Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "Об утверждении Порядка определения стратегических направлений и Порядка установления требований к лекарственным препаратам и (или) фармацевтическим субстанциям" (подготовлен Минпромторгом России 07.04.2021)

Проект Приказа Министерства промышленности и торговли РФ "Об утверждении Порядка определения стратегических направлений и Порядка установления требований к лекарственным препаратам и (или) фармацевтическим субстанциям"
(подготовлен Минпромторгом России 07.04.2021 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 9 Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2019 г. N 1464 "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 47, ст. 6672; 2020, N 50, ст. 8207), приказываю:

1. Утвердить:

Порядок определения стратегических направлений согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

Порядок установления требований к лекарственным препаратам и (или) фармацевтическим субстанциям согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации С.А. Цыба.

Министр

Д.В. Мантуров

Приложение N 1
к приказу Минпромторга России
от "__" _________ 2021 г. N ___

Порядок
определения стратегических направлений

1. Настоящий Порядок разработан в целях определения стратегических направлений в соответствии с пунктом 9 Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2019 г. N 1464 "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 47, ст. 6672; 2020, N 50, ст. 8207) (далее - перечень, Правила), межведомственной комиссией по формированию предложений по стратегическим направлениям и оценке реализации проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов, создаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с пунктом 7 Правил (далее - межведомственная комиссия, Министерство, проект).

2. В целях определения стратегических направлений, а также установления требований к лекарственным препаратам и (или) фармацевтическим субстанциям, Министерство размещает на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информацию о проведении сбора предложений по определению стратегических направлений (далее - предложения).

Предложения, подписанные руководителем или заместителем руководителя, направляются заинтересованными федеральными органами исполнительной власти, научными организациями и (или) национальными медицинскими исследовательскими центрами, организациями-производителями (далее - заявители) почтовым отправлением в адрес Министерства.

Сбор предложений осуществляется в течение текущего финансового года.

3. Предложения должны содержать следующую информацию в отношении каждого стратегического направления:

а) наименование стратегического направления;

б) наименование лекарственных препаратов и(или) фармацевтических субстанций, соответствующие стратегическому направлению (в отношении которых указывается область применения; международное непатентованное наименование (при наличии); коды анатомно-терапевтическо-химической классификации; основные классы заболеваний и состояний, преобладающие в структуре причин инвалидизации и смертности населения Российской Федерации, или заболеваний, представляющих опасность для окружающих; направленность лекарственных препаратов на патогенетическое лечение редких (орфанных) заболеваний (при наличии);

в) требования к основным характеристикам лекарственных препаратов и (или) фармацевтическим субстанциям, соответствующим стратегическому направлению;

г) область применения;

д) оценку конкурентоспособности лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций, заявляемых в рамках стратегического направления, на внутреннем и внешнем рынках;

е) оценку объема затрат на реализацию проектов, указанных в пункте 10 Правил.

4. Административный департамент Министерства в течение 2 рабочих дней со дня поступления предложений в Министерство, регистрирует их и направляет в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства (далее - Департамент) в течение 1 рабочего дня со дня регистрации.

5. Департамент в течение 10 рабочих дней со дня поступления предложения проверяет предложение на наличие информации, указанной в подпунктах "а" - "е" пункта 3 настоящего Порядка.

В случае наличия в предложении информации, указанной в подпунктах "а" - "е" пункта 3 настоящего Порядка, указанное предложение передается на рассмотрение межведомственной комиссии.

6. В случае отсутствия в предложении информации, указанной в подпунктах "а" - "е" пункта 3 настоящего Порядка, Департамент уведомляет заявителя об отклонении предложения с указанием мотивированных оснований такого отклонения и возвращает предложения письмом за подписью директора Департамента либо лица, его замещающего.

7. В срок не позднее 5 рабочих дней до даты заседания межведомственной комиссии поступившие предложения, рассмотренные Департаментом в соответствии с пунктом 5 настоящего Порядка, направляются в межведомственную комиссию.

8. Рассмотрение предложений осуществляется на заседании межведомственной комиссии.

9. По итогам рассмотрения предложений межведомственная комиссия в течении 5 рабочих дней с даты проведения заседания межведомственной комиссии формирует и представляет в Министерство для утверждения проект перечня стратегических направлений, а также предложения по максимальному размеру субсидии в рамках каждого стратегического направления.

10. Перечень стратегических направлений формируется по основным классам заболеваний и состояний, в том числе социально значимых, преобладающих в структуре причин инвалидизации и смертности населения Российской Федерации, или заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также применяемых для патогенетического лечения редких (орфанных) заболеваний.

В перечень стратегических направлений включается следующая информация в отношении каждого стратегического направления:

а) наименование стратегического направления;

б) наименование классификации и код анатомно-терапевтическо-химической классификации;

в) требования к основным характеристикам лекарственных препаратов и (или) фармацевтическим субстанциям, соответствующим стратегическому направлению;

г) область применения.

11. Перечень стратегических направлений, а также предложения по максимальному размеру субсидии в рамках каждого стратегического направления, сформированные межведомственной комиссией в соответствии с пунктами 3-10 настоящего Порядка, в течение 5 рабочих дней после поступления от межведомственной комиссии, утверждаются приказом Министерства.

Приложение N 2
к приказу Минпромторга России
от "__" _________ 2021 г. N ___

Порядок
установления требований к лекарственным препаратам и (или) фармацевтическим субстанциям

1. Настоящий Порядок разработан в целях установления требований к лекарственным препаратам и (или) фармацевтическим субстанциям в соответствии с пунктом 9 Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2019 г. N 1464 "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на финансовое обеспечение части затрат на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 47, ст. 6672; 2020, N 50, ст. 8207) (далее - Правила), межведомственной комиссией по формированию предложений по стратегическим направлениям и оценке реализации проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных лекарственных препаратов, создаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с пунктом 7 Правил (далее - Министерство, межведомственная комиссия, проект).

2. В целях установления требований к лекарственным препаратам и (или) фармацевтическим субстанциям, Министерство размещает на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информацию о проведении сбора предложений по определению стратегических направлений, в том числе предложений по установлению требований к лекарственным препаратам и (или) фармацевтическим субстанциям (далее - предложения).

Предложения, подписанные руководителем или заместителем руководителя, направляются заинтересованными федеральными органами исполнительной власти, научными организациями и (или) национальными медицинскими исследовательскими центрами, организациями-производителями (далее - заявители) почтовым отправлением в адрес Министерства.

Сбор предложений осуществляется в течение текущего финансового года.

3. Предложения по установлению требований к лекарственным препаратам и (или) фармацевтическим субстанциям должны включать следующие сведения:

а) требования к минимальному объему реализации лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, на разработку и производство которых направлен проект;

б) требования к сроку реализации проекта.

4. Требования к лекарственным препаратам и (или) фармацевтическим субстанциям устанавливаются с учетом:

а) наличия потребности системы здравоохранения в конкретном лекарственном препарате;

б) конкурентоспособности лекарственного препарата и(или) фармацевтической субстанции на внутреннем и внешнем рынках.

5. Административный департамент Министерства в течение 2 рабочих дней со дня поступления предложений в Министерство, регистрирует их и направляет в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства (далее - Департамент) в течение 1 рабочего дня со дня регистрации.

6. Департамент в течение 10 рабочих дней со дня поступления проверяет предложения на наличие информации, указанной в пункте 3 настоящего Порядка.

В случае наличия в предложении информации, указанной в пункте 3 настоящего Порядка, указанное предложение передается на рассмотрение межведомственной комиссии.

7. В случае отсутствия в предложении информации, указанной в пункте 3 настоящего Порядка, Департамент уведомляет заявителя об отклонении предложения с указанием мотивированных оснований такого отклонения и возвращает предложения письмом за подписью директора Департамента либо лица, его замещающего.

8. В срок не позднее 5 рабочих дней до даты заседания межведомственной комиссии поступившие предложения, рассмотренные Департаментом в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка, направляются в межведомственную комиссию.

9. Рассмотрение предложений осуществляется на заседании межведомственной комиссии.

10. Межведомственная комиссия устанавливает требования к лекарственным препаратам и (или) фармацевтическим субстанциям для каждого стратегического направления, включаемого в перечень стратегических направлений на основании представленных предложений в соответствии с пунктом 3 Порядка определения стратегических направлений, являющегося приложением N 1 к настоящему приказу.

11. Требования к лекарственным препаратам и(или) фармацевтическим субстанциям, определенные по итогам заседания межведомственной комиссии, утверждаются протоколом заседания межведомственной комиссии.