Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий" (подготовлен Росздравнадзором 17.05.2021) (документ принят)

Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий"
(подготовлен Росздравнадзором 17.05.2021 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 1 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 30.04.2021) приказываю:

1.Утвердить прилагаемую классификацию неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий (далее - классификация неблагоприятных событий.

2. Установить, что классификация неблагоприятных событий включает следующие данные:

1) Тип неблагоприятного события при применении медицинского изделия (Приложение N 1);

2) Мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие (Приложение N 2);

3) Результаты мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие (Приложение N 3);

4) Причины неблагоприятных событий, выявленные по результатам мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие (Приложение N 4);

5) Причиненный в результате неблагоприятного события вред здоровью по клиническим проявлениям, симптомам и состояниям (Приложение N 5);

6) Степень изменения состояния здоровья в результате неблагоприятного события (Приложение N 6);

7) Части и компоненты медицинского изделия, которые были затронуты неблагоприятным событием (Приложение N 7).

2. Определить, что классификация неблагоприятных событий формируется в электронном виде и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Руководитель

А.В. Самойлова

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от _________ N_________

Тип неблагоприятного события при применении медицинского изделия

Тип неблагоприятного события	Описание типа	Код типа
Несовместимость между пациентом и медицинским изделием	Проблема, связанная с взаимодействием между пациентом и медицинским изделием.	A01
Проблема производства, изготовления, упаковки или транспортировки	Проблема, связанная с любыми отклонениями от технической документации медицинского изделия, к которой относятся несоответствие проектным параметрам в процессах производства или определенным процессам изготовления, упаковки или доставки.	A02
Химическая проблема	Проблема, связанная с любыми отклонениями от технической документации медицинского изделия, касающаяся его химических характеристик, например, химического вещества, из которого состоит изделие, химического состава или смеси.	A03
Проблема целостности материала	Проблема, связанная с любым отклонением от технической документации медицинского изделия, касающаяся надёжности материалов, использованных при производстве изделия.	A04
Механическая проблема	Проблема, связанная с механическим действием медицинского изделия или дефектом, включая движение частей изделия, блоков, принадлежностей и т.д.	A05
Оптическая проблема	Проблема, связанная с передачей видимого света, влияющая на качество передаваемого изображения или иным образом влияющая на предполагаемое применение видимого света.	A06
Проблема, связанная с электрическими/ электронными свойствами медицинского изделия	Проблема, связанная с неисправностью электрической схемы медицинского изделия.	A07
Проблема калибровки	Проблема, связанная с калибровкой медицинского изделия, влияющая на его точность.	A08
Проблема, связанная с конечным результатом использования медицинского изделия	Проблема, связанная с любым отклонением от технической документации медицинского изделия, влияющая на конечный результат, данные или результаты тестирования, переданные изделием.	A09
Проблема перегрева	Проблема, связанная с выработкой медицинским изделием непредусмотренных температур.	A10
Проблемы программного обеспечения	Проблема, связанная с программой, программным кодом или программным обеспечением, которые оказывают негативное влияние на работу медицинского изделия или связь его с другим изделием.	A11
Проблема подключения	Проблема, связанная с подключением медицинских изделий или их функциональных блоков, для обеспечения передачи жидкостей, газа, электричества или данных.	A12
Проблема связи и передачи данных	Проблема, связанная с отправкой или получением медицинским изделием сигналов или данных. Эта проблема также включает в себя передачу данных между внутренними компонентами изделия.	A13
Проблема подачи или забора жидкости или газа	Проблема, связанная с тем, что медицинское изделие не может подавать или забирать жидкость/ газ должным образом (например, доставка лекарств с неправильной скоростью, проблемы с забором жидкости из системы). Эта проблема также включает в себя процесс вакуумирования.	A14
Проблема активации, установки или разъединения	Проблема, связанная с любым отклонением от технической документации медицинского изделия, касающаяся последовательности событий для активации или установки изделия в конкретное положение или его разъединения.	A15
Проблема безопасности	Проблема, связанная с любым отклонением от технической документации медицинского изделия, которая относится к характерным конструктивным особенностям, используемых для снижения рисков или поддержания допустимого уровня рисков для пациента или лица, осуществляющего уход.	A16
Проблема совместимости	Проблема, связанная с совместимостью между медицинскими изделиями, пациентами или веществами (лекарства, жидкости организма и т.д.).	A17
Проблемы загрязнения и дезинфекции	Проблема, связанная с наличием какого-либо непредусмотренного постороннего вещества в медицинском изделии, на его поверхности или в упаковке, которое может повлиять на эффективность работы изделия или его применение по назначению, или проблема, которая ставит под угрозу эффективность дезинфекции изделия.	A18
Проблема, связанная с внешними условиями	Проблема, связанная с условиями окружающей среды, в которых медицинское изделие используется или храниться, например, с температурой, шумом, освещенностью, вентиляцией, или другими внешними факторами, например, электропитанием.	A19
Проблема, связанная с установкой медицинского изделия	Проблема, связанная с установкой, настройкой медицинского изделия или его конфигураций.	A20
Проблема, связанная с маркировкой и инструкциями	Проблема, связанная с маркировкой медицинского изделия, инструкциями по применению, документацией по обучению и техническому обслуживанию.	A21
Проблема при взаимодействии "человек-медицинское изделие"	Проблема, связанная с действием или бездействием медицинского изделия, ведущая к результату, непредусмотренному изготовителем или оператором.	A22
Проблема, связанная с применением медицинского изделия	Проблема, связанная с ошибками при обслуживании, эксплуатации медицинского изделия в соответствии с рекомендациями изготовителя или общепринятыми практиками.	A23
Неблагоприятное событие без идентифицированного медицинского изделия или проблем с его использованием	Неблагоприятное событие (например, причинение вреда пациенту), не связано с медицинским изделием и его применением.	A24
Описанная проблема не является неблагоприятным событием	Предоставлен отчет, но описание не соответствует определению неблагоприятного события. Данный код позволяет регистрировать отчет для целей администрирования, даже если он не соответствует требованиям для отчетов о неблагоприятных событиях.	A25
Предоставленной информации недостаточно	Предоставленной информации, касающейся неблагоприятного события, недостаточно для идентификации проблемы, возникшей с медицинским изделием.	A26
Отсутствует соответствующий код	Выявленная проблема не может быть описана ни одним из вышеперечисленных терминов.	A27

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от _________ N_________

Мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие

Тип мероприятия	Описание типа	Код типа
Испытание изделия, вовлеченного в неблагоприятного событие	В ходе расследования применялись соответствующие испытания (оценка) изделия, непосредственно вовлеченного в неблагоприятное событие, с целью определения его функциональных и других свойств, а также выявления причин возникновения неблагоприятного события. Проводимые испытания, как правило, основаны на методиках оценки безопасности и эффективности, описанных в соответствующих действующих стандартах.	B01
Испытание изделия той же серии/партии, находящегося на хранении у производителя	В ходе расследования применялись соответствующие испытания изделия той же серии или партии, что и изделие, вовлеченное в неблагоприятное событие, с целью выявления причин возникновения неблагоприятного события. Испытание проводится с использованием изделия, находящегося на хранении у производителя (т. е. изделие не поставлялось). Проводимые испытания, как правило, основаны на методиках оценки безопасности и эффективности, описанных в соответствующих действующих стандартах.	B02
Испытание изделия той же серии/партии, возвращенного пользователем	В ходе расследования применялись соответствующие испытания изделия той же серии или партии, что и изделие, вовлеченное в неблагоприятное событие, с целью выявления причин возникновения неблагоприятного события. Испытание проводится с использованием изделия, возвращенного пользователем. Проводимые испытания, как правило, основаны на методиках оценки безопасности и эффективности, описанных в соответствующих действующих стандартах.	B03
Испытание изделия другой серии/партии, находящегося на хранении у производителя	В ходе расследования применялись соответствующие испытания изделия серии или партии, отличной от серии/партии изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие, с целью выявления причин возникновения неблагоприятного события. К этому же пункту относятся изделия без обозначения серии / партии. Испытание проводилось с использованием изделия, находящегося на хранении у производителя (т. е. изделие не поставлялось). Проводимые испытания, как правило, основаны на методиках оценки безопасности и эффективности, описанных в соответствующих действующих стандартах.	B04
Испытание изделия другой серии/партии, возвращенного пользователем	В ходе расследования применялись соответствующие испытания изделия другой серии или партии, отличной от серии/партии изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие, с целью выявления причин возникновения неблагоприятного события. К этому же пункту относятся изделия без обозначения серии / партии. Изделие возвращено пользователем. Проводимые испытания, как правило, основаны на методиках оценки безопасности и эффективности, описанных в технической документации и в соответствующих действующих стандартах.	B05
Испытание варианта модели изделия	В ходе расследования применялись соответствующие испытания варианта модели изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие, с целью выявлению причин возникновения неблагоприятного события посредством рационального обобщения. Типовой вариант не идентичен конкретному изделию, но имеет характеристики, сопоставимые с вовлеченным изделием. Проводимые испытания, как правило, основаны на методиках оценки безопасности и эффективности, описанных в соответствующих действующих стандартах.	B06
Испытание сырьевого/исходного материала	В ходе расследования применялись соответствующие испытания материалов, используемых для производства изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие, с целью выявления причин возникновения неблагоприятного события. Проводимые испытания, как правило, основаны на методиках оценки безопасности и эффективности, описанных в соответствующих действующих стандартах.	B07
Исследование образца биологического материала пациента или стандартного образца с использованием изделия производителя	В ходе расследования применялись соответствующие исследования образца биологического материала пациента или стандартного образца с использованием изделия (обычно для диагностики in vitro), вовлеченного в неблагоприятное событие, с целью выявления причин возникновения неблагоприятного события. Проводимые испытания, как правило, основаны на методиках оценки безопасности и эффективности, описанных в соответствующих действующих стандартах.	B08
Исследование образца биологического материала пациента или стандартного образца с использованием референтной методики	В ходе расследования применялись соответствующие исследования образца биологического материала пациента или стандартного образца с использованием надлежащей референтной методики для изделия (обычно для диагностики in vitro), вовлеченного в неблагоприятное событие, с целью выявления причин возникновения неблагоприятного события. Проводимые испытания, как правило, основаны на методиках оценки безопасности и эффективности, описанных в соответствующих действующих стандартах.	B09
Исследование образца биологического материала пациента или стандартного образца с использованием изделия-аналога	В ходе расследования применялись соответствующие исследования образца биологического материала пациента или стандартного образца с использованием изделия-аналога, сопоставимого с изделием (обычно для диагностики in vitro), вовлеченным в неблагоприятное событие, с целью выявления причин возникновения неблагоприятного события. Проводимые испытания, как правило, основаны на методиках оценки безопасности и эффективности, описанных в соответствующих действующих стандартах.	B10
Анализ данных за прошедшие периоды	Расследование предусматривало проведение анализа данных о неблагоприятных событиях, связанных с конкретным изделием и/или продукцией тех же и/или других серий/партий, за прошедшие периоды.	B11
Анализ тренда	Расследование предусматривало выявление тренда возникновения неблагоприятных событий, связанных с конкретным изделием и/или продукцией тех же и/или других серий/партий. Следует отметить, что анализ тенденций обычно не считается достаточным в качестве самостоятельного метода, но его следует использовать в сочетании с другими методами исследования, например, для предоставления дополнительной информации.	B12
Получение дополнительной информации / опрос участников неблагоприятного события	Расследование предусматривало обмен сообщениями/переговоры (либо лично, либо с помощью технических средств, таких как телефон, электронная почта) с непосредственными участниками неблагоприятного события, например, медицинскими работниками (врачами, медсестрами и т. д.), пострадавшим(-и) пациентом(-ами) или другими пользователями, включая родственников или лиц, занимающихся уходом за пострадавшим пациентом.	B13
Анализ производственных записей	Расследование предусматривало проведение анализа соответствующей производственной документации с целью выявления причин возникновения неблагоприятного события.	B14
Анализ данных, предоставляемых пользователем / третьей стороной	Расследование предусматривало проведение анализа данных, предоставленных пользователем (например, специалистом в области здравоохранения, пациентом, инженером по медицинскому оборудованию) или третьим лицом (например, испытательным центром), с целью выявления причин возникновения неблагоприятного события.	B15
Изделие другого производителя	Была получена дополнительная информация, подтверждающая, что вовлеченное изделие не было изготовлено первоначально заявленным производителем. Использовать в сочетании с C20 и D14.	B16
Изделие не возвращено	Конкретное изделие, вовлеченное в неблагоприятное событие, не было возвращено для проведения испытаний, несмотря на запросы со стороны производителя.	B17
Изделие утилизировано	Конкретное изделие, вовлеченное в неблагоприятное событие, было утилизировано. Таким образом, невозможно провести испытания.	B18
Изделие возвращено в неполной комплектации	Изделие было возвращено в неполной комплектации, с отсутствующими деталями, компонентами или принадлежностями, необходимыми для надлежащего проведения испытаний и анализа первопричин возникновения неблагоприятного события.	B19
Изделие недоступно для проведения испытаний	Конкретное изделие, вовлеченное в неблагоприятное событие, недоступно для проведения испытаний (например, остается имплантированным пациенту).	B20
Тип расследования в настоящее время не определен	Была запрошена дополнительная информация с целью определения типа расследования. Данный код не применим в случае, если расследование завершено.	B21
Предоставленной информации недостаточно	Предоставленная информация, касающаяся неблагоприятного события, недостаточна для идентификации производителя, изделия или других ключевых сведений. Данный термин указывает на невозможность дальнейшего расследования. Этот код не используется в случае запроса дополнительной информации. Вместо этого используется термин "Тип расследования в настоящее время не определен".	B22
Образец запрошен, но не предоставлен	Для адекватного исследования проблемы потребовался образец пациента, который был запрошен, но не был предоставлен.	B23

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от _________ N_________

Результаты мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие.

Тип результата	Описание типа	Код типа
Выявлена биологическая проблема	Проблемы, связанные с биологическими процессами или живыми организмами, или вызванные ими.	C01
Выявлена проблема, связанная с электричеством	События, связанные с электрическим изделием, у которого произошел сбой подачи питания, что спровоцировало проблему (например, замыкание электрической цепи, сбой работы контакта или компонента), даже если проблема несистематическая.	C02
Выявлена проблема с электромагнитной совместимостью	Проблема уровня "изделие-изделие" или "изделие-среда", вызванная электромагнитными помехами.	C03
Выявлена проблема, связанная с взаимным сопряжением	Проблемы с сопряжением механического, электрического или коммуникационного интерфейсов двух и более отдельных изделий	C04
Проблема с маркировкой, инструкциями и руководствами	Недостаточная, ненадлежащая или неправильная информация, указанная на этикетке изделия или в документации, например, касающаяся назначения, инструкций по применению и характеристик изделия, включая инструкции по его обслуживанию.	C05
Обнаружена проблема, связанная с материалом и/или химическими свойствами	Проблемы, связанные с материалами изделия или с тем, как материалы реагируют на другие элементы внутри изделия или с элементами окружающей среды.	C06
Выявлена проблема, связанная с механическим воздействием	Проблемы, возникающие из-за внутренних или внешних сил, в том числе жидкостей, других объектов, или из-за воздействия окружающей среды или физиологического воздействия.	C07
Выявлена проблема, связанная с оптикой	Проблемы, связанные с оптическими свойствами изделия.	C08
Выявлена проблема, связанная с радио-диагностическими изделиями	Проблемы, связанные с изделиями, используемыми для рентгенографии или визуализации (например, КТ-сканеры, изображения результатов магнитно-резонансной томографии).	C09
Выявлена проблема, связанная с программным обеспечением	Проблемы, связанные с программным обеспечением изделия.	C10
Проблема, связанная с температурой	Проблема, связанная с температурой изделия. Примечание: Для получения информации о проблемах, связанных с температурой окружающей среды, следует ознакомиться с разделом "выявлена проблема, связанная с окружающей средой".	C11
Выявлена проблема, связанная с системой безопасности	Проблемы, связанные с системами, предназначенными для предотвращения или предупреждения о небезопасной работе изделия.	C12
Проблема изделия, возникшая при работе с изделием	Проблемы, возникающие во время работы с изделием, использования или при включенном изделии.	C13
Проблемы, связанные с биологическим образцом пациента	Проблемы, возникшие из-за эндогенной или экзогенной интерференции в образце или неожиданного изменения целевого аналита / маркера.	C14
Выявлена проблема, связанная с окружающей средой	Проблемы, которые возникают из-за факторов в окружающей среде, например пыли, грязи, влажности, температуры.	C15
Выявлена проблема, связанная с процессом производства изделия	Проблемы, касающиеся изделия, которые могут быть связаны с проблемой, возникшей на этапе производства и/или изготовления.	C16
Выявлена проблема, связанная с обслуживанием	Неисправность изделия или проблема, возникшая после ввода изделия в эксплуатацию в связи с неадекватным обслуживанием изделия (техническое обслуживание может выполняться пользователем, дистрибьютором или поставщиком услуг).	C17
Выявлена проблема, связанная с транспортировкой / хранением	Проблемы, вызванные условиями транспортировки или хранения.	C18
Проблема, связанная с изделием не обнаружена	Либо изделие работает корректно, либо невозможно обнаружить конкретную проблему.	C19
Недостаточно данных для анализа	Термин следует использовать в тех случаях, когда не может быть проведено никакое исследование и, следовательно, невозможно сделать выводы.	C20
Результаты будут представлены по завершении расследования	Расследование продолжается, и результаты еще не готовы. Не следует использовать этот код, если расследование уже завершено.	C21
Отсутствует соответствующий код/термин	Выявленная проблема не может быть описана ни одним из вышеперечисленных терминов. Примечание: Данный код используется при отсутствии иного подходящего кода. Более подходящий термин должен быть задокументирован при предоставлении отчета о неблагоприятных событиях. Указанная информация будет использоваться при принятии решения о добавлении нового термина в таблицу кодов.	C22
Выявлена проблема использования	Проблемы, связанные с действиями медицинского работника, пациента или другого пользователя устройства.	C23

Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от _________ N_________

Причины неблагоприятных событий, выявленные по результатам мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие.

Тип причины	Описание типа	Код типа
Причина, связанная с конструкцией изделия	Проблемы, связанные с конструктивными особенностями изделия (например, с техническими требованиями, методикой испытаний, оценкой рисков, стратегией внедрения).	D01
Причина, связанная с неисправностью компонента изделия	Ожидаемый или спонтанный выход из строя компонента изделия без каких-либо ошибок, допущенных при проектировании или производстве.	D02
Причина, связанная с производством	Дефект в процессах или системах, используемых для производства изделия. Примерами могут служить проблемы в процессах контроля изменений, производства или контроля качества продукции.	D03
Причина, связанная с транспортировкой/ хранением	Проблемы, связанные с ненадлежащей транспортировкой или хранением изделия.	D04
Причина, связанная с объектами инфраструктуры	Проблемы, связанные с инфраструктурой, инженерными системами и процессами в учреждении здравоохранения или любом другом месте использования (например, система энергоснабжения здания, сетевые коммуникации, кислородные системы).	D05
Причина, связанная с условиями окружающей среды	Проблемы, вызванные тем, что изделие работает в условиях окружающей среды за пределами ожидаемого диапазона	D06
Причина, связанная с обслуживанием	Проблемы, связанные с ненадлежащим профилактическим или плановым обслуживанием	D07
Причина, связанная с обучением	Проблемы, связанные с ненадлежащим обучением пользователя	D08
Причина, связанная с маркировкой	Проблемы, связанные с ненадлежащей маркировкой (включая листки-вкладыши, технологические инструкции, инструкции по эксплуатации).	D09
Причина события не связана с изделием	Изделие не является причиной возникновения неблагоприятного события.	D10
Причина, связанная с пользователем	Неблагоприятное событие, произошедшее частично или полностью по вине пользователя изделия, в том числе при работе с пробами.	D11
Известный риск применения медицинского изделия	Неблагоприятное событие является известным и задокументированным, что отражено на маркировке изделия (включая краткосрочные и долгосрочные осложнения или нежелательные реакции).	D12
Фальсифицированное изделие	Изделия, которые преднамеренно и/или обманным путем сопровождаются ложной информацией об их характеристиках, составе или производителе	D13
Проблема не обнаружена	Претензии или проблемы, связанные с изделием, невозможно подтвердить.	D14
Причина не установлена	Результаты расследования не позволяют сделать вывод о причинах неблагоприятного события.	D15
На данный момент причина не установлена	Причина неблагоприятного события не установлена, поскольку расследование не завершено. Данный код не используется в случае, если расследование завершено.	D16
Отсутствует соответствующий код/термин	Выявленная причина не может быть описана ни одним из вышеперечисленных терминов. Примечание: Данный код используется при отсутствии иного подходящего кода. Более подходящий термин должен быть задокументирован при предоставлении отчета о неблагоприятных событиях. Указанная информация будет использоваться при принятии решения о добавлении нового термина в таблицу кодов.	D17

Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от _________ N_________

Причиненный в результате неблагоприятного события вред здоровью по клиническим проявлениям, симптомам и состояниям.

Категория	Код
Нервная система	E0101
Психические, эмоциональные и поведенческие расстройства	E0201
Кровь и лимфатическая система	E0301
Иммунная система	E0401
Сосудистая система	E0501
Сердце	E0601
Дыхательная система	E0701
Органы зрения	E0801
Органы слуха	E0901
Желудочно-кишечный тракт	E1001
Гепатобилиарная система	E1101
Обмен веществ и питание	E1201
Почки и мочевыводящие пути	E1301
Репродуктивная система и молочные железы	E1401
Беременность, роды и послеродовой период	E1501
Костно-мышечной система	E1601
Кожа и подкожно-жировая клетчатка	E1701
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные	E1801
Инфекции	E1901
Травма	E2001
Осложнения, связанные с медицинскими манипуляциями	E2101
Исследования и диагностические тесты	E2201
Общие расстройства	E2301
Другое	E2401

Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от _________ N_________

Степень изменения состояния здоровья в результате неблагоприятного события.

Тип изменения	Описание типа	Код типа
Изменение терапевтического эффекта	Снижение реакции на препарат или лечебную процедуру при нарушении/заболевании	F01
Смерть	Прекращение жизнедеятельности.	F02
Гибель мозга	Прекращение жизнедеятельности вследствие полной потери функций головного мозга и спинного мозга - отсутствие реакции на внешние раздражители, нарушение рефлексов, апноэ.	F03
Задержка в постановке диагноза	Существенная и клинически значимая задержка в постановке диагноза, в связи с нарушением работы медицинского изделия	F04
Задержка оказания медицинской помощи	Несвоевременное оказание медицинской помощи в связи с нарушением работы медицинского изделия	F05
Отмена последующей медицинской процедуры	Ситуация, при которой применение медицинского изделия приводит к отмене или влияет на проведение медицинской процедуры, использование лекарственного средства или другого медицинского изделия. Время, прошедшее между использованием изделия и медицинской процедурой, не имеет значения. Изделие не обязательно должно быть сломано или неисправно.	F06
Ухудшение текущего состояния	Использование медицинского изделия привело к ухудшению состояния пользователя (пациента).	F07
Госпитализация или продление госпитализации	Госпитализация или продление госпитализации из-за вреда здоровью, приченному пациенту при использовании медицинского изделия.	F08
Воздействие на плод	Нарушения в развитии плода, врожденные физиологические или психические отклонения, или врожденный дефект, без гибели плода.	F09
Ненадлежащее лечение или диагностическое вмешательство	Пациент не прошел или не получил надлежащее предназначенное ему лечение с помощью медицинского изделия. Что включает в себя неверно выбранную дозу излучения во время процедуры.	F10
Незначительная травма / болезнь / расстройство	Легкая травма, заболевание или расстройство, которое можно вылечить с минимальным вмешательством или без стороннего вмешательства.	F11
Серьезная травма / болезнь / расстройство	Тяжелая травма, болезнь или расстройство, которые требуют госпитализации или медицинского вмешательства.	F12
Постановка неправильного диагноза / ошибка классификации	Неправильный диагноз или неправильная классификация болезни или другая проблемы.	F13
Увеличение времени лечения	Клинически значимое увеличение времени лечения или времени выполнения терапевтической процедуры. Не следует использовать данный термин в случае продления госпитализации или длительной госпитализации.	F14
Хорошо известное возможное осложнение, связанное с процедурой или с медицинским изделием	Осложнение у пациента, которое хорошо известно и задокументировано для этого устройства или процедуры.	F15
Сокращение ожидаемой продолжительности жизни	Сокращение продолжительности жизни человека. Сокращения средней продолжительности жизни.	F16
Cедация (седативный эффект)	Пациенту потребовались седативные препараты или дополнительная седация.	F17
Реабилитация	Пациенту потребовался курс реабилитации, чтобы облегчить процесс восстановления после травмы, болезни или заболевания.	F18
Хирургическое вмешательство	Потребовалась одно или более дополнительных хирургических вмешательств или изменился ход текущей операции.	F19
Серьезная угроза общественному здоровью	Любой тип события, который подвергает опасности в виде смерти, серьезной травмы или серьезного заболевания более чем одного человека и требует незамедлительного принятия корректирующих мер.	F20
Внезапное ухудшение состояние	Внезапное ухудшение состояние пациента.	F21
Экстренная диагностика	Экстренные процедуры по диагностике, которые не планировались заранее	F22
Экстренное медицинское вмешательство	Пациенту потребовалось экстренное медицинское вмешательство, не включающее в себя хирургическое вмешательство, которое не входило в первоначальный план лечения.	F23
Недостаточное количество информации	Предоставленной информация, касающейся неблагоприятного события, недостаточно для оценки влияния на состояния здоровья	F24
Непредвиденное изменение состояния здоровья в связи с использованием медицинского изделия	При применении медицинского изделия у пациента возникли непредвиденные осложнения, которые ранее не были идентифицированы и не являются ожидаемыми для данного медицинского изделия.	F25
Отсутствие последствий для здоровья.	Никакого видимого вреда в связи с побочным действием не выявлено.	F26
Пациент не вовлечен в НС	Пациент не был вовлечен в неблагоприятное событие, связанное с медицинским изделимем (например, неблагоприятное событие произошло во время запуска, настройки или вторичной дезинфекции изделия).	F27
Отсутствует соответствующий код/термин	Выявленное изменение состояния здоровья не может быть описано ни одним из вышеперечисленных терминов. Примечание: Данный код используется при отсутствии иного подходящего кода. Наиболее подходящий термин должен быть указан при предоставлении отчета о неблагоприятных событиях. Указанная информация будет использоваться при принятии решения о добавлении нового термина в таблицу кодов.	F28

Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от _________ N_________

Части или компоненты медицинского изделия, которые были затронуты неблагоприятным событием.*

Тип части или компонента	Описание типа	Код типа
Биологические и химические	Часть или компонент медицинского изделия, механизм действия которых включает биологический процесс или химическую реакцию (например, тест-полоски, абсорбенты).	G01
Электрические и магнитные	Часть или компонент медицинского изделия, работа которых связана с действием магнитного поля (например, микрочипы и транзисторы), а также, участвующие в обработке, хранении или передаче информации электронными системами.	G02
Связанные с изменениями	Часть или компонент медицинского изделия, которые используются для измеряется и получения численного результата.	G03
Механические	Часть или компонент медицинского изделия, которые при работе используют электрическую энергию или энергию, полученную от работы двигателя.	G04
Оптические	Часть или компонент медицинского изделия, действие которых относится к зрению, свету или получению изображений.	G05
Связанные с безопасностью	Часть или компонент медицинского изделия, действие которых связано с безопасностью	G06
Другие	Другие части или компоненты медицинского изделия, которые не могут быть описаны ни одним из вышеперечисленных терминов.	G07

*Если невозможно выделить компонент или часть медицинского изделия, которое было затронуто неблагоприятным событием, то Приложение N7 не следует использовать.