Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (подготовлен Минпромторгом России 13.04.2023) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
(подготовлен Минпромторгом России 13.04.2023 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Минпромторгом России разработан проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее - проект постановления), которым вносятся изменения в постановления Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. N 616 "Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, а также промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок для нужд обороны страны и безопасности государства" (далее - постановление N 616) и от 5 февраля 2015 г. N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - постановление N 102).

Проектом постановления предлагается дополнить перечень промышленных товаров, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в отношении которых устанавливается запрет на допуск для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд (приложение к Постановлению N 616) кодами НКМИ 293570; 293660; 293500; 293370; 293420; 334330 и исключить пробирки из перечня отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Постановлением N 102.

Целесообразность разработки указанных изменений обусловлена исполнением Минпромторгом России поручения Заместителя председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой (протокол N ТГ-512-51пркс от 19 мая 2022 г.), а также обеспечением импортонезависимости Российской Федерации и обеспечением безопасности Российской Федерации, в том числе путем поддержки отечественных производителей, которая позволит расширить производственный потенциал и обеспечит вывод на рынки отечественной продукции медицинской промышленности.

Согласно аналитическим сведениям, полученным письмом Ассоциации "Росмедпром" от 15.03.2023 N 2-5а/48, в отношении пробирок вакуумных для взятия образцов крови ИВД с присвоенными кодами НКМИ 293570; 293660; 293500; 293370; 293420; 334330 производственные мощности российских производителей вакуумных пробирок в совокупном объеме составляет 870 млн. пробирок в год. Информация о производственных мощностях российских производителей на 2023 год представлена ниже (далее - Таблица производственных мощностей):

Вид исследований	НКМИ	Наименование	Производительность ООО "Гранат Био Тех"	Производительность ООО "Эйлитон"		Производительность АО "Здравмедте х-Е"		Производительность АО "Елатомский приборный завод"	Производительность АО "НИИИ"	Всего
1	2	3	4	5		6		7	8	9
Биохимические исследования	293570	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с активатором свертывания	42,8 млн. шт.	63.5 млн. шт.		38.1 млн. шт.		33.22 млн. шт.	35.560 млн. шт.	213.180 млн. шт.
	293370	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок	10.4 млн. шт.	25.75 млн. шт.		9.45 млн. шт.		7.56 млн. шт.	8.82 млн. шт.	61.980 млн. шт.
Гематологические исследования	293660	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3ЭДТА	78.2 млн. шт.	77.75 млн. шт.		46.65		42.12	43.54 млн. шт.	288.26 млн. шт.
	293500	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K2ЭДТА	74.6 млн. шт.	65.5 млн. шт.		34.2 млн. шт.		37.1 млн. шт.	31.92 млн. шт.	243.32 млн. шт.
	334330	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3ЭДТА и разделительным гелем	-	-		17.1 млн. шт.		-	15.96 млн. шт.	33.06 млн. шт.
Иммунологические исследования	293420	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия гепарином	4 млн. шт.	17.5 млн. шт.		4.5 млн. шт.		-	4.2 млн. шт.	30.2 млн. шт.
Всего:			210 млн. шт.		250 млн. шт.		150 млн. шт.	120 млн. шт.	140 млн. шт.	870 млн. шт.

В таблице производственных мощностей представлены мощности предприятий по производству пробирок вакуумных для взятия образцов крови при работе в одну смену, что позволит в случае необходимости и возрастания увеличить объёмы производства, как минимум в полтора раза.

Между тем, по информации о годовой потребности в пробирках вакуумных для взятия образцов крови ИВД, представленной письмом Минздрава России от 13.03.2023 N 25-3/2373, следует, что совокупная годовая потребность составляет 834,4 млн. пробирок в год (далее - Таблица потребностей):

Вид исследований	НКМИ	Наименование	Выполнено исследований в 2022 году и количество пробирок, которое используется для данных целей
			Количество исследований	Количество тестов из одной пробирки (среднее)	Количество пробирок
1	2	3	4	5	6
Биохимические исследования, инфекционная иммунология (исследование наличия антигенов и антител к ПБА)	293570	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с активатором свертывания	1.640 млрд.	5	273 млн. шт
	293370	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД,без добавок
Гематологические исследования	293500	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K2 ЭДТА	561.6 млн.	1	561.6 млн. шт.
	334330	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3 ЭДТА и разделительным гелем
	293660	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с K3 ЭДТА
Иммунологические исследования	293420	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрием гепарина	149.3 млн	5	30 млн. шт.
Всего:			3 млрд	-	834 млн. шт

Аналитическая интерпретация сведений из Таблицы производственных мощностей и Таблицы потребностей позволяет делать вывод, что суммарные производственные мощности российских производителей пробирок вакуумных для взятия образцов крови ИВД смогут покрыть всю потребность государственного и муниципального сектора даже с учетом естественного роста рынка.

Проект постановления обеспечит соблюдение баланса интересов локальных производителей и системы здравоохранения Российской Федерации и, в том числе, будет стимулировать увеличение производства отечественных медицинских изделий и открытие новых производств, при имеющихся производственных мощностях, позволяющих удовлетворить потребности систем здравоохранения Российской Федерации, при одновременном снижении цен за счет производства медицинских изделий на территории Российской Федерации за счет минимизации применения механизма закупок дорогостоящих вакуумных пробирок импортного производства и повышения конкурентоспособности отечественных производителей соответствующей продукции.

По результатам проведенных аналитических мероприятий имеющихся сведений Минпромторг России полагает, что норма позволит обеспечить исполнение государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности", утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г N 305.

Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, направленно на формирование технологического и производственного потенциала медицинской промышленности, а также на обеспечение безопасности Российской Федерации, в том числе путем решения задачи по расширению производства медицинских изделий для достижения целей государственной программы Российской Федерации по "Развитию фармацевтической и медицинской промышленности".

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлечет социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.

В проекте постановления требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы, о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения, отсутствуют.

Принятие проекта постановления не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета.