Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", и предельных размеров указанной платы" (подготовлен Минздравом России 25.07.2023)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", и предельных размеров указанной платы"
(подготовлен Минздравом России 25.07.2023 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Минздрава России "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", и предельных размеров указанной платы" (далее - проект приказа) подготовлен в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 14.07.2022 N 1255 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу реализации Решений Совета Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (далее - постановление Правительства N 1255), разработанного во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 05.10.2021 N ТГ-П12-13878.

Постановлением Правительства N 1255 предусматривается наделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) полномочием по организации и (или) проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87.

Постановлением Правительства N 1255 предусматриваются изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2011 N 352 (далее - постановление N 352), в связи с чем Минздрав России передаст проектируемые полномочия подведомственной ему Росздравнадзору.

Проектом приказа утверждаются соответствующие методики определения размера платы за оказание услуг, а также предельные размеры такой платы:

1. Методика определения размера платы за оказание услуги по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза";

2. Предельные размеры платы за оказание услуги по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза".

Проект приказа не содержит положений, вводящих избыточные административные и иные ограничения и обязанности для субъектов предпринимательской и иной деятельности или способствующих их введению, а также положений, способствующих возникновению расходов субъектов предпринимательской и иной деятельности и бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

В проекте приказа отсутствуют обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется при предоставлении государственной услуги.

Проект приказа не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Предлагаемый проект приказа не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации, а также на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации.