Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации" (от 30.10.2023)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила), рассмотрело проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации" (далее в том числе - проект акта, ГМО, ГМ-продукция), направленный для подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия Минсельхозом России (далее - разработчик), и сообщает.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта акта: 02/07/08-23/00141294).

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки его регулирующего воздействия (далее - сводный отчет) в период с 21 сентября по 2 октября 2023 года, в ходе которых предложения и замечания к проекту акта не поступили.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

По результатам рассмотрения представленных для подготовки настоящего заключения материалов установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил, разработчиком в целом соблюдены.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта регулирования, по результатам которых поступил отзыв от НКО "Национальная ветеринарная ассоциация", не содержащий замечаний и предложений относительно проектируемого регулирования, а также от АО "Управляющая компания ЭФКО", замечания которого учтены при подготовке настоящего заключения.

Проект акта подготовлен в целях реализации поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации - Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации Григоренко Д.Ю. от 14 июня 2023 г. N 3804-П36-ДГ.

Проектом акта вносятся изменения в Правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 18 января 2023 г. N 35 (далее - Правила N 35).

Проектом акта предлагаются следующие изменения:

государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок, полученных с применением ГМО или содержащих такие организмы, предполагается осуществлять в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) и Законом Российской Федерации Закон РФ от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (далее - Закон N 4979-1);

для заявителя вводится обязанность по проведению необходимых для целей государственной регистрации исследований ГМО и ГМ-продукции за свой счет;

для заявителей предоставляется возможность использования усиленной неквалифицированной электронной подписи при формировании заявления в федеральной государственной информационной системе "Единый портале государственных и (муниципальных) услуг (функций)";

расширяется перечень оснований для отказа регистрирующим органом в государственной регистрации ГМО и ГМ-продукции;

дополняется перечень сведений, содержащихся в заявлении о государственной регистрации ГМ-продукции.

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России обращает внимание на наличие следующих замечаний.

1. В настоящий момент действующее законодательство Российской Федерации предполагает возможность государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок, полученных с применением ГМО или содержащих такие организмы, в соответствии с Правилами N 35.

Пунктом 1 проекта акта предусматривается необходимость государственной регистрации указанных лекарственных средств и кормовых добавок в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ и Законом N 4979-1.

В соответствии с Правилами N 35 при государственной регистрации ГМ-продукции заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации и заключение о результатах молекулярно-генетического исследования продукции (в части подтверждения присутствия в регистрируемой продукции заявленного модифицированного организма (организмов) либо подтверждения его отсутствия в регистрируемой продукции).

Таким образом, для лекарственных препаратов для ветеринарного применения и кормовых добавок, полученных с применением ГМО или содержащих такие организмы, в настоящее время предоставляется возможность не проводить экспертизу качества лекарственного средства, а также экспертизу, выраженную в оценке безопасности в части соотношении ожидаемой пользы для здоровья животных и риска негативного влияния на их здоровье при применении лекарственного препарата или кормовой добавки в соответствии с заявленным режимом дозирования и продолжительностью их применения, предусмотренных Федеральным законом N 61-ФЗ и Законом N 4979-1.

Кроме того, при государственной регистрации такой продукции в рамках Федерального закона N 61-ФЗ или Закона N 4979-1 заявителем проводятся значительный объем исследований, включающий в себя доклинические и клинические исследования, исследования образцов лекарственных препаратов и кормовых добавок, подтверждающие показатели их качества, эффективности и безопасности.

Сроки государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения и кормовых добавок, полученных с применением ГМО или содержащих такие организмы, в соответствии с Правилами N 35 и в рамках Федерального закона N 61-ФЗ и Закона N 4979-1 значительно отличаются: 7 рабочих дней (в соответствии с Правилами N 35) и 160 рабочих дней (для лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ) или 45 рабочих дней (для кормовых добавок в соответствии с Законом N 4979-1).

Следует отметить, что у участников отношений могут возникнуть дополнительные расходы на исполнение проектируемой пунктом 3.1 Правил N 35 в редакции проекта акта нормы.

Проект акта устанавливает обязательные требования в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 247-ФЗ).

В соответствии с пунктом 4 Правил при оценке регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов проводится их оценка на соответствие принципам, Федеральным законом N 247-ФЗ.

Статьей 6 Федерального закона N 247-ФЗ закреплен принцип обоснованности обязательных требований, согласно которому необходимыми условиями установления обязательных требований являются наличие риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, на устранение которого направлено установление обязательных требование, и возможность и достаточность установления обязательных требований в качестве мер защиты охраняемых законом ценностей.

Отмечаем, что в сводном отчете и иных прилагаемых к проекту акта материалах отсутствует информация, обосновывающая установление указанных требований, что несет риск введения избыточных обязанностей и ограничений, а также возникновения необоснованных расходов субъектов регулирования.

Согласно статье 9 Федерального закона N 247-ФЗ обязательные требования должны быть исполнимыми. При установлении обязательных требований оцениваются затраты лиц, в отношении которых они устанавливаются, на их исполнение. Указанные затраты должны быть соразмерны рискам, предотвращаемым этими обязательными требованиями, при обычных условиях гражданского оборота.

Содержание сводного отчета не позволяет сделать вывод о проведении разработчиком оценки издержек субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, возникающих в связи с исполнением требований проектируемого регулирования, в объеме, достаточном для соблюдения принципа исполнимости обязательных требований.

2. Проектом акта вводится обязанность проводить необходимые для целей государственной регистрации исследования ГМО и ГМ-продукции "за счет средств заявителя".

Формулировка "проведенных за счет средств заявителя" представляется некорректной.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 11 Правил N 35 заявление о государственной регистрации ГМО содержит в том числе "полное наименование и местонахождение заявителя и изготовителя модифицированного организма".

В соответствии с подпунктом "а" пункта 19 Правил N 35 в редакции проекта акта заявление о государственной регистрации продукции содержит в том числе "полное наименование и местонахождение заявителя и изготовителя продукции".

Участники публичных консультация сообщили, что организация, за счет средств которой проведены исследования, изготовитель продукции и организация-заявитель не всегда являются одним и тем же лицом.

Таким образом, проектируемая норма требует доработки.

3. Пунктом 6 проекта акта перечень оснований для отказа регистрирующим органом в государственной регистрации ГМО дополняется "отсутствием положительного заключения государственной экологической экспертизы".

Согласно пункту 13 Правил N 35 государственная экологическая экспертиза проводится в соответствии с Федеральным законом от 23 ноября 1995 г. N 174-ФЗ "Об экологической экспертизе" (далее - Федеральный закон N 174-ФЗ).

При этом статья 11 Федерального закона N 174-ФЗ устанавливает перечень объектов государственной экологической экспертизы, среди которых - "проекты технической документации на новые технику, технологию, использование которых может оказать воздействие на окружающую среду, новые вещества, которые могут поступать в окружающую среду, пестициды и агрохимикаты".

В пункте 10 Правил N 35 указаны возможные виды целевого использования ГМО при их государственной регистрации.

Следует отметить, что из перечисленных в указанном пункте Правил N 35 видов целевого использования ГМО воздействие на окружающую среду могут оказывать организмы, видом целевого использования которых является "разведение и (или) выращивание на территории Российской Федерации модифицированных животных и растений, а также модифицированных микроорганизмов сельскохозяйственного назначения" (подпункт "г" пункта 10 Правил N 35).

В пункте 16 Правил N 35 в редакции проекта акта не конкретизировано, для каких видов целевого использования ГМО отсутствие положительного заключения государственной экологической экспертизы является основанием для отказа в государственной регистрации.

В данном случае может возникнуть правовая неопределенность и несоответствие принципу, закрепленному в статье 7 Федерального закона N 247-ФЗ.

В связи с этим считаем целесообразным конкретизировать требование в части проведения государственной экологической экспертизы для целевого использования, предусмотренного подпунктом "г" пункта 10 Правил N 35.

4. В соответствии с частью 1 статьи 3 Федерального закона N 247-ФЗ положения нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении девяноста дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта, если иное не установлено федеральным законом, Указом Президента Российской Федерации или международным договором Российской Федерации, предусматривающими установление обязательных требований.

Проектом акта срок вступления в силу не предусмотрен.

Учитывая изложенное, проект акта подлежит доработке в соответствии с Федеральным законом N 247-ФЗ, а также поручением Правительства Российской Федерации от 26 июня 2023 г. N 4366-П36-ДГ.

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделаны следующие выводы:

наличие проблемы и целесообразность ее решения с помощью регулирования, предусмотренного проектом акта, разработчиком частично обоснованы;

проект акта не соответствует требованиям Федерального закона N 247-ФЗ;

в проекте акта выявлены положения, вводящие избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующие их введению, а также положения, приводящие к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Проект акта устанавливает обязательные требования в соответствии с Федеральным законом N 247-ФЗ.