Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", и предельных размеров указанной платы" (от 20.10.2023 г. N 38332-АХ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила N 1318), рассмотрело доработанный проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по проведению дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза", и предельных размеров указанной платы" (далее соответственно - проект акта, Методика определения размера платы, дорегистрационная инспекция), разработанный и направленный для подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки заключения повторно. Письмом Минэкономразвития России от 27 сентября 2023 г. N 35002-АХ/Д26и в Минздрав России было направлено отрицательное заключение об оценке регулирующего воздействия (далее -заключение об ОРВ) на предыдущую редакцию проекта акта.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта акта: 02/08/07-23/00140323).

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия (далее - сводный отчет) в период с 25 июля по 21 августа 2023 года.

По информации разработчика, в ходе публичного обсуждения проекта акта и сводного отчета замечания и предложения не поступали.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил N 1318, разработчиком соблюдены.

Основанием для разработки проекта акта согласно пункту 1.5 сводного отчета является постановление Правительства Российской Федерации от 14 июля 2022 г. N 1255 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу реализации Решений Совета Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Постановление N 1255), разработанное во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Голиковой Т.А. от 5 октября 2021 г. N ТГ-П12-13878.

В силу изменений*(1), внесенных Постановлением N 1255, дорегистрационная инспекция стала обязательным этапом при регистрации медицинского изделия.

Согласно информации, указанной в пунктах 1.4 и 3.1 сводного отчета, проблемами, на решение которых направлен предлагаемый способ регулирования, являются последствия нежелательных реакций у человека, развивающихся после применения зарегистрированных лекарственных препаратов.

В качестве негативных эффектов, возникающих в связи с наличием проблемы, разработчиком в разделе 3 сводного отчета указаны поступление жалоб о негативных последствиях применения лекарственных препаратов, ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов ненадлежащего качества.

Целями проекта акта в соответствии с пунктом 1.6 сводного отчета являются:

своевременное выявление, оценка и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

сокращение количества ввода в гражданский оборот недоброкачественных лекарственных препаратов, а также судебных обращений, связанных с качеством лекарственного препарата;

обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата;

сохранение жизни и здоровья пациентов, будущих потребителей;

сокращение количества отказов в выдаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Проектом акта предлагается утвердить:

Методику определения размера платы;

предельные размеры платы за оказание услуги по проведению дорегистрационных инспекций, а также:

уполномочить федеральное государственное бюджетное учреждение "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) (далее - уполномоченное учреждение) на проведение дорегистрационных инспекций.

Минэкономразвития России обращает внимание на наличие следующего замечания к проектируемому регулированию.

Разработчиком не учтено изложенное в заключении об ОРВ замечание 2.2 о том, что Методикой определения размера платы не предусмотрена возможность привлечения иных лиц, помимо сотрудников уполномоченного учреждения (учету подлежат трудозатраты, затраченные лишь уполномоченным учреждением). Разработчику было предложено соответствующим образом доработать проект акта и при необходимости определить отсылочные нормы на нормативные правовые акты, обладающие большей юридической силой.

Вместе с тем доработанная редакция проекта акта (абзацы вторые Приложений 1-3 к предельным размерам платы за оказание услуги по проведению дорегистрационных инспекций) сохраняет положения о том, что расчет предельного размера платы за проведение дорегистрационных инспекций производится в отношении дорегистрационных инспекций, проводимых в том числе привлекаемыми уполномоченным учреждением лицами, участвующими в оказании услуги по проведению дорегистрационных инспекций, являющимися сотрудниками Росздравнадзора, внештатными экспертами Росздравнадзора, инспекторами, внесенными в Единый реестр фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза, что противоречит пункту 2 постанавливающей части проекта акта, в силу которого проведение дорегистрационной инспекции фармаконадзора отнесено исключено к функциям уполномоченного учреждения.

В связи с этим полагаем целесообразным исключить по всему проекту акта положения, касающиеся привлечения уполномоченным учреждением сотрудников Росздравнадзора и внештатных экспертов Росздравнадзора для проведения дорегистрационных инспекций.

В случае учета вышеуказанного замечания Минэкономразвития России могут быть сделаны следующие выводы:

наличие проблемы и целесообразность ее решения с помощью регулирования, предусмотренного проектом акта, разработчиком обоснованы;

в проекте акта не выявлены положения, вводящие избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующие их введению, а также положения, приводящие к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Проект акта не устанавливает обязательные требования в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации".

-------------------------------------------

*(1) Расширен перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание".