Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуг по оценке соответствия и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации: оценка соответствия в форме технических испытаний, оценка соответствия в форме токсикологических исследований, оценка соответствия в форме клинических испытаний, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) и..." (подготовлен Минздравом России 15.03.2021)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуг по оценке соответствия и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации: оценка соответствия в форме технических испытаний, оценка соответствия в форме токсикологических исследований, оценка соответствия в форме клинических испытаний, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) и предельного размера платы за оказание указанных услуг"
(подготовлен Минздравом России 15.03.2021 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Минздрава России "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуг по оценке соответствия и испытания медицинских изделий в целях их государственной регистрации: оценка соответствия в форме технических испытаний, оценка соответствия в форме токсикологических исследований, оценка соответствия в форме клинических испытаний, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) и предельного размера платы за оказание указанных услуг" разработан во исполнение пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергетике "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" и в соответствии с пунктом 2 перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных.

Проектом предусматривается установление определения размера платы за оказание услуг, необходимых для предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (далее - услуга, услуги):

1. оценка соответствия в форме технических испытаний;

2. оценка соответствия в форме токсикологических исследований;

3. оценка соответствия в форме клинических испытаний;

4. испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти), а также утверждение предельного размера платы за оказание услуг.

Методика разработана с учетом приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения").