Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (подготовлен Минсельхозом России 08.12.2022)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
(подготовлен Минсельхозом России 08.12.2022 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее - Проект постановления) подготовлен в соответствии с частью 1 статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств для ветеринарного применения" в целях распространения правил надлежащей дистрибьюторской практики на фармацевтические субстанции. Проектом постановления предлагается внести изменения в подпункт 5.2.25(98) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450, заменив слово "препаратов" словом "средств", а также внести корреспондирующие изменения в подпункт 5.2(1).17 Положения о Россельхознадзоре, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 (далее - Положение).

Срок вступления в силу изменений, утверждаемых Проектом постановления, установлен с 1 марта 2023 г., в соответствии со статьей 3 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", так как пунктом 3 проектируемых изменений предусматривается изменение требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках предоставления лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, необходимых для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, оценки соответствия лицензиата и соискателя лицензии (далее - обязательные требования), установленных Положением. Срок действия пункта 3 проектируемых изменений установлен до 1 сентября 2028 г., что соответствует сроку действия постановления Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

Внесение изменений в иные нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти в связи с изданием Проекта постановления не требуется.

Принятие Проекта постановления не повлечет социально-экономических, финансовых и иных последствий реализации предлагаемых решений, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.

Проект постановления не повлечет увеличение расходов федерального бюджета Российской Федерации иных бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.

В Проекте постановления имеются обязательные требования, и отсутствуют положения, касающиеся соответствующих вида государственного контроля (надзора) и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствий их несоблюдения.

Проект постановления не содержит положений, которыми устанавливаются, изменяются, передаются, исключаются или изымаются полномочия, в том числе отдельные функции, права и обязанности, подлежащие осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации и (или) органами местного самоуправления

Проект Постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.