Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по выработке подходов к формированию, учету, мониторингу назначений и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения посредством информационной системы медицинских назначений" (подготовлен Минздравом России 12.04.2022)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по выработке подходов к формированию, учету, мониторингу назначений и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения посредством информационной системы медицинских назначений"
(подготовлен Минздравом России 12.04.2022 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по выработке подходов к формированию, учету, мониторингу назначений и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения посредством информационной системы медицинских назначений" (далее соответственно - проект постановления, эксперимент) разработан в том числе в целях:

определения и согласования с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, а также медицинскими и фармацевтическими организациями, единой для всех участников схемы формирования и учета медицинских назначений в форме электронного документа, включая разработку требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационными системами медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций для формирования и учета медицинских назначений в форме электронного документа;

определения требований к единому механизму мониторинга назначения и отпуска, в том числе отпуска по льготному рецепту, пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения, выработка подходов к выявлению нарушений в этой области;

определения единой схемы дистанционной торговли и фиксации выбытия из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе с учетом сведений федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

формирования финансовой модели осуществления функций оператора государственной информационной системы медицинских назначений в случае принятия решения по итогам эксперимента о необходимости создания государственной информационной системы медицинских назначений;

формирования критериев конкурентного выбора оператора государственной информационной системы медицинских назначений в случае принятия решения по итогам эксперимента о необходимости создания государственной информационной системы медицинских назначений.

Паспортом федерального проекта "Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)" предусмотрено, что к 2022 году 85 субъектов Российской Федерации реализуют систему электронных рецептов и внедрят автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением.

В настоящее время система электронных рецептов внедрена в 33 субъектах Российской Федерации. Реализация этой задачи выявила ряд сложностей, в том числе:

фрагментарность данных о врачебных назначениях на уровне государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации и невозможность их агрегации на федеральном уровне;

обособленное функционирование систем электронных рецептов в субъектах Российской Федерации не решает проблемы обеспечения непрерывности лекарственной терапии пациентов, выезжающих за пределы своего региона.

В целях повышения эффективности существующей системы лекарственного обеспечения, рационального использования выделяемых ресурсов, обеспечения доступности для граждан услуг и сервисов, связанных с получением необходимой медицинской продукции Минздравом России, предлагается провести эксперимента по выработке подходов к формированию, учету, мониторингу назначений и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения посредством информационной системы медицинских назначений (далее - эксперимент).

В целях эксперимента применяется информационная система медицинских назначений (далее - информационная система), соответствующая техническим требованиям, которые будут разработаны Министерством здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по согласованию с Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации в срок до 1 июня 2022 г. в целях подготовки к проведению эксперимента.

Информационная система на период проведения эксперимента должна обеспечивать в том числе выполнение следующих функций:

а) формирование и учет медицинских назначений, включая формирование и учет рецептов на лекарственные препараты для медицинского применения, сформированных в форме электронных документов;

б) обмен сведениями о рецептах на лекарственные препараты для медицинского применения, сформированных в форме электронных документов между государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, медицинскими информационными системами медицинских организаций, информационными системами фармацевтических организаций;

в) информационное взаимодействие с некоторыми государственными информационными системами, в частности с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения, федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, единым порталом государственных и муниципальных услуг (функций);

г) централизованный сбор, накопление, хранение, обработку сведений о медицинских назначениях в отношении граждан - участников эксперимента, в том числе о выписанных рецептах на лекарственные препараты для медицинского применения, сформированных в форме электронного документа, полученных от субъектов Российской Федерации (реестр медицинских назначений лекарственных препаратов для медицинского применения);

д) проверки фармацевтическими организациями сведений о наличии у гражданина рецепта, выписанного в форме электронного документа при его обращении в фармацевтическую организацию;

е) учета сведений о выбытии из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, выписанных по рецепту в том числе с учетом сведений ФГИС МДЛП;

ж) обеспечения доступа граждан к сведениям о медицинских назначениях и выписанных рецептах в личных кабинетах граждан на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

Эксперимент носит добровольный характер, в связи с чем в проекте постановления требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (далее - обязательные требования), о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения отсутствуют.

Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Предложенные проектом постановления изменения окажет положительное влияние на достижение целей и задач федерального проекта "Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)" национального проекта "Здравоохранение", в частности на следующие показатели:

число граждан, воспользовавшихся услугами (сервисами) в Личном кабинете пациента "Мое здоровье" на Едином портале государственных услуг и функций в отчетном году;

доля медицинских организаций государственной и муниципальной систем здравоохранения, обеспечивающих доступ гражданам к электронным медицинским документам в Личном кабинете пациента "Мое здоровье" на Едином портале государственных услуг и функций.

Принятие проекта постановления не повлечет негативных социально-экономических, финансовых или иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.

Принятие предлагаемого постановления не потребует признания утратившими силу, изменения, приостановления, принятия иных нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации.

Принятие проекта постановления не потребует дополнительных расходов бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.