Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом" (подготовлен Минэкономразвития России 27.06.2022) (внесен в Госдуму)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом"
(подготовлен Минэкономразвития России 27.06.2022 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Вносится Правительством Российской Федерации

Проект

Федеральный закон
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) дополнить статьей 551 следующего содержания:

"Статья 551. Проведение эксперимента по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом.

1. В период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2025 года включительно на территории Белгородской области, Московской области и в городе федерального значения Москве провести эксперимент по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом (далее - эксперимент).

2. В рамках эксперимента его участники вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом (за исключением лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, радиофармацевтических лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, имеющих в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата температурный режим хранения ниже 15 оС, спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов и лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями). Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вправе определить иные лекарственные препараты и фармакотерапевтические группы лекарственных препаратов, запрещенные к реализации в рамках эксперимента.

3. В рамках эксперимента розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом может осуществляться участниками эксперимента при условии наличия лицензии на фармацевтическую деятельность и разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом.

4. В целях реализации эксперимента Правительство Российской Федерации определяет:

1) перечень участников эксперимента и требования к ним;

2) порядок выдачи разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом;

3) правила проведения мониторинга реализации эксперимента, а также порядок установления ответственности участников эксперимента в случае нарушения ими условий эксперимента;

4) порядок учета сведений о реализации в рамках эксперимента лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом, назначениях таких лекарственных препаратов;

5) порядок идентификации личности получателя лекарственного препарата, отпускаемого по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом.

5. Порядок оценки эффективности и результативности эксперимента, перечень апробируемых в рамках экспериментального правового режима инноваций, а также иные условия эксперимента, не определенные настоящим Федеральным законом, определяются программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утвержденной в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".".

Президент Российской Федерации