Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях"
(подготовлен Минздравом России 24.09.2021 г.)
Проект федерального закона "О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" (далее - законопроект) подготовлен во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 06.09.2021 N ТГ-П12-12162.
В соответствии с действующей редакцией примечания к статье 6.33 КоАП не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 настоящей статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.
Действующая формулировка фактически допускает ввоз в Российскую Федерацию, а также реализацию незарегистрированных иностранных лекарственных средств и медицинских изделий, безопасность которых не подтверждена.
Также следует отметить, что Всемирная организация здравоохранения (далее - ВОЗ) не ведет перечней, которые бы имели идентичное название: "рекомендованные ВОЗ лекарственные средства и медицинские изделия". Существующий Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств использует международные непатентованные наименования без привязки к конкретному лекарственному препарату и его производителю.
Приведенные правовые неопределенности не позволяют уполномоченным органам принять обоснованное процессуальное решение в случае выявления фактов оборота незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий (таможенные органы, органы, осуществляющие функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, статья 28.3 КоАП).
Законопроектом предлагается изложить примечание к статье 6.33 КоАП в новой редакции, согласно которой не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 данной статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья, и указанные лекарственные средства или медицинские изделия не производятся в Российской Федерации.".
Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.
Законопроект не содержит обязательных требований, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, или обязательных требований, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации, иных документов, имеющих разрешительный характер.
Законопроект не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований (проверка соблюдения обязательных требований будет осуществляться уполномоченным органами в пределах установленных штатной численности и бюджетного финансирования) и не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.