Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" (подготовлен Минздравом России 03.03.2022)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)"
(подготовлен Минздравом России 03.03.2022 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" (далее - Проект постановления) разработан в целях приведения в соответствие Перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) с Перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, в связи с тем, что ряд медицинских изделий, относящихся к группам сердечно-сосудистые медицинские изделия, медицинские изделия для акушерства и гинекологии, урологические медицинские изделия, радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования), радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологические медицинские изделия, физиотерапевтические медицинские изделия, медицинские изделия, предназначенные для афереза, классифицируются разными классами потенциального риска применения в соответствии данными, указанными в регистрационных удостоверениях и регистрационных досье.

В соответствии с подпунктом 3 части 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" в перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) могут быть включены требования о наличии у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля.

Одним из действующих лицензионных требований является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Вместе с тем в целях обеспечения полной правовой определенности Проектом постановления предлагается установить исчерпывающий перечень требований к системе управления качеством соискателя лицензии и лицензиата.

Следует отметить, что внесение данных изменений позволит снять финансовые затраты с юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих данный вид деятельности, на прохождение процедуры сертификации по ГОСТ ISO 13485-2017, а также исключит возможность создания теневого рынка сертификации без фактического внедрения системы менеджмента качества.

Принятие Проекта постановления не повлечет необходимости внесения изменений в иные нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации и не потребует выделения дополнительных средств из федерального бюджета.

Предлагаемые проектом постановления решения не окажут влияния не достижение целей государственных программ Российской Федерации.

В проекте постановления содержатся обязательные требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора).

Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза и положениям иных международных договоров Российской Федерации.