Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", и предельных размеров указанной платы"
(подготовлен Минздравом России от 13.08.2023)
В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" приказываю:
1. Утвердить:
методику определения размера платы за оказание услуги по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
предельные размеры платы за оказание услуги по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", согласно приложению N 2 к настоящему приказу.
2. Уполномочить федеральное государственное бюджетное учреждение "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на проведение дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза".
Министр |
М.А. Мурашко |
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от __________2023 г. N ______
Методика определения размера платы за оказание услуги
по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"
I. Общие положения
1. Целью настоящей Методики является определение экономически обоснованной платы за оказание услуги по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" (далее - услуга).
II. Расчет размера платы за оказание услуги
2. Плата за оказание услуг определяется по каждому заявителю на регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения в отдельности (далее - заявитель), с учетом проведения необходимых работ, в соответствии с типовым наименованием работ, осуществляемых при оказании услуг, согласно приложению N 1 к настоящей Методике, а также экономически обоснованных материальных и трудовых затрат, и включает проведение инспекций субъектов обращения лекарственных средств, представивших заявление на регистрацию лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации, а также за пределами Российской Федерации.
3. Расчет размера платы за оказание услуги (далее - стоимость) определяется по следующей формуле:
С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС,
где:
С - стоимость (рублей) с учетом налога на добавленную стоимость (НДС);
t - трудозатраты на оказание услуг (человеко-часов), затраченные федеральным государственным бюджетным учреждением "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - уполномоченное учреждение) в соответствии с типовыми наименованиями работ согласно Приложению N 1 к настоящей Методике;
Сэ - стоимостная оценка одного часа работы одного лица, уполномоченного на проведение дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" (далее - инспекция) и включенного в реестр фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза (далее - инспектор) (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации);
Кнз - коэффициент начислений на заработную плату представляет собой сумму размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425 Налогового кодекса Российской Федерации (процентов);
Ккр - коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (процентов);
Скр - командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (рублей);
НДС - налог на добавленную стоимость, рассчитанный по ставке, закрепленной в статье 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации на дату расчета.
4. Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:
Сэ = ЗПосн.с.м. / (Н х 8 часов),
где:
ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, которая определяется в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу, системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей);
Н - средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда проводится инспекция, деленная на 12 месяцев (дней).
ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 x Чср),
где:
ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги за предшествующий год (рублей);
Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых оказанием услуги.
Перечень процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги, представлен в Приложении N 2 к Методике.
5. К косвенным расходам уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, учитываемым при расчете коэффициента косвенных расходов (Ккр) уполномоченного учреждения, относятся:
фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с проведением инспекции, включая начисления на заработную плату;
фактические общехозяйственные затраты, включающие затраты на коммунальные услуги, затраты на услуги связи, транспортные услуги, затраты на приобретение материальных запасов, затраты на обслуживание имущества и иные обязательные платежи (далее - общехозяйственные затраты) непосредственно связанные с оказанием услуги;
амортизация зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги.
Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в оказании услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий год (рублей) по формуле:
Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100,
где:
ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий год (рублей);
Зох - фактические общехозяйственные затраты, необходимые для проведения инспекции, за предшествующий год (рублей);
Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий год (рублей);
ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги, за предшествующий год (рублей).
6. Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), определяются по формуле:
Скр = Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч,
где:
Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги и обратно (рублей);
Рпрож - расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (рублей);
Рсут - расходы на выплату суточных одному инспектору на время оказания услуги (рублей);
Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (рублей).
Расходы на проезд инспектора для оказания услуги и обратно (Рпроезд) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных проездными документами:
железнодорожным транспортом - в купейном вагоне скорого пассажирского поезда;
водным транспортом - в каюте V группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте II категории речного судна всех линий сообщения, в каюте I категории судна паромной переправы;
воздушным транспортом - в салоне экономического класса;
автомобильным транспортом - в автотранспортном средстве общего пользования.
При отсутствии проездных документов, подтверждающих произведенные расходы, в размере минимальной стоимости проезда:
железнодорожным транспортом - в купе вагоне пассажирского поезда;
водным транспортом - в каюте X группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте III категории речного судна всех линий сообщения;
автомобильным транспортом - в автотранспортном средстве общего пользования.
Расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (Рпрож) (кроме случая, когда направленному в командировку инспектору предоставляется бесплатное помещение) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных соответствующими документами, при этом категория гостиницы не должна превышать категорию "три звезды". В случае отсутствия в период проживания инспектора номеров в гостинице категории "три звезды" либо если стоимость номеров гостиницы более высокой категории ниже стоимости номеров в гостинице категории "три звезды", допустимыми считаются расходы на номера гостиницы более высокой категории, если их стоимость фактически не превышает стоимости номеров гостиницы категории "три звезды".
Расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (Прож) не могут превышать предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения в иностранной валюте, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 августа 2020 г. N 1267 "Об установлении предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения при служебных командировках на территории иностранных государств федеральных государственных гражданских служащих, военнослужащих, проходящих военную службу по контракту в Вооруженных Силах Российской Федерации, федеральных органах исполнительной власти и федеральных государственных органах, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба, работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений и признании утратившим силу пункта 10 постановления Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. N 812".
Расходы на выплату суточных одному инспектору устанавливаются на территории Российской Федерации в размере не более 700 рублей за каждый день нахождения в командировке, а за пределами территории Российской Федерации в иностранной валюте в размере, установленном в соответствии с приложением N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. N 812 "О размере и порядке выплаты суточных в иностранной валюте и надбавок к суточным в иностранной валюте при служебных командировках на территории иностранных государств работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений" в зависимости от страны назначения.
Прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с проведением инспекции (Рпроч), в случае их возникновения в ходе оказания услуги, включают документально подтвержденные затраты на:
бронирование авиа- и железнодорожных билетов;
бронирование гостиниц;
оформление заграничного паспорта, виз и других выездных документов;
страховые взносы на обязательное личное страхование пассажиров на транспорте;
страхование жизни и здоровья на период выезда за пределы Российской Федерации;
оплату услуг по оформлению проездных документов;
обязательные консульские и аэродромные сборы;
расходы за пользование в поездах постельными принадлежностями;
сборы за право въезда или транзита автомобильного транспорта;
иные обязательные платежи и сборы, возникающие в связи с проведением инспекции.
7. Материальные затраты, непосредственно возникающие в ходе оказания услуги и не включенные в расчет размера платы за оказание услуги, оплачиваются заявителем.
Размер платы за оказание услуги с учетом материальных затрат, непосредственно возникающих при проведении инспекции, не должен превышать предельного размера платы за оказание услуги.
Перечень материальных затрат, непосредственно возникающих в ходе оказания услуги:
транспортные расходы при выезде на инспекцию по месту расположения инспектируемого территориально обособленного объекта, где проводится фармаконадзор;
расходы, возникающие в результате переноса сроков проведения инспекции по инициативе заявителя, а именно штрафные санкции, сервисные и консульские сборы, сбор по авиабилетам, стоимость услуг третьих лиц по организации командировок.
8. Пересмотр размера платы за оказание услуги осуществляется один раз в год 1 апреля текущего финансового года с учетом установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год прогнозного уровня инфляции, а также в случае изменения нормативных правовых актов.
Приложение N 1
к Методике определения размера платы за оказание услуги
по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора
в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора
Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета
Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87
"Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора
Евразийского экономического союза", утвержденной приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от __________2023 г. N ______
Типовые наименования работ,
осуществляемых при оказании услуги по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"
N п/п |
Типовые наименования работ |
Количество процедур (работ) |
Количество часов |
Количество инспекторов |
Предельные трудозатраты (человеко-часов) (столбец 4 x столбец 5) |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
1. Прединспекционные мероприятия | |||||
1.1. |
Прием и регистрация заявления и документов |
Не применимо |
3 |
1 |
3 |
2. Организация инспекции | |||||
2.1. |
Формирование инспекционной группы и подготовка к инспекции |
Не применимо |
4 |
2 |
8 |
2.2. |
Подготовка и подписание соглашения (договора) с заявителем на оказание услуги по проведению инспекции (далее - соглашение) |
Не применимо |
4 |
1 |
4 |
2.3. |
оформление документов для проведения инспекции |
Не применимо |
4 |
2 |
8 |
3. Подготовка инспекторов к инспекции | |||||
3.1. |
Подготовка к инспекции |
Не применимо |
20 |
2/3 |
40/60 |
3.2. |
Подготовка и направление программы инспекции |
Не применимо |
8 |
2/3 |
16/24 |
3.3. |
Обсуждение предстоящих инспекций |
Не применимо |
2 |
3 |
6 |
4. Инспекция | |||||
4.1. |
Проезд к месту проведения инспекции (если применимо) |
Не применимо |
8 |
2/3 |
16/24 |
4.2. |
Проведение инспекции в соответствии с программой инспекции. Выполнение работ по проведению инспекции |
До 15 |
8 |
2/3 |
16/24 |
16-30 |
16 |
2/3 |
32/48 |
||
31 - 50 |
24 |
2/3 |
48/72 |
||
|
|
|
|
||
4.3. |
Составление отчетности о командировке |
Не применимо |
2 |
2/3 |
4/6 |
5. Постинспекционные мероприятия | |||||
5.1. |
Обработка и анализ результатов инспекции с целью подготовки инспекционного отчета |
Не применимо |
8 |
2/3 |
16/24 |
5.2. |
Формулирование наблюдений и несоответствий |
Не применимо |
4 |
2/3 |
8/12 |
5.3. |
Составление, согласование и подписание отчета |
Не применимо |
56 |
2/3 |
112/168 |
5.4. |
Составление, утверждение и регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приема-передачи |
Не применимо |
1 |
2/3 |
2/3 |
5.5. |
Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю и уполномоченному органу |
Не применимо |
2 |
1 |
2 |
5.6. |
Размещение отчета в электронной системе |
Не применимо |
1 |
1 |
1 |
|
ИТОГО пункты 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги |
до 15 (применимо в ходе последующей инспекции с учетом представленных плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении) |
143 |
1/2(3) |
278/401 |
16 - 30 |
151 |
1/2(3) |
294/425 |
||
31 - 50 |
159 |
1/2(3) |
210/449 |
||
6. Оценка учреждением представленного заявителем плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении с учетом указанных в инспекционном отчете замечаний и предложений (если применимо) | |||||
6.1. |
Подготовка и подписание проекта дополнительного соглашения на русском и английском языке с заявителем и документов по оплате: |
Не применимо |
8 |
1 |
8 |
6.1.1. |
расчет размера платы за оказание услуги по оценке плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении; |
|
|
|
|
6.1.2. |
оформление и согласование, регистрация дополнительного соглашения за оказание услуги по оценке плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее - дополнительное соглашение); |
|
|
|
|
6.1.3. |
направление заявителю дополнительного соглашения; |
|
|
|
|
6.1.4. |
получение подписанного дополнительного соглашения от заявителя; |
|
|
|
|
6.1.5. |
передача счета и получение подтверждения об оплате; |
|
|
|
|
6.2. |
Получение плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении |
Не применимо |
4 |
1 |
4 |
6.3. |
Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении и документальных свидетельств, подтверждающих выполнение корректирующих и предупреждающих действий |
Не применимо |
24 |
2/3 |
48/72 |
6.4. |
Составление, согласование и подписание отчета по результатам оценки корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (если 1 критическое и до 5 существенных несоответствий) |
Не применимо |
32 |
2/3 |
64/96 |
6.5. |
Составление и утверждение, регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приемки-передачи |
Не применимо |
4 |
1 |
4 |
6.6. |
Размещение отчета в электронной системе документооборота |
Не применимо |
2 |
1 |
2 |
6.7. |
Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю, уполномоченному органу |
Не применимо |
2 |
1 |
2 |
6.8. |
Принятие решения о проведении повторной (контрольной) инспекции в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги, а также о продолжении работы с корректирующими и предупреждающими действиями в соответствии в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги |
Не применимо |
1 |
1 |
1 |
|
ИТОГО пункт 6 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги (если 1 критическое и до 5 существенных несоответствий) |
Не применимо |
77 |
1/2(3) |
133/189 |
Приложение N 2
к Методике определения размера платы за оказание услуги
по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора
в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора
Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета
Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87
"Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора
Евразийского экономического союза", утвержденной приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от __________2023 г. N ______
Перечень процедур (работ),
выполняемых в ходе оказания услуги по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"
1 |
Проведение вступительного совещания |
2 |
Изучение документации системы менеджмента качества |
3 |
Изучение документации по персоналу |
4 |
Изучение инспектируемого объекта (помещения, оборудования) |
5 |
Изучение документации зарегистрированных лекарственных препаратов и препаратов, находящихся на регистрации |
6 |
Изучение первичной документации, поступающей в рамках функционирования системы фармаконадзора |
7 |
Изучение документации уполномоченного лица по фармаконадзору |
8 |
Изучение мастер-файла системы фармаконадзора |
9 |
Изучение стандартных процедур (стандартные операционные процедуры (СОП), руководства и т.д.) |
10 |
Изучение контрактов, соглашений |
11 |
Изучение периодического обновляемого отчета по безопасности (ПООБ) |
12 |
Инспектирование системы управления рисками, включая план управления рисками и эффективность его выполнения |
13 |
Организация работы с сообщениями о нежелательных реакциях |
14 |
Проведение инспектирования на соответствие требованиям к: |
14.1 |
Использованию компьютеризированных систем и баз данных, используемых системой фармаконадзора |
14.2 |
Проверке стандартных операционных процедур по доклиническим исследованиям; клиническим исследованиям |
14.3 |
Проведению инспектирования доклинического исследования; клинического исследования на соответствие установленным требованиям к: |
14.3.1 |
плану доклинического исследования; клинического исследования |
14.3.2 |
содержанию плана доклинического исследования; клинического исследования |
14.3.3 |
оформлению результатов доклинического исследования; клинического исследования |
14.3.4 |
содержание заключительного отчета доклинического исследования; клинического исследования |
14.4 |
Управлению сигналом |
14.5 |
Обеспечению качества лекарственных препаратов |
14.6 |
Архивированию данных и документов по фармаконадзору |
15 |
Инспектирование системы управления качеством системы фармаконадзора |
16 |
Инспектирование фармаконадзора |
17 |
Рассмотрение регуляторных вопросов и взаимодействий с уполномоченным органом |
18 |
Изучение медицинской информации |
19 |
Ознакомление с дополнительными компонентами (при наличии) |
20 |
Проведение промежуточных совещаний: |
20.1 |
Совещание инспекционной группы |
20.2. |
Совещание с представителями производителя (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования) |
21 |
Завершение инспекции: |
21.1 |
Совещание инспекционной группы |
21.2 |
Заключительная встреча-совещание. Ознакомление представителей производителя с предварительными результатами инспектирования |
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от __________2023 N _____
Предельные размеры платы за оказание услуги по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"
Предельный размер платы за оказание услуги по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" (далее - услуга) в отношении заявителей на регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - заявитель), осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, без учета командировочных расходов (рублей) без налога на добавленную стоимость |
Сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, (рублей) без налога на добавленную стоимость |
Предельный размер платы за оказание услуги с учетом командировочных расходов (рублей) без налога на добавленную стоимость |
Предельный размер платы за оказание услуги с учетом командировочных расходов (рублей) с налогом на добавленную стоимость (20 процентов) |
Расчет предельного размера платы за оказание услуги |
1 118 250,09 |
257 700,00 |
1 375 950,09 |
1 651 140,11 |
Приложение N 1 к настоящим Предельным размерам платы за оказание услуг |
Предельный размер платы за оказание услуги в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, без учета командировочных расходов (рублей) без налога на добавленную стоимость |
Сумма командиров очных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, (рублей) без налога на добавленную стоимость |
Предельный размер платы за оказание услуги с учетом командировочных расходов (рублей) без налога на добавленную стоимость |
Предельный размер платы за оказание услуги с учетом командировочных расходов (рублей) с налогом на добавленную стоимость (20 процентов) |
Расчет предельного размера платы за оказание услуги |
1 118 250,09 |
642 066,00 |
1 760 316,09 |
2 112 379,31 |
Приложение N 2 к настоящим Предельным размерам платы за оказание услуг |
Предельный размер платы за оказание услуги в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации и за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (в случае получения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении), без учета командировочных расходов (рублей), без налога на добавленную стоимость |
Сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, (рублей) без налога на добавленную стоимость |
Предельный размер платы за оказание услуги с учетом командировочных расходов (рублей) без налога на добавленную стоимость |
Предельный размер платы за оказание услуги с учетом командировочных расходов (рублей) с налогом на добавленную стоимость (20 процентов) |
Расчет предельного размера платы за оказание услуги |
470 711,06 |
0,00 |
470 711,06 |
564 853,27 |
Приложение N 3 к настоящим Предельным размерам платы за оказание услуг |
Приложение N 1
к предельным размерам платы за оказание услуги по проведению
дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии
с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского
экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской
экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87
"Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора
Евразийского экономического союза", утвержденным приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от ______________2023 N_________
Расчет предельного размера платы за оказание услуги по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", в отношении заявителей на регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации
Исходные данные для расчета.
Расчет предельного размера платы проведен в отношении дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" (далее - инспекции), в отношении заявителей на регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации, имеющих от 31 до 50 процедур (работ), проводимых тремя работниками федерального государственного бюджетного учреждения "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - уполномоченное учреждение) или привлекаемыми уполномоченным учреждением лицами, участвующими в оказании услуги по проведению инспекций (далее - инспектор).
В соответствии с методикой, предусмотренной приложением N 1 к настоящему приказу, стоимость услуги по проведению инспекции определяется по формуле:
С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС.
Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:
Сэ = ЗПосн.с.м. / (Н x 8 часов),
где:
ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, которая определяется в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу, системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей);
Н - среднемесячная норма рабочего времени инспектора, 20,58 дня;
ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 x Чср),
где:
ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда, инспекторов, занятых в оказании услуги за предшествующий период (рублей);
Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых оказанием услуг, 27 человек;
ЗПосн.с.м. = 55 080 000,00 / (12 x 27) = 170 000,00 рублей;
Сэ = 170 000,00 / (20,58 x 8) = 1 032,56 рубля;
Заработная плата за один час работы одного инспектора равна 1 032,56 рублей;
Кнз - коэффициент начислений на заработную плату представляет собой сумму размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425 Налогового кодекса Российской Федерации и равный 30,2 процента;
Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий год по формуле:
Ккр = (ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100,
где:
ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий год (рублей);
Зох - фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги, за предшествующий год (рублей);
Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий год (рублей);
ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги, за предшествующий год (рублей).
Расчет коэффициента косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги за предшествующий год, приведен в Таблице N 1.
Таблица N 1
N п/п |
Сокращение |
Наименование статей затрат |
Сумма (рублей) |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
ЗПауп |
фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий год |
23 119 971,00 |
2 |
Зох |
фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги, за предшествующий год |
28 815 945,50 |
|
|
в том числе: |
|
2.1 |
|
затраты на услуги связи |
482 350,00 |
2.2 |
|
затраты на коммунальные услуги |
1 485 693,50 |
2.3 |
|
затраты на транспортные услуги |
44 925,00 |
2.4 |
|
обслуживание имущества |
5 308 872,50 |
2.5 |
|
затраты на приобретение материальных запасов |
17 475 745,00 |
2.6 |
|
прочие расходы (обучение работников инспектората, оплата услуг по поиску работников (инспекторы), услуги по охранной и пожарной сигнализации, услуги по обслуживанию баз данных (1С) |
4 018 359,50 |
3 |
Зам |
сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий год |
9 127 015,50 |
4 |
Итого |
косвенных расходов (пункт 1 + пункт 2 + пункт 3) |
61 062 932,00 |
5 |
ЗПф |
фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги за предшествующий год |
55 080 000,00 |
Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах (пункт 4 / пункт 5) x 100 равен 111 процентов.
Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней, определяются по формуле:
Скр = Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч,
где:
Рпроезд - расходы на проезд для оказания услуги и обратно (рублей);
Рпрож - расходы на проживание на время оказания услуги (рублей);
Рсут - расходы на выплату суточных на время оказания услуги (рублей);
Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (рублей).
Расчет командировочных расходов приведен в Таблице N 2.
Таблица N 2
Наименование расходов |
Стоимость единицы (рублей) |
Количество дней командировки |
Количество (человек) |
Итого (рублей) |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Расходы на выплату суточных на время оказания услуги (на территории Российской Федерации) |
700 |
5 |
3 |
10 500,00 |
Расходы на проезд для оказания услуги и обратно |
64 000 |
|
3 |
192 000,00 |
Расходы на проживание одного инспектора время оказания услуги |
3 200 |
5 |
3 |
48 000,00 |
Прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (3%) |
|
|
|
7 200,00 |
Всего |
|
|
|
257 700,00 |
Затраты на командировочные расходы трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней составляют 257 700,00 рублей.
Таким образом, размер платы за предоставление услуги без учета командировочных расходов равен:
С1 = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100);
С1 = 449 x 1 032,56 x (1 + (30,2 + 111) / 100) = 1 118 250,09 рублей (без учета налога на добавленную стоимость),
где:
t = 449 человеко-часов - трудозатраты на оказание услуги при условии проведения от 31 до 50 процедур (работ) тремя инспекторами, участвующими в инспектировании в соответствии с пунктами 1 - 5 типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации, согласно приложению N 1 к Методике, предусмотренной приложением N 1 к настоящему приказу.
Сэ = 1 032,56 рубля - стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации);
Кнз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату представляет собой сумму размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425 Налогового кодекса Российской Федерации;
Ккр = 111 процентов - коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги.
Предельный размер платы за предоставление услуги с учетом командировочных расходов в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней без учета налога на добавленную стоимость равен:
С0 = С1 + Скр = 1 118 250,09 + 257 700,00 = 1 375 950,09 рублей.
Предельный размер платы за предоставление услуги с учетом командировочных расходов в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней с учетом налога на добавленную стоимость равен:
С = С0 + НДС (20 процентов) = 1 375 950,09 + 275 190,02 = 1 651 140,11 рублей.
Приложение N 2
к предельным размерам платы за оказание услуги по проведению
дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии
с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского
экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской
экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87
"Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора
Евразийского экономического союза", утвержденным приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от ______________2023 N_________
Расчет
предельного размера платы за оказание услуг по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", в отношении заявителей на регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляющих свою деятельность за пределами Российской Федерации
Исходные данные для расчета.
Расчет предельного размера платы проведен в отношении дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" (далее - инспекции), в отношении заявителей, на регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляющих свою деятельность за пределами Российской Федерации, имеющих от 31 до 50 процедур (работ), проводимых тремя работниками федерального государственного бюджетного учреждения "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - уполномоченное учреждение) или привлекаемыми уполномоченным учреждением лицами, участвующими в оказании услуги по проведению инспекций (далее - инспектор).
В соответствии с методикой, предусмотренной приложением N 1 к настоящему приказу, стоимость услуги по проведению инспекции определяется по формуле:
С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС.
Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:
Сэ = ЗПосн.с.м. / (Н x 8 часов),
где:
ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, которая определяется в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу, системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей);
Н - среднемесячная норма рабочего времени инспектора, 20,58 дня;
ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 x Чср),
где:
ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги за предшествующий год (рублей);
Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых оказанием услуг, 27 человек;
ЗПосн.с.м. = 55 080 000,00 / (12 x 27) = 170 000,00 рублей;
Сэ = 170 000,00 / (20,58 x 8) = 1 032,56 рубля;
Заработная плата за один час одного инспектора равна 1 032,56 рублей;
Кнз -коэффициент начислений на заработную плату представляет собой сумму размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425 Налогового кодекса Российской Федерации и равный 30,2 процента;
Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий год по формуле:
Ккр = (ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100,
где:
ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий год (рублей);
Зох - фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги, за предшествующий год (рублей);
Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий год (рублей);
ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги, за предшествующий год (рублей).
Расчет коэффициента косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги за предшествующий год, приведен в Таблице N 1.
Таблица N 1
N п/п |
Сокращение |
Наименование статей затрат |
Сумма (рублей) |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
ЗПауп |
фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий год |
23 119 971,00 |
2 |
Зох |
фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги, за предшествующий год |
28 815 945,50 |
|
|
в том числе: |
|
2.1 |
|
затраты на услуги связи |
482 350,00 |
2.2 |
|
затраты на коммунальные услуги |
1 485 693,50 |
2.3 |
|
затраты на транспортные услуги |
44 925,00 |
2.4 |
|
обслуживание имущества |
5 308 872,50 |
2.5 |
|
затраты на приобретение материальных запасов |
17 475 745,00 |
2.6 |
|
прочие расходы (обучение работников инспектората, оплата услуг по поиску работников (инспекторы), услуги по охранной и пожарной сигнализации, услуги по обслуживанию баз данных (1С) |
4 018 359,50 |
3 |
Зам |
сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий год |
9 127 015,50 |
4 |
Итого |
косвенных расходов (пункт 1 + пункт 2 + пункт 3) |
61 062 932,00 |
5 |
ЗПф |
фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги за предшествующий год |
55 080 000,00 |
Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах (пункт 4 / пункт 5) x 100 равен 111 процентов.
Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней, определяются по формуле:
Скр = Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч,
где:
Рпроезд - расходы на проезд для оказания услуги и обратно (рублей);
Рпрож - расходы на проживание на время оказания услуги (рублей);
Рсут - расходы на выплату суточных на время оказания услуги (рублей);
Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (рублей).
Расчет командировочных расходов приведен в Таблице N 2.
Таблица N 2
Наименование расходов |
Стоимость единицы (рублей) |
Количество дней командировки |
Количество (человек) |
Итого (рублей) |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Расходы на выплату суточных на время оказания услуги (на территории Российской Федерации) |
700 |
1 |
3 |
2 100 |
Расходы на выплату суточных на время оказания услуги (за пределами Российской Федерации) |
2 500 |
4 |
3 |
30 000 |
Расходы на проезд для оказания услуги и обратно |
70 000 |
|
3 |
210 000 |
Расходы на проживание время оказания услуги |
25 480* |
5 |
3 |
382 200 |
Прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (3%) |
|
|
|
17 766 |
Всего |
|
|
|
642 066 |
*указана максимальная стоимость проживания на время оказания услуги в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 августа 2020 г. N 1267 "Об установлении предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения при служебных командировках на территории иностранных государств федеральных государственных гражданских служащих, военнослужащих, проходящих военную службу по контракту в Вооруженных Силах Российской Федерации, федеральных органах исполнительной власти и федеральных государственных органах, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба, работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений и признании утратившим силу пункта 10 постановления Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 года N 812", которая устанавливается в зависимости от страны, в которой находится инспектор.
Затраты на командировочные расходы трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней составляют 642 066,00 рублей.
Таким образом, размер платы за предоставление услуги без учета командировочных расходов равен:
С1 = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100);
С1 = 449 x 1 032,56 x (1 + (30,2 + 111) / 100) = 1 118 250,09 рубля (без учета налога на добавленную стоимость),
где:
t = 449 человеко-часов - трудозатраты на оказание услуги при условии проведения от 31 до 50 процедур (работ) тремя инспекторами, участвующими в инспектировании, определяется в соответствии с пунктами 1 - 5 типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность за пределами Российской Федерации, согласно приложению N 1 к Методике, предусмотренной приложением N 1 к настоящему приказу.
Сэ = 1 032,56 рубля - стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации);
Кнз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату представляет собой сумму размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425 Налогового кодекса Российской Федерации;
Ккр = 111 процентов - коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги.
Предельный размер платы за предоставление услуги с учетом командировочных расходов в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней без учета налога на добавленную стоимость равен:
С0 = С1 + Скр = 1 118 250,09 + 642 066,00 = 1 760 316,09 рублей.
Предельный размер платы за предоставление услуги с учетом командировочных расходов в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней с учетом налога на добавленную стоимость равен:
С = С0 + НДС (20 процентов) = 1 760 316,09 + 352 063,22 = 2 112 379,31 рубля.
Приложение N 3
к предельным размерам платы за оказание услуги по проведению
дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии
с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского
экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской
экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87
"Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора
Евразийского экономического союза", утвержденным приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от ______________2023 N_________
Расчет
предельного размера платы за оказание услуги по проведению по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", в отношении заявителей на регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации, а также за пределами Российской Федерации (в случае получения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении)
Исходные данные для расчета.
Расчет предельного размера платы проведен в отношении дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" (далее - инспекции), в отношении заявителей на регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации или за пределами Российской Федерации, имеющего от 31 до 50 процедур (работ), проводимых тремя работниками федерального бюджетного учреждения, подведомственного Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - уполномоченное учреждение) или привлекаемыми уполномоченным учреждением лицами, участвующими в оказании услуги по проведению инспекции (далее - инспектор).
В соответствии с методикой, предусмотренной приложением N 1 к настоящему приказу, стоимость услуги по проведению инспекции определяется по формуле:
С = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС.
Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:
Сэ = ЗПосн.с.м. / (Н x 8 часов),
где:
ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, которая определяется в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу, системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей);
Н - среднемесячная норма рабочего времени инспектора, 20,58 дня;
ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 x Чср),
где:
ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда, инспекторов, занятых в оказании услуги за предшествующий период (рублей);
Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых оказанием услуг, 27 человек;
ЗПосн.с.м. = 55 080 000,00 / (12 x 27) = 170 000,00 рубля;
Сэ = 170 000,00 / (20,58 x 8) = 1 032,56 рубля;
Заработная плата за один час одного инспектора равна 1 032,56 рубля;
Заработная плата за один час одного инспектора равна 1 032,56 рубля;
Кнз - коэффициент начислений на заработную плату представляет собой сумму размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425 Налогового кодекса Российской Федерации и равный 30,2 процента.
Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий год по формуле:
Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) x 100,
где:
ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий год (рублей);
Зох - фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги, за предшествующий год (рублей);
Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий год (рублей);
ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги, за предшествующий год (рублей).
Расчет коэффициента косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определенного на основании данных бухгалтерского учета за предшествующий год, приведен в Таблице N 1.
Таблица N 1
N п/п |
Сокращение |
Наименование статей затрат |
Сумма (рублей) |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
ЗПауп |
фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий год |
23 119 971,00 |
2 |
Зох |
фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги, за предшествующий год |
28 815 945,50 |
|
|
в том числе: |
|
2.1 |
|
затраты на услуги связи |
482 350,00 |
2.2 |
|
затраты на коммунальные услуги |
1 485 693,50 |
2.3 |
|
затраты на транспортные услуги |
44 925,00 |
2.4 |
|
обслуживание имущества |
5 308 872,50 |
2.5 |
|
затраты на приобретение материальных запасов |
17 475 745,00 |
2.6 |
|
прочие расходы (обучение работников инспектората, оплата услуг по поиску работников (инспекторы), услуги по охранной и пожарной сигнализации, услуги по обслуживанию баз данных (1С) |
4 018 359,50 |
3 |
Зам |
сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий год |
9 127 015,50 |
4 |
Итого |
косвенных расходов (пункт 1 + пункт 2 + пункт 3) |
61 062 932,00 |
5 |
ЗПф |
фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги за предшествующий год |
55 080 000,00 |
Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах (пункт 4 / пункт 5) x 100 равен 111 процентов.
Командировочные расходы не предполагаются по работам, которые выполняются в случае получения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.
Таким образом, размер платы за предоставление услуги без учета командировочных расходов равен:
С1 = t x Сэ x (1 + (Кнз + Ккр) / 100);
С1 = 189 x 1 032,56 x (1 + (30,2 + 111) / 100) = 470 711,06 рублей (без учета налога на добавленную стоимость),
где:
t = 449 человеко-часов - трудозатраты на оказание услуги при условии проведения от 31 до 50 процедур (работ) тремя инспекторами, участвующими в инспектировании, определяется в соответствии с пунктом 6 типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", в отношении заявителей на регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации или за пределами Российской Федерации, согласно приложению N 1 к Методике, предусмотренной приложением N 1 к настоящему приказу.
Сэ = 1 032,56 рубля - стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации);
Кнз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату представляет собой сумму размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425 Налогового кодекса Российской Федерации;
Ккр = 111 процента - коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги.
Командировочные расходы отсутствуют:
Скр = 0,00.
Предельный размер платы за предоставление услуги без учета налога на добавленную стоимость равен:
С0 = С1 + Скр = 470 711,06 + 0,00 = 470 711,06 рублей.
Предельный размер платы за предоставление услуги с учетом налога на добавленную стоимость равен:
С = С0 + НДС (20 процентов) = 470 711,06 + 94 142,21 = 564 853,27 рублей.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.