Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (подготовлен Минэкономразвития России 21.06.2021)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации"
(подготовлен Минэкономразвития России 21.06.2021 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (далее - законопроект) разработан в целях реализации механизма экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций, предусмотренного Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (далее - Закон N 258-ФЗ).

В соответствии с пунктом 3 части 5 статьи 10 Закона N 258-ФЗ программа экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций (ЭПР), утверждаемая Правительством Российской Федерации, должна содержать "положения (требования, предписания, запреты, ограничения) отдельных актов общего регулирования, которые не подлежат применению, а также положения, соблюдение которых является обязательным в соответствии с программой ЭПР, если такие положения не предусмотрены актами общего регулирования или отличаются от них".

Таким образом, Закон N 258-ФЗ предусматривает определение в программе ЭПР правовых норм, которые будут применяться в рамках ЭПР с определенными особенностями.

Законопроектом предусмотрены правовые нормы, действие которых может быть исключено или изменено положениями программы ЭПР в сфере цифровых инноваций, устанавливающих условия ЭПР в сфере цифровых инноваций, по направлению разработки и апробации цифровых инноваций "продажа товаров, работ, услуг дистанционным способом".

Предлагаемый перечень таких правовых норм предполагает возможность применения положений соответствующих федеральных законов с некоторыми особенностями, установленными в программе ЭПР.

При этом перечень предлагаемых законопроектом правовых норм, действие которых может быть исключено или изменено положениями программы ЭПР в сфере цифровых инноваций, устанавливающих условия ЭПР в сфере цифровых инноваций, обусловлен выявлением конкретных требований, препятствующих появлению или апробации соответствующих цифровых инноваций.

Предусмотренный законопроектом перечень указанных правовых норм сформирован на основе предложения ООО "Интернет Решения" по установлению ЭПР, направленного на апробацию и внедрение цифровой инновации - возможности продажи рецептурных лекарственных средств (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, сильнодействующих лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) дистанционным способом.

Это позволит повысить как физическую, так и экономическую (за счет усиления конкуренции) доступность рецептурных лекарственных препаратов для всех категорий граждан, включая маломобильных граждан, больных хроническими заболеваниями, а также других лиц в условиях пандемии.

Согласно части 6 действующей редакции Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", полномочия принятия решения о введении на территории субъекта Российской Федерации рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, передано органам исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

Создание возможности дистанционной продажи рецептурных лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, сильнодействующих лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) станет дополнительным механизмом поддержки мелких добросовестных предпринимателей, работающих на аптечном рынке, позволив им расширить клиентскую базу и выйти на новый рынок дистанционной торговли.

В настоящее время законодательством Российской Федерации предусмотрен запрет на продажу рецептурных лекарственных препаратов дистанционным способом (часть 1.1 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Для обеспечения в рамках реализации ЭПР возможности апробации и внедрения цифровой инновации в части дистанционной продажи рецептурных лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, сильнодействующих лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) предлагается предоставить участникам ЭПР возможность применения с особенностями отдельных норм Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Ожидаемым последствием установления и реализации ЭПР по дистанционной продажи рецептурных лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, сильнодействующих лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов), который планируется установить на основании Закона N 258-ФЗ и законопроекта, является повышение физической и экономической доступности рецептурных лекарственных препаратов для всех категорий граждан, включая маломобильных граждан, больных хроническими заболеваниями и других лиц в условиях пандемии.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Законопроект не содержит обязательных требований, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, а также обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.