Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг" (подготовлен Минздравом России 12.09.2023)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг"
(подготовлен Минздравом России 12.09.2023 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг" (далее соответственно - проект постановления, перечень услуг) разработан в соответствии с пунктом 8 статьи 2 Федерального закона от 4 августа 2023 г. N 466-ФЗ "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Закон N 466-ФЗ).

Основания, цели и мотивы подготовки проекта постановления обусловлены необходимостью приведения перечня услуг, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (далее - Перечень) в соответствие с законодательством Российской Федерации в сфере обращения биомедицинских продуктов. Для этого проектом постановления дополняется Перечень пунктом, предусматривающим оказание новой услуги по биомедицинской экспертизе биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется биомедицинский клеточный продукт.

Требования о необходимости представления заключения о возможности или невозможности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта содержат нормативные правовые акты, регламентирующие регистрационную деятельность, и обязательны для исполнения с 1 апреля 2024 года.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Наступление негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий реализации предлагаемых решений, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, не прогнозируется.

Издание проекта постановления не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований из федерального бюджета. Его реализация в случае принятия не повлечет изменения финансовых обязательств государства и дополнительных расходов, покрываемых за счет средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.

Проект постановления не содержит обязательных требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.

Положения проекта постановления не окажут негативного влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации