Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (подготовлен Минздравом России 22.12.2022)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"
(подготовлен Минздравом России 22.12.2022 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 36, ст. 4855; 2017, N 25, ст. 3691; 2018, N 45, ст. 6943; N 48, ст. 7431; 2020, N 24, ст. 3795; N 34, ст. 5445; N 50, ст. 8226).

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить в срок до 1 мая 2023 года пересмотр перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, с учетом изменений, утвержденных настоящим постановлением.

3. Предложения о включении (об исключении) лекарственных препаратов в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, поданные до дня вступления в силу настоящего постановления, подлежат пересмотру с учетом изменений, утвержденных настоящим постановлением.

4. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ______________ г. N _____

Изменения,
которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871

1. В преамбуле слова "и статьей 6.2 Федерального закона "О государственной социальной помощи" исключить.

2. В Правилах формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных указанным постановлением:

а) в пункте 2 после слов "(при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям)" дополнить словами "с использованием основных и (или) дополнительных элементов лекарственных форм, а также комбинирования имеющегося основного элемента наименования лекарственной формы с дополнительным элементом-признаком пути введения";

б) в пункте 3 после слов "(при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям)" дополнить словами "с указанием при необходимости показаний к применению и (или) целевой группы пациентов,";

в) пункт 4 признать утратившим силу;

г) подпункт "д" пункта 6 со сноской "1" к нему изложить в следующей редакции:

"д) прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего три календарных года, включая ввоз в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, закупки лекарственного препарата, отсутствие его остатков;

1 статья 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".";

д) пункт 16 изложить в следующей редакции:

"16. Предложение отклоняется от дальнейшего рассмотрения в следующих случаях:

а) ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему документов и сведений, в том числе невозможность их открыть;

б) представление документов и сведений в неполном объеме;

в) представление предложения в течение 12 месяцев после даты его подачи при вынесении комиссией решения об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования), за исключением случая, предусмотренного пунктом 91 настоящих Правил;

г) представление предложения в течение 12 месяцев после даты его подачи при вынесении комиссией решения о включении лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов предложения в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования) - для лекарственных препаратов, предлагаемых к включению в перечень дорогостоящий лекарственных препаратов;

д) представление недостоверной или искаженной информации;

е) представление доработанного предложения в течение 12 месяцев после повторного отклонения по результатам документальной экспертизы.";

е) в пункте 26 слова "предусмотренной подпунктом "ж" пункта 6 настоящих Правил" исключить;

ж) дополнить пунктом 262 следующего содержания:

"262. При поступлении научно обоснованной рекомендации об исключении лекарственного препарата из перечней в соответствии с подпунктом "ж" пункта 6 настоящих Правил комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы, посредством информационно-коммуникационных технологий направляет предложение главным экспертам с учетом профиля их деятельности.";

з) абзац второй пункта 31 изложить в следующей редакции:

"Решения по предложениям принимаются на заседаниях комиссии в соответствии с листами голосования членов комиссии, присутствующих на заседании комиссии, содержащими результаты комплексной оценки, с учетом научно обоснованной рекомендации главного эксперта. При этом в лист голосования включаются препараты, в отношении которых представлены научно обоснованные рекомендации главных экспертов о целесообразности исключения из перечней.";

и) пункт 5 приложения N 5 изложить в следующей редакции:

"5. Замечания по результатам документальной экспертизы предложения (при наличии нужное отметить):

5.1. ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему документов и сведений, в том числе невозможность их открыть;

5.2. представление документов и сведений в неполном объеме;

5.3. представление предложения в течение 12 месяцев после даты его подачи при вынесении комиссией решения об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования), за исключением случая, предусмотренного пунктом 91 настоящих Правил;

5.4. представление предложения в течение 12 месяцев после даты его подачи при вынесении комиссией решения о включении лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов предложения в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования) - для лекарственных препаратов, предлагаемых к включению в перечень дорогостоящий лекарственных препаратов;

5.5. представление недостоверной или искаженной информации;

5.6. представление доработанного предложения в течение 12 месяцев после повторного отклонения по результатам документальной экспертизы.";

к) приложение N 9 после первой сноски дополнить сноской второй следующего содержания:

"** Подлежит обязательному заполнению при рассмотрении предложения о включении в перечни альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, к включенным в перечни лекарственным препаратам, в том числе с учетом существующих схем лекарственной терапии, отраженных в актуальных стандартах оказания медицинской помощи и клинических рекомендациях.".