформляется на бумажном носителе (на бланке), заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью медицинского работника, проводившего микробиологическое исследование, и (или) оформляется в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, проводившего микробиологическое исследование и содержит:

фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, дату его рождения;

дату поступления биоматериала в микробиологическую лабораторию;

дату и время взятия биоматериала (при необходимости);

наименование биоматериала;

результат микробиологического исследования;

фамилию, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выполнившего микробиологическое исследование и составившего Заключение, его подпись (личная или усиленная квалифицированная электронная);

дату и время выдачи результата исследования;

контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации.

24. Заключение по результатам микробиологического исследования, которое проводилось в медицинской организации по Направлению из другой медицинской организации, помимо сведений, указанных в пункте 12 настоящих Правил, содержит наименование медицинской организации, выдавшей Направление.

25. Заключение по результатам микробиологического исследования выдается пациенту, лечащему врачу или в медицинскую организацию на бланке организации в электронном виде, либо на бумажном носителе при соблюдении требований законодательства Российской Федерации по защите конфиденциальной информации и персональных данных.

26. Заключение хранится в медицинской документации пациента, оформленной в медицинской организации, проводившей микробиологическое исследование. Копия может быть выдана пациенту либо его законному представителю в соответствии с частью 5 статьи 22 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724, 2013, N 48, ст. 6165).

27. При проведении микробиологического исследования в рамках оказания медицинской помощи в экстренной форме Заключение составляется непосредственно после проведения микробиологического исследования и немедленно передается лечащему врачу (фельдшеру, акушерке).

28. В сложных диагностических случаях медицинский работник, выполняющий микробиологическое исследование, может провести консультацию с лечащим врачом медицинской организации, направившей пациента для микробиологического исследования, а также врачами-специалистами медицинской организации, осуществляющей микробиологические исследования, либо врача-специалиста (фельдшера, акушерку), направившего на исследование, а также врачей иных медицинских организаций, в том числе с применением телемедицинских технологий.

При проведении консультаций Заключение также подписывается врачом-специалистом медицинской организации, осуществлявшим консультирование.

Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляется в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий*(5).

29. Заключение оформляется в одном экземпляре и вносится в медицинскую документацию пациента, оформленную в медицинской организации, проводившей микробиологическое исследование и выдается пациенту либо его законному представителю по требованию.

30. Выдача материалов, образцов и препаратов пациенту (или его законному представителю) не производится.

31. Медицинские отходы, образовавшиеся в результате проведения микробиологических исследований, утилизируются в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами.

Приложение N 1
к Правилам проведения микробиологических
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "____" ____________ 2020 г. N ____

Правила организации деятельности микробиологической лаборатории

1. Настоящие Правила устанавливают порядок деятельности микробиологической лаборатории в медицинских организациях, или иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по медицинской микробиологии (бактериологии, вирусологии, микологии, паразитологии).

2. Микробиологическая лаборатория создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее - медицинская организация).

3. Руководство деятельностью микробиологической лаборатории осуществляет заведующий лабораторией - врач-медицинский микробиолог, врач-бактериолог, врач-вирусолог, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в структуре которой она создана.

4. На должность заведующего микробиологической лабораторией назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием, по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"*(6) по специальности "медицинская микробиология" или "бактериология", или дополнительным профессиональным образованием по специальности "медицинская микробиология" или "бактериология", "вирусология" и профессиональному стандарту "Специалист в области медицинской микробиологии", имеющий стаж работы не менее 3 лет.

5. На должность врача-микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога, врача-паразитолога микробиологической лаборатории назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям по соответствующей специальности.

6. На должность биолога назначается специалист с немедицинским образованием, соответствующий Квалификационным требованиям по соответствующей специальности.

7. На должность медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта микробиологической лаборатории назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием*(7) по специальности "Лабораторная диагностика" или "Лабораторное дело", или "Бактериология".

8. Все специалисты структурного подразделения микробиологического профиля с высшим и средним специальным образованием, допущенные к проведению микробиологических исследований, должны пройти инструктаж и/или повышение квалификации по проводимым ими методам исследования.

9. Штатную численность микробиологической лаборатории устанавливает руководитель медицинской организации, в структуре которой она создана, исходя из числа биологических проб в день и рекомендуемых штатных нормативов в соответствии с приложением N 2 к Правилам проведения микробиологических исследований, утвержденных настоящим приказом.

10. Микробиологическая лаборатория оснащается оборудованием в соответствии с приложением N 3 к Правилам проведения микробиологических исследований, утвержденным настоящим приказом.

11. Микробиологические лаборатории в соответствии со шкалой градации технологий подразделяются на следующие группы (уровни):

группа "А" объединяет микроскопические, культуральные, физико-химические технологии (включая масс-спектрометрические);

группа "Б" - иммунологические технологии;

группа "В" - молекулярно-биологические технологии;

группа "Г" - новые технологии.

Технологии определены в соответствии с профессиональным стандартом "Специалист в области медицинской микробиологии".

Дополнения в Приложение N3, в том числе по группе "Г" - новые технологии, внедряются в работу микробиологической лаборатории на основании рекомендаций профессионального сообщества, с учетом данных о диагностической эффективности (чувствительности и специфичности) и оценки экономической целесообразности использования технологий в лабораториях различного уровня.

Микробиологическая лаборатория осуществляет свою деятельность в рамках одной или нескольких групп технологий.

12 Микробиологической лаборатории присваивается уровень раздельно по каждой группе технологий.

По общелабораторному оборудованию, необходимому в каждой лаборатории, уровень присваивается равным наибольшему уровню из полученных по группам "А", "Б", "В", "Г".

Формируется технологический профиль оснащения микробиологической лаборатории, состоящий из буквенно-цифрового кода соответствующих групп и уровней:

А (I или II или III); Б (I или II или III); В (I или II или III); Г (I или II или III).

13. Основными функциями микробиологической лаборатории являются:

прием образцов биоматериала;

проведение микробиологических исследований;

комплексное использование и интеграция различных технологий микробиологических исследований, в том числе микроскопических, культуральных, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические), внедрение диагностических алгоритмов с целью получения в минимально короткие сроки полной и достоверной диагностической информации;

внедрение в практику экономически обоснованных методов микробиологических исследований, новых организационных форм работы в микробиологической лаборатории;

оказание консультативной помощи специалистам клинических подразделений медицинской организации по вопросам диагностики инфекционных заболеваний;

представление отчетности в установленном порядке*(8), предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения*(9);

оценка медико-биологических рисков, связанных с обнаружением и (или) выделением микробов (бактерий, вирусов, грибов, простейших), и их специфических характеристик;

ведение, сохранение коллекций биоматериала и микроорганизмов I-IV групп патогенности (опасности);

разработка стандартных операционных процедур (алгоритмов);

организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, других нормативно-правовых актов;

участие во внешней оценки качества (обеспечивается в участием лаборатории в межлабораторных сличениях);

обеспечение мер биологической безопасности для персонала и окружающей среды при работе с потенциально инфицированным биологическим материалом.

14. Микробиологическая лаборатория может использоваться в качестве клинической базы образовательных организаций среднего, высшего и дополнительного профессионального образования, а также научных организаций с заключением соответствующего договора.

Приложение N 2
к Правилам проведения микробиологических
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "____" ____________ 2020 г. N ____

Рекомендуемые штатные нормативы микробиологической лаборатории

Устанавливаются раздельно для каждой группы технологий "А", "Б", "В".

N	Наименование должности	Количество должностей
1.	Заведующий лабораторией (отделением)	1
2.	Врач-микробиолог, врач-бактериолог, врач-вирусолог; биолог	для технологий группы "А" - 1 должность на 30 проб в день	для технологий группы "Б" - 1 должность на 50 проб в день	для технологий группы "В" - 1 должность на 70 проб в день
3.	Медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант) или лаборант	2 должности на каждую должность врача (врача-медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога, врача - лабораторного миколога, врача-паразитолога) или биолога
5.	Санитарка	1 должность на 3 должности врача (врача-медицинского микробиолога, врач-бактериолог, врач-вирусолог, врач - лабораторный миколог, врач-паразитолог) или биолога
6.	Медицинский регистратор*(10)	1 на 100 проб

Приложение N 3
к Правилам проведения микробиологических
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации

от "____" ____________ 2020 г. N ____

Стандарт оснащения
микробиологической лаборатории
для микробиологических исследований (в зависимости от применяемых технологий и количества исследуемых проб)

I. Микробиологическая лаборатория
N п/п	Шкала градации технологий микробиологических исследований (бактериологических, вирусологических, микологических и паразитологических)	Код	Перечень оборудования, приборов, инструментария	Уровень лаборатории
				I	II	III
				Количество оборудования, ед.
1.	Группа А. Микроскопические, культуральные, физико-химические (включая масс-спектрометрические)	272930	Бокс биологической безопасности класс II	1	1 на 50 проб	1 на 50 проб
2.		356110	Устройство для приготовления стерильных питательных сред	0	1	1 на 500 проб
3.		248600	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле, автоматическое	0	1	1 на 500 проб
4.		177480	Устройство для автоматизации посева на чашки Петри	0	0	1
5.		261720	Термостат лабораторный	2	5	8 на 500 проб
6.			Измельчитель - гомогенизатор	0	1	1
7.		241170	Инкубатор лабораторный углекислотный	0	1	2
8.		266910	Установка для создания анаэробной атмосферы (анаэробная станция)	0	1	2
9.		173090	Стерилизатор сухожаровой	1	2	2 на 500 проб
10.		261490	Весы лабораторные, электронные	1	2	2
11.		260430	Центрифуга настольная общего назначения (Центрифуга лабораторная для пробирок)	1	1	2
12.		202130	Денситометр	0	1 на одно рабочее место лаборанта	1 на одно рабочее место лаборанта
13.		267530	Пробоотборник воздуха	0	2	2
14.		136360	Микроскоп световой стандартный	1 на одно рабочее место врача	1 на одно рабочее место врача	1 на одно рабочее место врача
15.		136360	Микроскоп световой флуоресцентный	1	1	1
16.		157950	Микроскоп стереоскопический	0	1 на одно рабочее место врача	1 на одно рабочее место врача
17.		144210	Анализатор культуры крови, автоматический	1	1 на 10 проб крови в день	1 на 10 проб крови в день
18.			Анализатор для бактериологического скрининга	0	0	1
19.		245260	Анализатор бактериологический для идентификации и определения антимикробной чувствительности, автоматический	0	1	2 на 500 проб
20.		218790	Анализатор чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, автоматический	0	1	2 на 500 проб
21.		261430	Баня водяная лабораторная	0	1	1 на 500 проб
22.			Электроплита	1	1	1
23.			СВЧ печь	1	1	1
24.		117910	Центрифуга высокоскоростная (до 15 000 об/мин) для пробирок типа "Эппендорф"	0	1	1
25.		124480	Дозатор лабораторный электронный одноканальный	4	6 на одно рабочее место	6 на одно рабочее место
26.		329510	Анализатор масс-спектрометрический, автоматический	0	1*	1 на 500 проб
27.		248410	Центрифуга для микрообразцов (Микроцентрифуга/вортекс)	0	1	1 на рабочее место лаборанта
28.		261630	Моечная машина для лабораторной посуды	0	0	1
	Группа Б. Иммунологические (включая серологические)	272930	Бокс биологической безопасности класс II	1	2	2
29.		261720	Термостат лабораторный	1	1	1
30.		261430	Баня водяная лабораторная	1	1	1
31.		260430	Центрифуга настольная общего назначения (Центрифуга лабораторная для пробирок)	1	2	2 на 500 проб
32.		124480	Дозатор лабораторный электронный одноканальный	6 на одно рабочее место	6 на одно рабочее место	6 на одно рабочее место
33.		217380	Анализатор иммуноферментный, автоматический	0	1	2
34.		247290	Считывающее устройство для микропланшетов, полуавтоматическое	1	0	0
35.		247500	Устройство промывающее для микропланшетов, полуавтоматическое	1	0	0
36.		335060	Перемешиватель термостатируемый лабораторный (термошейкер)	1	2	3
37.		186000	Анализатор иммунохемилюминесцентный, автоматический (взаимозаменяем с анализатором ИФА)*	0	1	1
38.	Группа В. Молекулярно-биологические	272930	Бокс биологической безопасности класс II	0	2	3
39.			ПЦР-бокс	0	2	3
40.			Термостат твердотельный	0	3	5
41.		117910	Центрифуга высокоскоростная для пробирок типа "Эппендроф"	0	2	4
42.		124480	Дозатор лабораторный электронный многоканальный	0	2	4
43.		106560	Насос с колбой ловушкой	0	3	4
44.		215980	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер), лабораторный, автоматический	0	1 на 250 проб/образцов	1 на 250 проб/образцов
45.		318660	Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот, автоматическое (Автоматизированная станция для выделения нуклеиновых кислот)	0	1	2
46.		318660	Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот, автоматическое	0	0	1
47.		339870	Секвенатор нуклеиновых кислот **	0	0	1
48.		248410	Центрифуга для микрообразцов (микроцентрифуга/ вортекс)	1	2	3
49.	Общелабораторное оборудование (для всех технологических процессов)	181470	Шкаф химический вытяжной	1	1	1
50.		165080	pH-метр	1	1	1
51.		185950	Система дистилляционной очистки воды/ Система деионизационной очистки воды	1	1	2
52.		215850	Холодильник фармацевтический	5	12	15 на 500 проб
53.		122990	Камера морозильная лабораторная для низких температур (- 20 0С)	1	1	1
54.		122990	Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур (Низкотемпературный морозильник -70 0-86 0С)	0	1	2
55.		253700	Стерилизатор паровой	2	3	4
56.		335420	Установка для деструкции и обеззараживания медицинских отходов или автоклав для уничтожения ПБА	1	1	1
57.		131980	Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный	определяется объемом помещения	определяется объемом помещения	определяется объемом помещения
58.			Автоматизированное рабочее место	1 на одно рабочее место	1 на одно рабочее место	1 на одно рабочее место
59.			Источник бесперебойного питания	1 на каждую единицу оборудования	1 на каждую единицу оборудования	1 на каждую единицу оборудования
60.			Мебель лабораторная (комплект)	По количеству рабочих мест

Примечания:

* для лабораторий: централизованных, специализированных и/или выполняющих исследования для медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях

-------------------------------------------

*(1) Пункт 7 статьи 70 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3477).

*(2) Статья 21 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3477).

*(3) Пункт 11 части 2 статья 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3477).

*(4) Постановление Госкомсанэпиднадзора России от 28 августа 1995 г.N 14 "1.2. Эпидемиология. Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I- IV групп патогенности. Санитарные правила СП 1.2.036-95"

*(5) Часть 1 статьи 36.2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3477).

*(6) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. N 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный N 47273).

*(7) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. N 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный N 41337).

*(8) Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3477) (далее - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ)

*(9) Часть 1 статьи 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724)

*(10) для лабораторий II и III уровней