Доработанный текст проекта Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении порядка предоставления,состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, предоставляемых производителями лекарственных средств для ветеринарного применения и организациями, осуществляющими ввоз лекарственных средств для ветеринарного применения в Российскую Федерацию" (подготовлен Россельхознадзором 06.04.2022)

Доработанный текст проекта Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении порядка предоставления,состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, предоставляемых производителями лекарственных средств для ветеринарного применения и организациями, осуществляющими ввоз лекарственных средств для ветеринарного применения в Российскую Федерацию"
(подготовлен Россельхознадзором от 06.04.2022)

Досье на проект

В соответствии с частью 2 статьи 9.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188) и подпунктом 5.2(1).40 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (Российская газета, 2004, N 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 49, ст. 8277) приказываю:

1. Утвердить порядок предоставления, состав и объем сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, согласно приложению к настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу приказ Россельхознадзора от 13 июня 2018 г. N 605 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2018 г., регистрационный N 51655).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2022 г., за исключением подпункта 11 пункта 5 порядка предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, который вступает в силу с 1 сентября 2023 года, и действует до 31 августа 2028 г.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора К.А. Савенкова.

Руководитель

С.А. Данкверт

Утвержден
приказом Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору
от N_______

Порядок предоставления, состав и объем сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации

1. Сведения предоставляются производителем лекарственных средств (далее - производитель) о каждой серии лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, и организациями, осуществляющими ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию (далее - организации, осуществляющие ввоз) - о каждой партии лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации (далее - Сведения).

2. Сведения предоставляются производителями и организациями, осуществляющими ввоз, для целей реализации программы проверок*(1), формируемой для организации выборочного контроля качества лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

3. Сведения предоставляются производителями и организациями, осуществляющими ввоз, в Федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии*(2) (далее - ИС) в электронной форме путем внесения в соответствующие поля информации, предусмотренной пунктом 4 настоящего Порядка, а так же выбора для автоматического добавления из информации, предусмотренной пунктом 5 Порядка, содержащейся в ИС.

4. Производители и организации, осуществляющие ввоз, вносят в ИС информацию в следующем составе:

1) срок годности серии (партии);

2) номер и объем серии (партии), поступающей в гражданский оборот в Российской Федерации (для лекарственных препаратов - количество единиц первичных упаковок, для фармацевтических субстанций - единицы измерения);

3) дата ввоза, выпуска, перемещения;

4) страна происхождения (ввоза);

5) дата производства;

6) адрес объекта, на котором осуществляется хранение серии (партии) после подтверждения уполномоченным лицом производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);

7) дата и номер подтверждения уполномоченного лица производителя;

8) дата подачи сведений.

5. Производители и организации, осуществляющие ввоз, из информации, содержащейся в ИС, для автоматического внесения выбирают:

1) тип лекарственного средства (препарата);

2) торговое наименование;

3) международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование);

4) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для ветеринарного применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции;

5) наименование производителя и страна производства лекарственного средства (препарата);

6) единицы измерения;

7) количество единиц в упаковке или количество доз в упаковке (для иммунобиологических средств);

8) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата);

9) действующее вещество;

10) содержание (концентрация);

11) дата и номер разрешения на ввод в гражданский оборот, выданное Россельхонадзором (для иммунобиологических препаратов);

12) дата и номер заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики*(3).

6. К Сведениям производителями и организациями, осуществляющими ввоз, в ИС прилагаются документы, предусмотренные пунктами 7 и 8 настоящего Порядка (далее - документы).

7. К Сведениям производители и организации, осуществляющие ввоз, прилагают следующие документы (копии документов) в электронном виде:

а) копии документов производителя, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата, поступающего в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

б) копии подтверждения уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

8. К Сведениям о лекарственном препарате, переведенном решением Россельхонадзора на посерийный контроль качества*(4), производители и организации, осуществляющие ввоз, прилагают документы (копии документов в электронном виде), предусмотренные пунктом 7 настоящего Порядка, а так же документ, подтверждающий качество и соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа трех подряд серий, выданное аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями*(5).

9. Срок представления производителем полного состава Сведений и документов, не должен превышать пяти рабочих дней со дня подтверждения уполномоченным лицом производителя соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации (разрешение на выпуск) - для лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации.

10. Срок представления организацией, осуществляющей ввоз, полного состава Сведений и документов, не должен превышать пяти рабочих дней со дня выпуска таможенными органами лекарственных средств под заявленную таможенную процедуру, или в случае ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию с территории государств - членов Евразийского экономического союза - с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

11. Для размещения Сведений и документов в ИС руководителю производителя или организации, осуществляющей ввоз, либо уполномоченному действовать от этих организаций лицу, предоставляется авторизованный доступ по заявлению, поданному в электронном виде в ИС.

12. Должностное лицо структурного подразделения Россельхозндазора, в компетенцию которого входит осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляет проверку состава Сведений и документов путем анализа.

13. В случае непредставления полного состава Сведений и (или) документов должностное лицо Россельхознадзора направляет производителю или организации, осуществляющей ввоз, запрос с указанием замечаний и срока их устранения, не превышающего пяти рабочих дней со дня получения запроса.

-------------------------------------------

*(1) Статья 9.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188) (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

*(2) Постановление Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2016 г. N 1140 "О порядке создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 46, ст. 6470).

*(3) статья 45 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(4) Пункт 3 части 7 Статьи 9 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(5) Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 52, ст. 6977; 2021, N 24, ст. 4194).