Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по рассмотрению заявок органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации), Федерального медико-биологическое агентства, Федеральной службы исполнения наказаний, федеральных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для лечения лиц, больных..." (подготовлен Минздравом России 23.07.2021)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по рассмотрению заявок органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации), Федерального медико-биологическое агентства, Федеральной службы исполнения наказаний, федеральных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Cтюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, на поставку антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной устойчивостью возбудителя, а также иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок"
(подготовлен Минздравом России 23.07.2021 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11 марта 2011 г. N 156 "Об использовании бюджетных ассигнований федерального бюджета, предоставленных на закупку иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок для передачи федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения Российской Федерации, и Федеральному медико-биологическому агентству, а также в собственность субъектов Российской Федерации с последующей их передачей при необходимости в собственность муниципальных образований" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 12, ст. 1633; 2011, N 48, ст. 6921; 2012, N 1, ст. 187; N 37, ст. 5002; 2013, N 1, ст. 54; 2014, N 49, ст. 6967; Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 29 июня 2021 г. N 0001202106290023), постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2016 г. N 1512 "Об утверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения и Положения об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 2, ст. 344; 2019, N 1, ст. 38; N 35, ст. 4975; 2020, N 21, ст. 3288; N 49 ст. 7936; Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 29 июня 2021 г. N 0001202106290023), постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018г. N 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 49 ст. 7620; 2020, N 14, ст. 2101; Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 29 июня 2021 г. N 0001202106290023), приказываю:

1. Создать Комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по рассмотрению заявок органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации), Федерального медико-биологическое агентства, Федеральной службы исполнения наказаний, федеральных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Cтюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, на поставку антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной устойчивостью возбудителя, иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок (далее - Комиссия).

2. Утвердить:

Положение о Комиссии согласно приложению N 1;

Состав Комиссии согласно приложению N 2.

3. Признать утратившими силу:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 ноября 2019 г. N 921 "О комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по рассмотрению заявок Федерального медико-биологического агентства, органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Cтюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, на поставку антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, на поставку антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя";

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 февраля 2020 г. N 108 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 ноября 2019 г. N 921 "О комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по рассмотрению заявок Федерального медико-биологического агентства, органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Cтюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, на поставку антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, на поставку антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя".

Министр

М.А. Мурашко

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от N

Положение
о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по рассмотрению заявок органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации), Федерального медико-биологическое агентства, Федеральной службы исполнения наказаний, федеральных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Cтюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, на поставку антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной устойчивостью возбудителя, а также иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок

1. Настоящее Положение о Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по рассмотрению заявок органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации) (далее - уполномоченные органы), Федерального медико-биологическое агентства, Федеральной службы исполнения наказаний, федеральных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, на поставку антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, на поставку антибактериальных

и противотуберкулезных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, а также иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок (далее соответственно - Министерство, Комиссия, лекарственные препараты, заявки на поставку лекарственных препаратов), определяет задачи Комиссии и порядок работы.

2. Комиссия в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, ведомственными нормативными правовыми актами, в том числе настоящим Положением.

3. Задачами Комиссии являются:

1) рассмотрение и оценка поступивших от уполномоченных органов, Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний, федеральных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, подведомственных Министерству на предмет обоснованности заявленных объемов поставок лекарственных препаратов;

2) корректировка заявок на поставку лекарственных препаратов;

3) принятие решения по результатам рассмотрения заявок на поставку лекарственных препаратов, которое отражается в протоколе заседания Комиссии.

4. Состав Комиссии формируется из числа государственных гражданских служащих Министерства, а также представителей федерального казенного учреждения "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" (далее - Федеральный центр) Министерства.

Комиссия состоит из председателя Комиссии, заместителя председателя Комиссии, ответственного секретаря Комиссии и членов Комиссии.

В целях выполнения возложенных задач Комиссия вправе привлекать к рассмотрению заявок на поставку лекарственных препаратов без права совещательного голоса представителей федеральных органов государственной власти и организаций, находящихся в ведении Министерства, экспертов и консультантов в соответствии с их компетенцией (далее - эксперты).

5. Председатель Комиссии:

1) утверждает план-график заседаний Комиссии по рассмотрению заявок на поставку лекарственных препаратов (далее - план-график), а также изменения к нему;

2) председательствует на заседаниях Комиссии и осуществляет общее руководство деятельностью Комиссии;

3) дает поручения членам Комиссии и ответственному секретарю Комиссии;

4) согласовывает список лиц, в том числе представителей уполномоченных органов и экспертов, для участия в каждом заседании Комиссии;

5) утверждает протоколы, которые составляются по итогам проведения заседаний Комиссии.

В случае отсутствия и (или) невозможности участия председателя Комиссии на заседании Комиссии, его полномочия осуществляет заместитель председателя Комиссии.

6. Ответственный секретарь Комиссии:

1) формирует проект плана-графика и представляет его на утверждение председателю Комиссии;

2) обеспечивает подготовку заседаний Комиссии в соответствии с планом-графиком заседаний и приглашение на заседание лиц в соответствии с согласованным с председателем Комиссии списком лиц;

3) участвует в заседаниях Комиссии с правом голосования;

4) выполняет иные функции, связанные с надлежащей организацией работы Комиссии.

7. Члены Комиссии:

1) присутствуют на заседаниях Комиссии, участвуют в обсуждении рассматриваемых Комиссией вопросов и в голосовании при принятии решения по результатам рассмотрения заявок на поставку лекарственных препаратов. При невозможности присутствовать на заседании Комиссии член Комиссии не позднее, чем за два рабочих дня до дня заседания Комиссии уведомляет об этом ответственного секретаря Комиссии;

2) представляют председателю Комиссии предложения по плану-графику, по повестке дня заседания Комиссии и по кандидатурам экспертов для участия в заседании Комиссии;

3) подписывают протокол заседания Комиссии;

4) выполняют поручения председателя Комиссии (заместителя председателя Комиссии), связанные с реализацией задач Комиссии;

8. Заседания Комиссии могут проводиться в режиме видеоконференцсвязи по решению председателя Комиссии.

9. Члены Комиссии не вправе делегировать свои полномочия другим лицам.

10. Федеральный центр по результатам анализа направляет заявки на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, поступившие от уполномоченных органов, Федерального медико-биологического агентства, Федеральной службы исполнения наказаний, федеральных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, подведомственных Министерству для рассмотрения на Комиссии не позднее 15 сентября текущего на следующий календарный год и I квартал следующего за ним календарного года.

11. В отношении каждой заявки на поставку лекарственных препаратов Комиссией принимается мотивированное решение о ее удовлетворении или отклонении, которое фиксируется в протоколе заседания Комиссии.

12. Форма указанных заявок, перечень документов для приложения к ним с целью обоснования потребности и порядок их подачи устанавливаются Министерством.

13. Потребность (объем поставки) в лекарственном препарате определяется с учетом:

- клинических рекомендаций;

- средней курсовой дозы лекарственного препарата исходя из ежемесячной фактической потребности больных в лекарственных препаратах;

-необходимости формирования потребности в лекарственных препаратах на 12 месяцев, а также с учетом формирования запаса лекарственных препаратов на 15 месяцев;

- с учетом планируемых остатков лекарственных препаратов, рассчитанных на основании количеств планируемых к поставке лекарственных препаратов, количеств поставленных лекарственных препаратов в текущем периоде, а также ежемесячного фактического расхода лекарственных препаратов.

14. Заявка на поставку лекарственных препаратов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018г. N 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" формируется на сайте nr.egisz.rosminzdrav.ru, c учетом сведений Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

15. Заявка на поставку лекарственных препаратов в соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 марта 2011 г. N 156 "Об использовании бюджетных ассигнований федерального бюджета, предоставленных на закупку иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок для передачи федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству, и Федеральному медико-биологическому агентству, а также в собственность субъектов Российской Федерации с последующей их передачей при необходимости в собственность муниципальных образований", от 28 декабря 2016 г. N 1512 "Об утверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения и Положения об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения" формируется на сайте http://ahd-centre.rosminzdrav.ru.

16. Комиссия, а также эксперты, привлекаемые к работе Комиссии, вправе запрашивать иные документы, необходимые для обоснования заявки на поставку лекарственных препаратов.

17. Объем поставок лекарственных препаратов формируется в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном законе о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства на закупку лекарственных препаратов.

18. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей от общего состава Комиссии.

Решение Комиссии принимается большинством голосов.

При равенстве голосов решение принимается Председателем комиссии.

При несогласии члена Комиссии с решением Комиссии он подписывает протокол с пометкой "особое мнение", которое оформляется отдельным документом и является неотъемлемым приложением к протоколу заседания Комиссии.

19. Организационно-техническое обеспечение деятельности Комиссии осуществляется Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства.

20. Информация о результатах рассмотрения и утверждение заявок на поставку лекарственных препаратов текущего года размещается на сайтах: https://nr.egisz.rosminzdrav.ru, http://ahd-centre.rosminzdrav.ru/ с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных.

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от _________N

Состав
комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по рассмотрению заявок органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшими должностными лицами субъектов Российской Федерации (руководителями высших исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации), Федерального медико-биологическое агентства, Федеральной службы исполнения наказаний, федеральных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Cтюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, на поставку антибактериальных и противотуберкулезных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной устойчивостью возбудителя, а также иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики в рамках национального календаря профилактических прививок

Астапенко Елена Михайловна	директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (председатель комиссии);
Анохина Елена Валерьевна	начальник отдела организации централизованных закупок лекарственных препаратов Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (ответственный секретарь комиссии);
Шилова Елена Евгеньевна	ведущий советник отдела организации централизованных закупок лекарственных препаратов Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Евсеенко Надежда Михайловна	советник отдела организации централизованных закупок лекарственных препаратов Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Константинова Ольга Анатольевна	заместитель директора федерального казенного учреждения "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Кортошкина Надежда Вячеславовна Кременица Людмила Николаевна Дмитриева Анна Сергеевна Пакскина Наталья Давыдовна Корпан Ольга Юрьевна	заместитель директора федерального казенного учреждения "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации; начальник отдела планирования и организации закупок федерального казенного учреждения "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации. ведущий консультант отдела мониторинга, стандартизации и организации специализированной медицинской помощи детям Департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию); заместитель директора Департамента организации экстренной медицинской помощи и управления рисками здоровью Министерства здравоохранения Российской Федерации; заместитель начальника отдела организации медицинской помощи при инфекционных заболеваниях Департамента организации экстренной медицинской помощи и управления рисками здоровью Министерства здравоохранения Российской Федерации (по согласованию).