Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом" (подготовлен Минэкономразвития России 27.06.2022) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом"
(подготовлен Минэкономразвития России 27.06.2022 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях проведения эксперимента по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом" (далее - законопроект) разработан в целях проведения эксперимента по осуществлению организациями розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом (далее - эксперимент) в соответствии с перечнем поручений Президента Российской Федерации от 26 апреля 2022 г. N Пр-740 (пункты 2 и 3) по итогам встречи с членами Общероссийской общественной организации "Деловая Россия" 3 февраля 2022 года.

Законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) статьей 551 "Проведение эксперимента по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом", устанавливающей период проведения эксперимента, перечень субъектов Российской Федерации, на территории которых будет проведен эксперимент, требования к участникам эксперимента, а также иные условия проведения эксперимента.

В частности, предлагаемыми изменениями устанавливается, что в рамках эксперимента его участники вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом (за исключением лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, радиофармацевтических лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, имеющих в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата температурный режим хранения ниже 15 оС, спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов, лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями).

Также законопроектом вводятся требования к участникам эксперимента в части осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом при условии наличия лицензии на фармацевтическую деятельность и разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, а также при условии соответствия иным требованиям, устанавливаемым Правительством Российской Федерации.

Программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утвержденной в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", принятие которой планируется в случае принятия законопроекта, будет установлен перечень участников эксперимента и дополнительные требования к ним, порядок идентификации личности получателя лекарственного препарата, условия проведения мониторинга реализации эксперимента, включая в том числе установление ответственности участников эксперимента, порядок оценки эффективности и результативности эксперимента, порядок учета сведений о реализации в рамках эксперимента лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом, назначениях таких лекарственных препаратов, а также иные условия эксперимента, не определенные законопроектом.

Создание возможности дистанционной продажи лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат (за исключением лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, радиофармацевтических лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, имеющих в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата температурный режим хранения ниже 15 оС, спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов, лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями), обеспечит дополнительную поддержку добросовестных субъектов малого предпринимательства, работающих на аптечном рынке, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом в соответствии Законом N 61-ФЗ, позволив им расширить клиентскую базу и выйти на новый рынок дистанционной торговли.

Это позволит повысить как физическую, так и экономическую (за счет усиления конкуренции) доступность лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, для всех категорий граждан, включая маломобильных граждан, больных хроническими заболеваниями, а также других лиц в условиях пандемии.

В настоящее время законодательством Российской Федерации предусмотрен запрет на продажу дистанционным способом лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат (часть 11 статьи 55 Закона N 61-ФЗ).

В случае если в ходе мониторинга реализации эксперимента Минздравом России будут выявлены дополнительные риски, связанные с реализацией участниками эксперимента отдельных лекарственных препаратов или фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов (не включенных в перечень исключений, указанный в законопроекте), Минздрав России вправе оперативно ограничить их обращение в рамках эксперимента посредством внесения изменений в соответствующий приказ Минздрава России без необходимости внесения изменений в Закон N 61-ФЗ.

Кроме того, в утверждаемый Минздравом России перечень планируется включать лекарственные препараты и фармакотерапевтические группы лекарственных препаратов, которые могут обладать психоактивным действием или могут быть использованы не по назначению наркозависимыми лицами (например, антипсихотические средства - код в соответствии с рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения анатомо-терапевтическо-химической классификацией N05A, анксиолитики - код N05B, снотворные и седативные средства - код N05C, антидепрессанты - код N06A).

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

В законопроекте отсутствуют требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (далее - обязательные требования), сведения о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.

Принятие соответствующего Федерального закона не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.

Принятие Федерального закона не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации и местных бюджетов.

На рассмотрении в палатах Федерального Собрания Российской Федерации отсутствуют проекты федеральных законов (федеральные законы) с аналогичным содержанием.

Законопроект не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.