Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 12.08.2022)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 12.08.2022 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частями 1, 5 статьи 61, частью 3 статьи 62 и частями 1, 2 статьи 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Правила установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Правила формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями;

изменения, которые вносятся в отдельные акты Правительства Российской Федерации.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению правил, утвержденных настоящим постановлением.

3. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2023 г. и в части абзацев второго - пятого пункта 1 и пункта 2 действует до 1 марта 2029 года.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации от 2022 г. N 

Правила
государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты).

2. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляются в рублях.

3. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляется бесплатно.

4. Государственную регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, ее перерегистрацию (далее соответственно - государственная регистрация (перерегистрация), предельная отпускная цена), внесение указанной зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - государственный реестр), выдачу держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) (далее - заявитель) копии приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

5. Экономический анализ предельной отпускной цены (далее - экономический анализ) при ее государственной регистрации (перерегистрации) осуществляет Федеральная антимонопольная служба.

6. Для государственной регистрации (перерегистрации) цены заявитель в электронном виде:

а) представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, согласно приложению N 1 к настоящим Правилам (далее - заявление о государственной регистрации) или заявление о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, согласно приложению N 2 к настоящим Правилам (далее - заявление о перерегистрации) путем их заполнения в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) или в государственном реестре и направления в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке);

б) заполняет на едином портале или в личном кабинете в государственном реестре сведения об объемах и ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, которые в дальнейшем проходят процедуру подтверждения посредством системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

в) представляет документы с учетом требований методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - методика), включающие в себя:

сведения об объемах и о ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации;

расчет предельной отпускной цены, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию);

расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию;

расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС, представляемой на государственную регистрацию;

обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС, представляемой на перерегистрацию;

обоснование расчета предельной отпускной цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию;

документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица.

7. Сведения, содержащиеся в заявлении о государственной регистрации и заявлении о перерегистрации, должны соответствовать сведениям, указанным в регистрационном удостоверении лекарственного препарата на день подачи такого заявления.

8. Заявитель вправе представить копию лицензии на производство лекарственных средств и копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также копию формы N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" по собственной инициативе.

9. В случае представления заявителем заявления о государственной регистрации до истечения 3 лет со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении из государственного реестра предельной отпускной цены заявленная предельная отпускная цена не может превышать ранее исключенную предельную отпускную цену (без учета производственной площадки) исходя из стоимости одной лекарственной формы соответствующей дозировки лекарственного препарата.

10. Заявленная к государственной регистрации предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат не может превышать цену, указанную в подпункте 5.5.4 приложения N 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871.

11. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 11 рабочих дней со дня принятия документов, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, в том числе с использованием государственного реестра лекарственных средств и системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и направляет указанные документы в Федеральную антимонопольную службу для проведения экономического анализа или принимает решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации);

б) запрашивает и получает в порядке межведомственного взаимодействия в отношении каждого лекарственного препарата, указанного в заявлении о регистрации или заявлении о перерегистрации:

от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации - сведения о лицензии на производство лекарственных средств;

от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - сведения об объемах и ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации;

от Федеральной таможенной службы - копии таможенных деклараций на поставку конкретного лекарственного препарата за отчетный период для лекарственных препаратов иностранного производства;

в) уведомляет заявителя на едином портале или в личном кабинете в государственном реестре о направлении документов в Федеральную антимонопольную службу.

12. В случае необходимости уточнения и (или) дополнения сведений, содержащихся в документах, указанных в пункте 6 настоящих Правил, заявитель представляет по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации соответствующую информацию.

Срок представления ответа на запрос не может превышать 7 рабочих дней со дня направления запроса.

Общий срок рассмотрения Министерством здравоохранения Российской Федерации документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, не может превышать 18 рабочих дней.

При непоступлении от заявителя в установленный срок запрошенной информации Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, указанный пункте 16 настоящего Постановления со дня истечения срока, предусмотренного абзацем третьим настоящего пункта, принимает решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации), о чем уведомляет заявителя на едином портале и в личном кабинете в государственном реестре.

13. Основания для отказа Министерством здравоохранения Российской Федерации в государственной регистрации (перерегистрации):

а) отсутствие в документах, указанных в пункте 6 настоящих Правил, сведений, предусмотренных настоящими Правилами и методикой;

б) превышение заявленной для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены над предельной отпускной ценой, определенной с учетом требований пунктов 9 и 10 настоящих Правил;

в) непредставление сведений, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил.

14. Федеральная антимонопольная служба в течение 12 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, проводит в соответствии с настоящими Правилами и методикой экономический анализ, а также принимает и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа).

15. В случае необходимости уточнения и (или) дополнения сведений, содержащихся в документах, указанных в пункте 6 настоящих Правил, заявитель, юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, органы исполнительной власти в пределах их компетенции представляют по запросу Федеральной антимонопольной службы соответствующую информацию.

Срок представления вышеуказанной информации не может превышать 7 рабочих дней со дня получения запроса Федеральной антимонопольной службы.

Общий срок рассмотрения документов Федеральной антимонопольной службой не может превышать 19 рабочих дня.

При непоступлении от заявителя в установленный срок запрошенной информации Федеральная антимонопольная служба в течение 3 рабочих дней со дня истечения общего срока принимает решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации, которое в срок, указанный в пункте 16 настоящих Правил, со дня получения этого решения принимает решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) цены, о чем уведомляет заявителя на едином портале или в личном кабинете в государственном реестре.

16. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 3 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании принимает решение о государственной регистрации (перерегистрации) или об отказе в государственной регистрации (перерегистрации).

17. В случае принятия решения о государственной регистрации (перерегистрации) Министерство здравоохранения Российской Федерации вносит соответствующие данные в государственный реестр в срок, предусмотренный пунктом 6 Правил ведения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от ___________ N ____ "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила ведения государственного реестра), уведомляет заявителя о государственной регистрации (перерегистрации) и размещает соответствующую информацию на едином портале или в личном кабинете в государственном реестре.

18. Федеральная антимонопольная служба при проверке документов использует источники информации, содержащие цены на лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, и соответствующие следующим требованиям:

а) размещаемая информация должна быть общедоступной;

б) источник информации (сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет") должен содержать информацию об организации, ответственной за размещение сведений о ценах на лекарственные препараты;

в) размещаемая информация должна позволять идентифицировать необходимые характеристики лекарственных препаратов в целях сопоставления данных о заявляемом лекарственном препарате и лекарственном препарате, цена на который содержится в найденном источнике информации;

г) размещаемая информация должна содержать сведения о цене на лекарственный препарат и валюте, в которой она представлена;

д) источником не может являться информация, содержащая цены на лекарственные препараты, поставляемые за счет международных финансовых организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения в рамках гуманитарной помощи или благотворительности.

19. В случае принятия решения об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) Министерство здравоохранения Российской Федерации сразу после принятия указанного решения уведомляет заявителя на едином портале или в личном кабинете в государственном реестре.

20. Основаниями для отказа в согласовании Федеральной антимонопольной службой государственной регистрации (перерегистрации), отказа в государственной регистрации (перерегистрации) Министерством здравоохранения Российской Федерации с учетом решения, принятого Федеральной антимонопольной службой, являются:

а) представление недостоверных сведений;

б) представление документов не в полном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений;

в) непредставление сведений, предусмотренных пунктом 15 настоящих Правил;

г) превышение представленной для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены над ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами и методикой.

21. Для государственной регистрации предельной отпускной цены, кроме документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, представляются для проведения экономического анализа (по выбору заявителя) сведения с переводом на русский язык, подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, в электронном виде.

22. Для государственной регистрации цены на лекарственный препарат, находящийся в обращении на территории Российской Федерации, кроме документов, указанных в пунктах 6 и 21 настоящих Правил, для проведения экономического анализа:

а) для лекарственного препарата производителя государства - члена ЕАЭС, а также лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации заявитель представляет следующие документы в электронном виде:

копия формы N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил;

копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, отгруженный за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил (представление всех товарных накладных необходимо, если количество отгрузок по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество отгрузок превышает 25 штук, представляются копии товарных накладных с наибольшим удельным весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук);

б) для лекарственного препарата иностранного производства заявитель указывает в заявлении о государственной регистрации информацию о таможенных декларациях на поставку конкретного лекарственного препарата за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил (представление всех таможенных деклараций необходимо, если количество таможенных деклараций по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество таможенных деклараций превышает 25 штук, представляются копии таможенных деклараций с наибольшим удельным весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук).

23. При государственной регистрации цены за отчетный период принимается календарный год, предшествующий дню подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации, а в случае представления на государственную регистрацию предельной отпускной цены на лекарственный препарат в год издания акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на следующий календарный год - за текущий календарный год.

24. При государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил.

При государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства на территории государства - члена ЕАЭС) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (объема, массы, количества доз в первичной упаковке) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил.

При государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства за пределами государств - членов ЕАЭС и осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (объема, массы, количества доз в первичной упаковке) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил.

25. В случае если минимальный уровень цен референтного лекарственного препарата на различные формы выпуска (шприц-ручки, картриджи либо иные формы выпуска, совместимые с устройствами введения (применения) или являющиеся устройствами введения (применения) в одном из иностранных государств, указанном в таблице 1 раздела II приложения N 3 к методике, различается более чем на 10 процентов, допускается устанавливать предельные отпускные цены на каждую из таких форм выпуска лекарственного препарата. Предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат в таких формах выпуска устанавливается на основании минимальных отпускных цен производителя (без учета производственных площадок, участвующих в процессе производства) на соответствующие формы выпуска такого лекарственного препарата в одном из иностранных государств, указанном в таблице 1 раздела II приложения N 3 к методике (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением).

При этом максимальная разница между предельными отпускными ценами на такой референтный лекарственный препарат в различных формах выпуска, сопоставимых по лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке, не может превышать 90 процентов.

В случае если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат зарегистрирована в соответствии с настоящим пунктом, расчет предельных отпускных цен на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат осуществляется на каждую форму выпуска с учетом предельных отпускных цен производителей на соответствующие формы выпуска референтного лекарственного препарата.

26. Заявитель воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляют для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, рассчитанную по международному непатентованному (или химическому, или группировочному) наименованию (далее - международное непатентованное наименование), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке с применением соответствующего коэффициента по отношению к зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на референтный лекарственный препарат в соответствии с методикой.

27. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрирован воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС и иностранного производства, цена для такого лекарственного препарата рассчитывается как для лекарственного препарата производства государства - члена ЕАЭС или лекарственного препарата иностранного производства с учетом соответствующего понижающего коэффициента в соответствии с методикой.

28. В случае отсутствия в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы референтного лекарственного препарата или в случае, если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, заявитель воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляют для государственной регистрации (перерегистрации) предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, рассчитанную по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке с применением соответствующего коэффициента по отношению к максимальной зарегистрированной предельной отпускной цене лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме в соответствии с разделом VIII методики.

29. Государственная регистрация цены на иммунобиологический лекарственный препарат осуществляется в соответствии с требованиями, установленными для референтных лекарственных препаратов. При этом заявитель представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию и лекарственной форме, определенную в соответствии с методикой.

В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации на лекарственный препарат, применяемый в педиатрической практике (на основании сведений инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата), не зарегистрирована предельная отпускная цена на лекарственный препарат в дозировках, применяемых в педиатрической практике, в рамках одного международного непатентованного наименования и лекарственной формы, расчет осуществляется в соответствии с требованиями, установленными для референтных лекарственных препаратов. При этом максимальная разница между минимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой на лекарственный препарат и представленной для государственной регистрации предельной отпускной ценой на лекарственный препарат, рассчитанная исходя из стоимости единицы действующего вещества, не может превышать 90 процентов.

30. Зарегистрированная предельная отпускная цена может быть перерегистрирована в целях увеличения в случаях, предусмотренных пунктами 32 и 34 настоящих Правил, на основании заявления о перерегистрации и документов, представленных в Министерство здравоохранения Российской Федерации до 1 октября каждого года (не чаще одного раза в календарном году). Предельная отпускная цена на лекарственный препарат не может быть перерегистрирована в том же календарном году, в котором она была зарегистрирована.

31. Заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата после перерегистрации не может быть выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, определенной в соответствии с методикой.

32. Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС может быть перерегистрирована в соответствии с методикой:

а) для лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента до 100 рублей (включительно) - в случае изменения цен на сырье и материалы, а также в случае изменения накладных расходов, но не выше уровня фактической инфляции в предшествующем календарном году с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

б) для лекарственных препаратов ценового сегмента от 100 рублей до 500 рублей (включительно) - в случае увеличения цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, которые в равной степени влияют на уровень зарегистрированных цен на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию и имеющие одинаковый путь введения (колебания валютных курсов, форс-мажорные обстоятельства, возникшие у поставщиков сырья и материалов), но не выше уровня фактической инфляции в предшествующем календарном году с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

в) для лекарственных препаратов ценового сегмента от 100 рублей до 500 рублей (включительно) - в случае изменения цен на сырье и материалы, а также в случае изменения накладных расходов, но не выше прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

г) для лекарственных препаратов без ограничения по цене - в случае если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня принятия решения о государственной регистрации (перерегистрации) до дня подачи заявления о перерегистрации, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше величины, рассчитанной в соответствии с методикой.

33. При перерегистрации предельных отпускных цен производителя государства - члена ЕАЭС документы на иностранном языке представляются в электронном виде с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Данные в отношении всех фактических цен в валюте государства - члена ЕАЭС представляются с учетом пересчета на рубли по курсу, установленному Центральным банком Российской Федерации на день, когда производителем была осуществлена фактическая реализация лекарственных препаратов организации оптовой торговли лекарственными средствами, и (или) аптечной организации, и (или) индивидуальному предпринимателю, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность.

34. Зарегистрированная предельная отпускная цена лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется в Российской Федерации, может быть перерегистрирована в соответствии с методикой, если рост курса национальной валюты государства - производителя к рублю со дня принятия решения о государственной регистрации (перерегистрации) по день подачи заявления о перерегистрации превышает прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

Государственная перерегистрация цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется в Российской Федерации, осуществляется с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше величины увеличения, рассчитанной в соответствии с методикой, с учетом минимальной отпускной цены производителя (без учета наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства) на такой лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в таблице 1 раздела II приложения N 3 к методике.

35. Для государственной перерегистрации предельной отпускной цены, кроме документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил для экономического анализа в электронном формате:

а) для лекарственного препарата производителя государства - члена ЕАЭС при перерегистрации в случаях, предусмотренных подпунктами "а" и "в" пункта 32 настоящих Правил заявитель представляет следующие документы:

расчет величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата;

копии контрактов, подтверждающих увеличение стоимости сырья и материалов, со сроками действия, завершающимися не ранее чем через 3 месяца со дня подачи заявления о перерегистрации, а также копии спецификаций и всех приложений к контрактам, которые являются их неотъемлемой частью;

документальное подтверждение фактических затрат на сырье и материалы на день принятия решения о государственной регистрации (перерегистрации);

расчет величины изменения накладных расходов в случае увеличения тарифов на электрическую энергию, теплоснабжение, водоснабжение и цен на топливо, а также расчет увеличения амортизационных отчислений по основным средствам, используемым непосредственно для производства лекарственных препаратов;

документальное подтверждение увеличения накладных расходов, а также копии документов, подтверждающих ввод соответствующих основных средств в эксплуатацию;

расчет уровня рентабельности на конкретный лекарственный препарат в соответствии с методикой;

б) для лекарственного препарата производителя государства - члена ЕАЭС при перерегистрации в случаях, предусмотренных подпунктом "б" пункта 32 настоящих Правил заявитель представляет следующие документы:

расчет величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата;

копии контрактов, подтверждающих увеличение стоимости сырья и материалов, со сроками действия, завершающимися не ранее чем через 3 месяца со дня подачи заявления о перерегистрации, а также копии спецификаций и всех приложений к контрактам, которые являются их неотъемлемой частью;

документальное подтверждение фактических затрат на сырье и материалы на день принятия решения о государственной регистрации (перерегистрации);

расчет уровня рентабельности на конкретный лекарственный препарат в соответствии с методикой;

в) для лекарственного препарата производителя государства - члена ЕАЭС при перерегистрации в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 32 настоящих Правил, заявитель представляет копию формы N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" (для отечественных производителей), а также копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, отгруженный в адрес покупателей в соответствующий отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 37 настоящих Правил (представление всех товарных накладных необходимо, если количество отгрузок по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество отгрузок превышает 25 штук, необходимо представить копии товарных накладных с наибольшим удельным весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук);

г) для лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, заявителем при перерегистрации в случаях, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, представляются следующие документы:

копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, за соответствующий отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 37 настоящих Правил (представление всех товарных накладных необходимо, если количество отгрузок по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество отгрузок превышает 25 штук, необходимо представить копии товарных накладных с наибольшим удельным весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук);

сведения (по выбору заявителя), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике (с переводом на русский язык);

д) для лекарственного препарата иностранного производства при перерегистрации в случаях, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил, заявитель:

заполняет на едином портале сведения о таможенных декларациях на поставку конкретного лекарственного препарата за соответствующий отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 37 настоящих Правил (представление всех таможенных деклараций необходимо, если количество таможенных деклараций по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество таможенных деклараций превышает 25 штук, необходимо представить копии таможенных деклараций с наибольшим удельным весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук), которые в дальнейшем подтверждаются посредством информационной системы Федеральной таможенной службы;

представляет сведения (по выбору заявителя), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике (с переводом на русский язык).

36. При перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты производителя государства - члена ЕАЭС в случаях, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 32 настоящих Правил, предельный уровень рентабельности не может превышать 30 процентов.

37. При государственной перерегистрации предельной отпускной цены в качестве отчетного периода принимается период, истекший со дня принятия решения о государственной регистрации (перерегистрации) на день подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о перерегистрации.

38. На основании заявления о перерегистрации, представленного заявителем в целях снижения цены на лекарственный препарат, Министерство здравоохранения Российской Федерации рассматривает вопрос о принятии решения о снижении зарегистрированной предельной отпускной цены. Заявление о перерегистрации в целях снижения цены на лекарственный препарат может быть представлено совместно с заявлением о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены в соответствии пунктом 7 Правил ведения государственного реестра.

39. Федеральная антимонопольная служба в письменной форме уведомляет заявителя о необходимости изменения зарегистрированной предельной отпускной цены, если после государственной регистрации (перерегистрации) установлено, что заявителем были представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат ранее принятого решения о согласовании предельной отпускной цены и (или) не были представлены сведения, повлиявшие на результат такого решения, с предоставлением обоснования такого вывода.

Заявитель приводит зарегистрированную предельную отпускную цену в соответствие с ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами и методикой, с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы, или представляют мотивированное документальное подтверждение расчета указанной цены.

Федеральная антимонопольная служба отменяет решение о согласовании предельной отпускной цены в случае неприведения заявителем зарегистрированной предельной отпускной цены в соответствие с настоящими Правилами и методикой с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы, или непредставления мотивированного документального подтверждения расчета указанной цены в течение одного месяца со дня получения уведомления Федеральной антимонопольной службой.

40. Министерство здравоохранения Российской Федерации отменяет решение о государственной регистрации (перерегистрации) в случае, если после принятия такого решения установлено, что заявителем были представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат принятого Министерством решения, а также в случае, если Федеральная антимонопольная служба отменила решение о согласовании предельной отпускной цены на основании пунктов 39 и 44 настоящих Правил, и исключает в указанных случаях зарегистрированную (перерегистрированную) предельную отпускную цену из государственного реестра.

41. Заявитель обязан представить заявление о перерегистрации в сторону снижения при наступлении следующих случаев:

а) если в результате снижения производителем отпускной цены в иностранной валюте на указанный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях, рассчитанная в соответствии с методикой (с учетом расходов на таможенное оформление), ниже зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на указанный лекарственный препарат, - в течение 30 календарных дней со дня, когда решение о снижении цен уполномоченных органов в иностранных государствах, указанных в приложении N 2 к методике, вступило в силу;

б) если предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат выше предельной отпускной цены на соответствующий референтный лекарственный препарат в связи со снижением, предусмотренным подпунктом "а" настоящего пункта, - в течение 30 календарных дней со дня принятия решения о перерегистрации в сторону снижения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат;

в) если зарегистрированная предельная отпускная цена на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, выше предельной отпускной цены производителя, рассчитанной с учетом понижающего коэффициента, указанного в приложении N 9 к методике, после государственной регистрации цены на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке, - в течение 30 календарных дней со дня принятия решения о государственной регистрации цены на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат;

г) если зарегистрированная предельная отпускная цена на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС выше предельной отпускной цены производителя государства - члена ЕАЭС, рассчитанной с учетом понижающего коэффициента, указанного в приложении N 9 к методике, после государственной регистрации цены на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС, совпадающий по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке, - в течение 30 календарных дней со дня принятия решения о государственной регистрации цены на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена ЕАЭС.

42. Перерегистрация зарегистрированной предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата в сторону снижения в случаях, предусмотренных подпунктами "в" и "г" пункта 42 настоящих Правил, осуществляется, если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на соответствующий референтный лекарственный препарат.

43. В случае перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены в сторону снижения на основании заявления заявителя, представленного в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил, цена на такой лекарственный препарат не может быть заявлена в течение календарного года на перерегистрацию в сторону увеличения в соответствии с пунктами 32 и 34 настоящих Правил.

44. Федеральная антимонопольная служба в письменной форме уведомляет заявителя о необходимости перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат в сторону снижения, если заявитель не представил заявление о перерегистрации в сторону снижения в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил.

Заявитель в течение 20 рабочих дней после получения уведомления Федеральной антимонопольной службы приводит зарегистрированную предельную отпускную цену в соответствие с ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами и методикой, с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы.

Федеральная антимонопольная служба в течение 5 рабочих дней после истечения срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта, отменяет решение о согласовании предельной отпускной цены в случае неприведения заявителем зарегистрированной предельной отпускной цены в соответствие с настоящими Правилами и методикой с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы, и уведомляет об этом Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Министерство здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня получения уведомления Федеральной антимонопольной службы принимает решение об исключении из государственного реестра предельной отпускной цены и уведомляет об этом заявителя на едином портале или в личном кабинете.

Приложение N 1
к Правилам государственной регистрации и перерегистрации
предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов

(форма)

Заявление
о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(наименование заявителя, адрес, адрес электронной почты)

(наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, адрес, адрес электронной почты)

N п/п	Стадия производства	Производитель (наименование)	Адрес	Страна	Для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог	Наименование регистрирующего орган	Регистрационный номер
1	2	3	4	5	6	7	8

N п/п	Международное непатентованное, (или химическое, или группировочное) наименование*(1)	Торговое наименование	Лекарственная форма, дозировка, комплектность	Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке	Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку*(2) без НДС (рублей)	Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку	Код анатомо-терапевтически-химической классификации	Код Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза*(3)
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Заявитель:
	(должность)		(электронная подпись)		(ФИО)

Контактные данные:
	(номер телефона)		(адрес электронной почты)

Приложение N 2
к Правилам государственной регистрации и перерегистрации
предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов

(форма)

Заявление
о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

(наименование заявителя, адрес, адрес электронной почты)

(наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, адрес, адрес электронной почты)

N п/п	Стадия производства	Производитель (наименование)	Адрес	Страна	Для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог	Наименование регистрирующего орган	Регистрационный номер
1	2	3	4	5	6	7	8

N п/п	Международное непатентованное, (или химическое, или группировочное) наименование*(4)	Торговое наименование	Лекарственная форма, дозировка, комплектность	Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке	Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку*(5) без НДС (рублей)	Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку	Код анатомо-терапевтически-химической классификации	Код Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза*(6)
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Заявитель:
	(должность)		(электронная подпись)		(ФИО)

Контактные данные:
	(номер телефона)		(адрес электронной почты)

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации от 2022 г. N 

Правила
ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр).

2. Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - предельная отпускная цена, лекарственные препараты).

3. Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

5. Реестровая запись о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат (далее - реестровая запись) содержит следующие сведения:

а) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика, сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог), место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;

б) международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование лекарственного препарата;

в) торговое наименование лекарственного препарата;

г) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

д) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность;

е) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях;

ж) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены;

з) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации об установлении предельной отпускной цены в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2022, N 11, ст. 1596);

и) штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

й) код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.

6. Внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации), предельной отпускной цены, в течение 1 рабочего дня со дня:

принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены;

принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены;

принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об установлении предельной отпускной цены в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

При государственной перерегистрации реестровая запись о государственной регистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат дополняется номером и датой решения о перерегистрации предельной отпускной цены.

При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о перерегистрации предельной отпускной цены соответствующая информация вносится в реестровую запись с указанием номера и даты решения о перерегистрации.

7. Внесение изменений в реестровую запись осуществляется в части:

изменения сведений о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

изменения сведений о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

изменения международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата;

изменения торгового наименования лекарственного препарата;

написания дозировки лекарственного препарата;

изменения кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации;

изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, его организационно-правовой формы;

изменения производителя, его организационно-правовой формы, адреса производителя лекарственного препарата при условии сохранения его принадлежности к государству - члену Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) или иностранному производителю;

изменения наименований производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, их местонахождения при условии сохранения их принадлежности к государству - члену ЕАЭС или иностранному производителю;

изменения номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

изменения штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

изменения комплектности лекарственного препарата (при условии отсутствия изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке);

изменения формы выпуска лекарственного препарата, сопоставимой по лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от ___________ N ____ "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации".

Внесение указанных изменений осуществляется на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), представляемого электронном виде по форме согласно приложению, Министерством здравоохранения Российской Федерации без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат.

Министерство здравоохранения Российской Федерации по результатам внесения изменений в реестровую запись выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из реестра.

Допускается внесение изменений в реестр без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат иностранного производства при внесении изменения в реестровую запись в части изменения иностранного производителя на производителя государства - члена ЕАЭС.

Соответствующие изменения вносятся в реестровую запись с указанием номера и даты внесения изменений.

8. При внесении изменений в реестровую запись в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил в случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано несколько предельных отпускных цен на этот лекарственный препарат с такими же лекарственной формой, дозировкой и количеством во вторичной (потребительской) упаковке, то последняя зарегистрированная цена определяется с учетом комплектности лекарственного препарата, формы выпуска лекарственного препарата и страны-производителя лекарственного препарата (производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата).

9. Сведения о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены подлежат исключению из реестра в случае:

а) представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) заявления об исключении сведений из реестра в связи с отсутствием лекарственного препарата в обращении на территории Российской Федерации;

б) исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

в) исключения лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

г) истечения срока годности зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, срок действия регистрационного удостоверения которого истек;

д) отмены решения о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены.

10. Уполномоченное лицо держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет документ, подтверждающий его полномочия.

11. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены соответствующая запись производится в реестре в течение 1 рабочего дня со дня принятия такого решения с указанием основания и даты его принятия.

12. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра.

13. Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

Приложение
к Правилам ведения государственного реестра
предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов

(форма)

Заявление
о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

(наименование заявителя, адрес, адрес электронной почты)

(наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, адрес, адрес электронной почты)

N п/п	Стадия производства	Производитель (наименование)	Адрес	Страна	Для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог	Наименование регистрирующего орган	Регистрационный номер
1	2	3	4	5	6	7	8

N п/п	Международное непатентованное, (или химическое, или группировочное) наименование*(7)	Торговое наименование	Лекарственная форма, дозировка, комплектность	Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке	Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку*(8) без НДС (рублей)	Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку	Код анатомо-терапевтически-химической классификации	Код Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза*(9)
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Уполномоченное лицо:
	(должность)		(электронная подпись)		(ФИО)

Контактные данные:
	(номер телефона)		(адрес электронной почты)

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2022 г. N 

Правила
установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации принимают решения об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам (без учета налога на добавленную стоимость), установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - лекарственные препараты, фактические отпускные цены производителей, решение), после согласования проектов решений с Федеральной антимонопольной службой.

Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных препаратов, устанавливаются в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами (далее - организации оптовой торговли), аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (далее - индивидуальные предприниматели), медицинских организаций, имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации), осуществляющих реализацию лекарственных препаратов на территории субъектов Российской Федерации.

2. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной антимонопольной службой (далее - методика), исходя из следующих принципов:

а) возмещение организациям оптовой торговли, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям и медицинским организациям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных препаратов;

б) учет размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;

в) учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации направляет проект решения в Федеральную антимонопольную службу.

4. К проекту решения прилагаются следующие документы, заверенные руководителем или заместителем руководителя органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации:

а) пояснительная записка, содержащая в том числе обоснование необходимости установления или пересмотра предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей;

б) расчеты предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, осуществленные органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в соответствии с методикой, по формам, утвержденным методикой, в формате электронных шаблонов Федеральной государственной информационной системы "Единая информационно-аналитическая система".

5. Проект решения с прилагаемыми к нему документами, указанными в пункте 4 настоящих Правил, представляется в Федеральную антимонопольную службу в письменном виде или в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, а также на адрес электронной почты Федеральной антимонопольной службы.

Проект решения регистрируется в Федеральной антимонопольной службе в установленном порядке.

6. Федеральная антимонопольная служба в течение 30 рабочих дней со дня регистрации проекта решения направляет в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации принятое ею решение о согласовании проекта решения либо об отказе в его согласовании.

7. В случае необходимости уточнения и (или) дополнения сведений, содержащихся в документах, указанных в пункте 4 настоящих Правил, орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации представляет по запросу Федеральной антимонопольной службы соответствующую документально оформленную информацию.

Срок представления органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации запрошенной информации не может превышать 15 рабочих дней со дня получения запроса Федеральной антимонопольной службы.

При этом общий срок рассмотрения документов Федеральной антимонопольной службой не может превышать срок, предусмотренный пунктом 6 настоящих Правил и абзацем вторым настоящего пункта.

При непоступлении от органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в установленный срок запрошенной документально оформленной информации Федеральная антимонопольная служба в течение 5 рабочих дней со дня истечения общего срока принимает решение об отказе в согласовании проекта решения.

8. Основаниями для отказа в согласовании проекта решения являются:

а) несоответствие расчетов предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей расчетам, предусмотренным методикой;

б) представление в Федеральную антимонопольную службу указанных в пункте 4 настоящих Правил документов, содержащих недостоверные сведения;

в) отсутствие в представленных документах сведений, требуемых в соответствии с методикой;

г) представление неполного комплекта документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил;

д) непоступление от органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в срок, установленный абзацем вторым пункта 7 настоящих Правил, запрошенной документально оформленной информации.

9. Информация о согласовании либо об отказе в согласовании Федеральной антимонопольной службой проекта решения не позднее 3 рабочих дней со дня принятия решения размещается Службой на ее официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

10. Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации принимает решение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия Федеральной антимонопольной службой решения о согласовании проекта решения.

11. Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения представляет в Федеральную антимонопольную службу копию решения, а также направляет копию решения в Федеральную антимонопольную службу на ее адрес электронной почты.

12. Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации не менее чем за 10 рабочих дней до дня вступления в силу решения размещает информацию о принятом решении на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

13. За представление в Федеральную антимонопольную службу документов, содержащих недостоверные сведения, руководитель (заместитель руководителя) органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации несет ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации от 2022 г. N 

Правила
формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями

1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами (далее - организации оптовой торговли) осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), по ценам, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя лекарственного препарата (далее - фактическая отпускная цена производителя), не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размера оптовой надбавки, не превышающей размера предельной оптовой надбавки, установленной в субъекте Российской Федерации. Организации оптовой торговли учитывают налог на добавленную стоимость в цене реализации лекарственного препарата в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2. Суммарный размер оптовых надбавок, подлежащих применению всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации лекарственного препарата, рассчитанный исходя из фактической отпускной цены производителя, не должен превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, на территорию которого осуществляется поставка лекарственного препарата.

3. Организации оптовой торговли, имеющие структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные препараты с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя (без налога на добавленную стоимость), суммарный размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и розничной надбавок соответственно, установленных в субъекте Российской Федерации, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.

4. Организации оптовой торговли, реализующие лекарственные препараты потребителям по договору комиссии (комитенты) от имени организаций розничной торговли (комиссионеров), могут формировать отпускную цену на лекарственный препарат с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя, суммарный размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и розничной надбавок соответственно, установленных в субъекте Российской Федерации.

5. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - индивидуальные предприниматели), медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации), осуществляют реализацию лекарственных препаратов по ценам, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающих соответственно размер предельной оптовой надбавки и размер предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели и медицинские организации учитывают налог на добавленную стоимость в цене реализации лекарственного препарата в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

6. Размер розничной надбавки, рассчитанный исходя из фактической отпускной цены производителя, подлежащий применению аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

7. При формировании организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями отпускных цен на лекарственные препараты с применением предельных размеров оптовых надбавок и (или) предельных размеров розничных надбавок такие отпускные цены округляются по математическим правилам округления до сотых частей рубля. При расчете примененных такими организациями и индивидуальными предпринимателями надбавок допускается погрешность, не превышающая размер округления.

8. Под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат государства - члена Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая производителем в сопроводительной документации на товар и не превышающая зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат на дату передачи российскому покупателю (уполномоченному им лицу). При этом фактическая отпускная цена производителя, указанная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату передачи лекарственного препарата производителем государства - члена ЕАЭС российскому покупателю (уполномоченному им лицу) по передаточному акту или иному аналогичному документу.

Под фактической отпускной ценой иностранного производителя (за исключением производителей государств - членов ЕАЭС) на лекарственный препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая иностранным производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающая зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот лекарственный препарат на дату выпуска товара, указанную в таможенной декларации. При этом фактическая отпускная цена производителя, задекларированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления таможенной декларации.

9. Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на дату их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

10. Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя.

Приложение
к Правилам формирования отпускных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли,
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями
и медицинскими организациями

Протокол
согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

поставщик (организация оптовой торговли)

получатель (организация оптовой торговли или организация розничной торговли*(10))

Международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование	Торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской упаковке, штриховой код	Серия	Производитель	Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя (рублей)*(11)	Фактическая отпускная цена, установленная производителем (рублей)*(12)		Дата реализации лекарственного препарата производителем на территории Российской Федерации	Отпускная цена организации оптовой торговли*(13)			Размер оптовой надбавки организации оптовой торговли*(14)		Отпускная цена организации оптовой торговли*(15)			Суммарный размер оптовых надбавок организаций оптовой торговли*(16)		Размер розничной надбавки организации розничной торговли
					без НДС (рублей)	с НДС (рублей)		Упрошенная система налогообложения (рублей)	без НДС (рублей)	с НДС (рублей)	в процентах	в рублях	Упрошенная система налогообложения (рублей)	без НДС (рублей)	с НДС (рублей)	в процентах	в рублях	в процентах	в рублях
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20

Примечание. Графы 1 - 8 заполняются организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя.

Информация, указанная в графах 1 - 8 организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя, указывается без изменений всеми оптовыми организациями, участвующими в реализации лекарственного препарата, в обязательном порядке.

(электронная подпись уполномоченного лица поставщика - организации оптовой торговли)		(ФИО)		(электронная подпись уполномоченного лица получателя - организации оптовой торговли или организации розничной торговли*(17) (указать нужное)		(ФИО)

"____" ________________ 20___ г.

"____" ________________ 20___ г.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации от 2022 г. N 

Изменения,
которые вносятся в некоторые акты Правительства Российской Федерации

1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 45, ст. 5851; 2012, N 37, ст. 5002; 2014, N 36, ст. 4855; 2018, N 41, ст. 6247; N 43, ст. 6597; 2019, N 51, ст. 7649; 2020, N 40, ст. 6271; N 44, ст. 6991; N 47, ст. 7556):

а) наименование изложить в следующей редакции:

"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты";

б) в пункте 1:

в абзаце первом слово "прилагаемые:" заменить словом "прилагаемые";

абзацы второй - шестой признать утратившими силу;

в абзаце седьмом слово "средства" заменить словом "препараты";

в) пункты 2-5 признать утратившими силу.

2. В постановлении Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 36, ст. 4855):

а) пункт 4 признать утратившим силу;

б) дополнить пунктом 41 следующего содержания:

"41. Министерству здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством экономического развития Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством науки и высшего образования Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой и Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, не реже одного раза в год, не позднее 15 октября, представлять в Правительство Российской Федерации проект перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.".

3. В постановлении Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 38, ст. 5302; 2019, N 51, ст. 7649):

а) наименование изложить в следующей редакции:

"Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

б) в пункте 1:

в абзаце первом слово "прилагаемые:" заменить словом "прилагаемую";

абзац второй признать утратившим силу.

4. В постановлении Правительства Российской Федерации от 3 февраля 2016 г. N 58 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и признании утратившими силу отдельных положений актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 6, ст. 853):

а) наименование изложить в следующей редакции:

"О признании утратившими силу отдельных положений актов Правительства Российской Федерации";

б) пункт 1 признать утратившим силу.

5. В постановлении Правительства Российской Федерации от 8 октября 2018 г. N 1207 "О внесении изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и от 15 сентября 2015 г. N 979" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 43, ст. 6597):

а) наименование изложить в следующей редакции:

"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979";

б) пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 38, ст. 5302)".

в) пункт 1 изменений, которые вносятся в постановление правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979, признать утратившим силу.

6. Абзац первый пункта 2 особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановление Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 45, ст. 7124; 2022, N 13, ст. 2105), после слов "медицинского применения" дополнить словами "посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке".

ПРИЛОЖЕНИЕ
к постановлению Правительства
Российской Федерации от 2022 г. N 

Перечень
актов Правительства Российской Федерации и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации, признаваемых утратившими силу

1. Пункт 5 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2011 г. N 1001 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 50, ст. 7390).

2. Пункт 129 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. N 882 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 37, ст. 5002).

3. Пункт 5 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в части отмены ограничений на использование электронных документов при взаимодействии предпринимателей и органов государственной власти, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 августа 2014 г. N 816 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 34, ст. 4673).

4. Пункт 43 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в связи с упразднением Федеральной службы по тарифам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2015 г. N 941 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 37, ст. 5153).

5. Пункт 37 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 сентября 2018 г. N 1152 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 41, ст. 6247).

6. В постановлении Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. N 1683 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 51, ст. 7649):

а) пункты 2 - 5;

б) пункт 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

7. Пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 15, ст. 2295).

8. Пункт 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2020 г. N 1541 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 40, ст. 6271).

9. Пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 октября 2020 г. N 1733 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 44, ст. 6991).

10. Пункт 1 изменений, которые вносятся в отдельные акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 45, ст. 7124).

11. Постановление Правительства Российской Федерации от 18 ноября 2020 г. N 1858 "О внесении изменений в Правила обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 47, ст. 7556).

12. Пункт 587 перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов правительства российской федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 2, ст. 471).

-------------------------------------------

*(1) В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

*(2) В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.

*(3) Утверждена Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2021 г. N 80.

*(4) В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

*(5) В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.

*(6) Утверждена Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2021 г. N 80.

*(7) В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

*(8) В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.

*(9) Утверждена Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 сентября 2021 г. N 80.

*(10) Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

*(11) Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат на дату реализации лекарственного препарата производителем на территории Российской Федерации.

*(12) При установлении цены иностранным производителем фактическая отпускная цена на лекарственный препарат указывается с учетом таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление.

*(13) При заполнении организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя, указывается цена реализации лекарственного препарата организацией оптовой торговли. При заполнении организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли, указывается цена приобретения лекарственного препарата

*(14) Заполняется организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли. В случае реализации организацией оптовой торговли лекарственного препарата по цене ниже цены его приобретения указывается прочерк.

*(15) Заполняется организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли

*(16) Заполняется каждой организацией оптовой торговли, которая реализует лекарственный препарат. В случае реализации организацией оптовой торговли лекарственного препарата по цене ниже фактической отпускной цены производителя указывается прочерк.

*(17) Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта