Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в статью 6 Федерального закона "О коммерческой тайне" и в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минпромторгом России 31.05.2021) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в статью 6 Федерального закона "О коммерческой тайне" и в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минпромторгом России 31.05.2021 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проектом федерального закона "О внесении изменений в статью 6 Федерального закона "О коммерческой тайне" и в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) предусматривается внесение изменений в статью 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и в статью 6 Федерального закона от 29 июля 2004 года N 98-ФЗ "О коммерческой тайне".

Основанием для внесения изменений является необходимость представления Минздравом России Минпромторгу России документов о процессе производства и контроле качества лекарственных препаратов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат, в целях лицензирования и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики с соблюдением Минпромторгом России ограничений, установленных законодательством о коммерческой тайне.

Согласно статье 5 Федерального закона от 15 июля 1995 г. N 101-ФЗ "О международных договорах Российской Федерации" международные договоры Российской Федерации наряду с общепризнанными принципами и нормами международного права являются в соответствии с Конституцией Российской Федерации составной частью ее правовой системы.

Положения официально опубликованных международных договоров Российской Федерации, не требующие издания внутригосударственных актов для применения, действуют в Российской Федерации непосредственно.

Для осуществления иных положений международных договоров Российской Федерации принимаются соответствующие правовые акты.

Статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. (далее - Договор о Союзе) определено, что государства-члены создают в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) общий рынок лекарственных средств.

Согласно пункту 1 статьи 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Союза от 23 декабря 2014 г. (далее - Соглашение) установлено, что производство лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Союза на основании разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного в соответствии с законодательством государств-членов Союза.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - Решение N 77) разработано в соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Союзе от 29 мая 2014 г., пунктом 14 приложения N 12 к Договору о Союзе от 29 мая 2014 г., статьей 9 Соглашения для целей создания единого рынка Союза.

Решением N 77 предусмотрено, что держатель разрешения (лицензии) на производство систематически включает требования регистрационного досье лекарственного препарата в отношении безопасности, качества и эффективности продукции во все мероприятия по производству, контролю и выпуску продукции в реализацию.

Производитель должен производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и (или) протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств.

Надлежащая производственная практика является той частью управления качеством, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на эту продукцию.

Согласно принципу главы 5 Решения N 77, технологические операции должны осуществляться по четко установленным процедурам, они должны отвечать Правилам GMP для получения продукции требуемого качества и соответствовать разрешению (лицензии) на производство и регистрационному досье.

Кроме того, согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций" по итогам проведенной фармацевтической инспекции составляется отчет о проведении фармацевтической инспекции, который также включает перечень несоответствий, одним из которых является существенное несоответствие.

Одним из критериев существенного несоответствия является то, что оно не может классифицироваться как критическое, но привело к производству или может привести к производству лекарственного средства, не соответствующего документам регистрационного досье данного лекарственного препарата.

Кроме того, необходимо отметить, что постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" предусмотрено, что одним из лицензионных требований к предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения является соответствие производства лекарственных средств для медицинского применения правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Обращаем внимание, что Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила),которыми установлено, что действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных уполномоченными органами государств-членов Союза до 1 января 2016 г., может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов до 31 декабря 2025 г. При этом внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов не позднее 31 декабря 2025 г.

Таким образом, в переходный период с 2021 по 2025 гг. действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных уполномоченными органами государств-членов не прекращается.

Регистрационное досье на лекарственный препарат является информацией, составляющей коммерческую тайну, в связи с этим в целях исключения возможности нарушения положения части 2 статьи 13 Федерального закона от 29 июля 2004 г. N 98-ФЗ "О коммерческой тайне"( далее - Федеральный закон N 98-ФЗ), согласно которому должностные лица органов государственной власти, иных государственных органов, органов местного самоуправления, государственные или муниципальные служащие указанных органов без согласия обладателя информации, составляющей коммерческую тайну, не вправе разглашать или передавать другим лицам, органам государственной власти, иным государственным органам, органам местного самоуправления ставшую известной им в силу выполнения должностных (служебных) обязанностей информацию, составляющую коммерческую тайну, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом, а также не вправе использовать эту информацию в корыстных или иных личных целях, предоставляется целесообразным предусмотреть изменения в Федеральном законе N 98-ФЗ.

Принятие законопроекта не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета, а также не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

В законопроекте требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы, отсутствуют.

Законопроект соответствует положениям Договора о Союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.