Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro" (подготовлен Минздравом России 30.08.2021)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro"
(подготовлен Минздравом России 30.08.2021 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Минздрава России "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro" (далее - проект приказа) разработан в соответствии с пунктом 11 Порядка предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, (в настоящее время соответствующий проект постановления Правительства Российской Федерации проходит процедуру межведомственного согласования).

Проектом приказа утверждаются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, которые определяют перечень информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации изготовителя на медицинское изделие, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей.

Проект приказа соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Наступление негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий реализации предлагаемых решений, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, не прогнозируется.

Предлагаемые проектом приказа решения не повлияют на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Проект приказа содержит обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

Проект приказа относится к числу нормативных правовых актов, требующих оценки регулирующего воздействия.