Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении порядка обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его применения и требования к медицинской организации, в которой данный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется" (подготовлен Минздравом России 16.09.2023) (документ принят)

Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении порядка обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его применения и требования к медицинской организации, в которой данный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется"
(подготовлен Минздравом России от 16.09.2023)

Досье на проект

В соответствии с частью 2 статьи 32.1 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемый Порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его применения и требования к медицинской организации, в которой данный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется.

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству здравоохранения Российской Федерации в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует по 1 сентября 2030 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 202__ г. N

Порядок
обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его применения и требования к медицинской организации, в которой данный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется

1. Настоящий документ определяет порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее - индивидуальный биомедицинский клеточный продукт), включая особенности его применения и требования к медицинской организации, в которой индивидуальный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется.

2. Обращение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов включает их разработку, доклинические исследования, экспертизу, производство, контроль качества, применение, хранение, транспортировку и уничтожение.

3. Разработка и доклинические исследования индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляются в соответствии со статьями 5 и 6 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".

4. Производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов допускается в медицинской организации, соответствующей требованиям к медицинской организации, в которой данный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется, согласно приложению N 1, при наличии у медицинской организации разрешения на производство и применение конкретного индивидуального биомедицинского клеточного продукта (далее - разрешение), предоставление, подтверждение и отмена которого,а также внесение изменений в реестр разрешений осуществляются в соответствии с частью 3 статьи 321 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".

5. Экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится в целях принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о предоставлении разрешения и включает этическую экспертизу обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта и биомедицинскую экспертизу индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

6. Этическая экспертиза обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится советом по этике, созданным в соответствии с частью 1 статьи 14 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах", в целях выдачи заключения об этической обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта. Организация и проведение этической экспертизы обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта осуществляется в порядке согласно приложению N 2 с подготовкой заключения совета по этике об этической обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта по форме согласно приложению N 3.

7. Биомедицинская экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающего исполнений полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее - экспертное учреждение, комиссия экспертов экспертного учреждения) на основании задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частями 2 - 5 и 8 статьи 12 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и правилами проведения биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 4. По результатам биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта комиссией экспертов экспертного учреждения составляется заключение о возможности или невозможности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта по форме согласно приложению N 5.

8. Производство серии индивидуального биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для применения у отдельного пациента медицинской организации, которой предоставлено разрешение на производство и применение данного индивидуального биомедицинского клеточного продукта, осуществляется по письменной заявке медицинского работника данной медицинской организации, являющегося лечащим врачом указанного пациента, в соответствии с индивидуальным медицинским назначением биомедицинского клеточного продукта, произведенным по решению врачебной комиссии и внесенным в медицинскую документацию пациента.

9. Производство и контроль качества индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляются в соответствии правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, устанавливаемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации.

10. На первичную упаковку, вторичную упаковку индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов и при необходимости транспортировки индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов на транспортную тару наносятся сведения в соответствии с перечнем согласно приложению N 6.

11. Применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в условиях дневного стационара или в стационарных условиях в соответствии со статьей 39 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" при наличии решения врачебной комиссии медицинской организации, которой предоставлено разрешение, о назначении конкретному пациенту индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

12. Медицинская организация, которой предоставлено разрешение, вносит сведения в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения о каждом факте применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

13. Хранение, транспортировка и уничтожение индивидуального биомедицинского клеточного продукта осуществляются в соответствии со статьями 37 и 38 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".

14. Мониторинг безопасности индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в соответствии с частями 1 - 3 статьи 41 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".

15. Контроль за обращением индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Приложение N 1
к порядку обращения биомедицинских клеточных
продуктов, предназначенных для исполнения
индивидуального медицинского назначения
биомедицинского клеточного продукта, специально
произведенного для отдельного пациента непосредственно
в медицинской организации, в которой применяется данный
биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его
применения и требования к медицинской организации, в
которой данный биомедицинский клеточный продукт
производится и применяется

Требования
к медицинской организации, в которой биомедицинский клеточный продукт, предназначенный для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется биомедицинский клеточный продукт, производится и применяется

1. Наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, включающей работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, при выполнении (оказании) которых применяется в соответствии с показаниями к применению биомедицинский клеточный продукт, предназначенный для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, и работы (услуги) по анестезиологии и реаниматологии или реаниматологии.

2. Наличие лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов).

3. Наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации.

Приложение N 2
к порядку обращения биомедицинских клеточных
продуктов, предназначенных для исполнения
индивидуального медицинского назначения
биомедицинского клеточного продукта, специально
произведенного для отдельного пациента непосредственно
в медицинской организации, в которой применяется данный
биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его
применения и требования к медицинской организации, в
которой данный биомедицинский клеточный продукт
производится и применяется

Порядок
организации и проведения этической экспертизы обоснованности применения биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт

1. Настоящий порядок определяет правила организации и проведения этической экспертизы обоснованности применения биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее - индивидуальный биомедицинский клеточный продукт) в целях предоставления заключения об этической обоснованности его применения (далее - этическая экспертиза).

2. Этическая экспертиза основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

3. Этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - совет по этике), в целях предоставления заключения об этической обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта (далее - заключение).

4. Этическая экспертиза, составление заключения и его направление в Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляется советом по этике в срок, не превышающий 30 рабочих дней.

5. Этическая экспертиза до составления заключения проводится советом по этике в срок, не превышающий 22 рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства здравоохранения Российской Федерации и копий следующих документов и сведений:

а) заявление о предоставлении разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

б) спецификация на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;

в) проект нормативной документации на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;

г) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

д) отчет о проведенном доклиническом исследовании индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

е) проект регламента производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

ж) информационный листок пациента;

з) проект инструкции по применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта, содержащей сведения, указанные подпунктах "а" - "н", "п" и "р" пункта 13 части 2 статьи 9 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах";

и) результаты ранее проведенных научных исследований клинического применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии и (или) результаты ранее проведенных научных исследований клинического применения аналогичных продуктов (при наличии).

6. Перед началом проведения этической экспертизы председателем совета по этике (лицом, исполняющим его обязанности) проводится организационное заседание, на котором в том числе:

а) определяется порядок работы совета по этике и основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании);

б) утверждается календарный план работы совета по этике, исходя из срока проведения этической экспертизы;

в) определяются иные положения и условия, необходимые для работы экспертов совета по этике и проведения этической экспертизы.

7. Организационное заседание совета по этике оформляется протоколом, подписываемым председателем совета по этике (лицом, председательствовавшим на заседании).

8. Председатель совета по этике обеспечивает проведение этической экспертизы в соответствии с заданием Министерства здравоохранения Российской Федерации.

9. Эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:

а) провести полное исследование представленных ему документов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, представленные документы непригодны или недостаточны для проведения этической экспертизы и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

б) формулировать выводы в пределах своей компетенции, которые должны быть однозначными и понятными;

в) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

г) соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы;

д) обеспечить сохранность представленных документов.

10. Эксперт не вправе:

а) проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

б) самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы.

11. В течение 6 рабочих дней со дня окончания проведения этической экспертизы ответственный секретарь совета по этике составляет заключение.

12. Заключение подписывается членами совета по этике с указанием должности, фамилии, имени, отчества (последнее при наличии). Внесение изменений в заключение не допускается.

13. Член совета по этике в случае несогласия с выводами этической экспертизы, изложенными в заключении, излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин такого несогласия. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами этической экспертизы, прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.

14. В течение 2 рабочих дней со дня составления и подписания в соответствии с пунктами 10 - 12 настоящего порядка заключения ответственный секретарь совета по этике направляет заключение в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

15. Документы, указанные в пункте 4 настоящего Порядка, поступившие в совет по этике для проведения этической экспертизы, подлежат возврату в Министерство здравоохранения Российской Федерации одновременно с заключением.

Приложение N 3
к порядку обращения биомедицинских клеточных
продуктов, предназначенных для исполнения
индивидуального медицинского назначения
биомедицинского клеточного продукта, специально
произведенного для отдельного пациента непосредственно
в медицинской организации, в которой применяется данный
биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его
применения и требования к медицинской организации, в
которой данный биомедицинский клеточный продукт
производится и применяется

Форма

Заключение
совета по этике об этической обоснованности применения биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (индивидуального биомедицинского клеточного продукта)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

Дата проведения заседания совета по этике "__" ________ 20__ г.

1. Общие положения

1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации ________________________________________________________;

1.2. Наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта __________________________________________________________;

1.3. Способ и кратность применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта ________________________________________________;

1.4. Тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) ________________________;

1.5. Наименование и адрес места нахождения медицинской организации, в которой предполагается осуществление производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта __________________________________________________________________;

1.6. Фамилии, имена, отчества (при наличии) экспертов совета по этике __________________________________________________________________;

1.7. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

Эксперты ____________________________ ______________________

(Ф.И.О.) (подпись)

2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов и сведений, связанных с применением индивидуального биомедицинского клеточного продукта

2.1. Оценка обоснования предполагаемого риска в сравнении с ожидаемой пользой при применении индивидуального биомедицинского клеточного продукта ________________________________________________;

2.2. Оценка показаний для применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта ________________________________;

2.3. Оценка противопоказаний для применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта ________________________________;

2.4. Оценка обоснованности отмены или приостановления стандартного лечения (сопутствующие заболевания) пациентов, у который применяется индивидуальный биомедицинский клеточный продукт __________________________________________________________________;

2.5. Оценка достаточности и доступности для понимания информации о применении индивидуального биомедицинского клеточного продукта, изложенной в информационном листке для пациента __________________________________________________________________;

2.6. Оценка влияния результатов применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта на сообщество заинтересованных в таком применении людей ____________________________________________.

3. Вывод этической экспертизы

Применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта __________________________________________________________________

(обосновано или не обосновано)

эксперт __________________ __________________ _____________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперт __________________ __________________ _____________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперт __________________ __________________ _____________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Приложение N 4
к порядку обращения биомедицинских клеточных
продуктов, предназначенных для исполнения
индивидуального медицинского назначения
биомедицинского клеточного продукта, специально
произведенного для отдельного пациента непосредственно
в медицинской организации, в которой применяется данный
биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его
применения и требования к медицинской организации, в
которой данный биомедицинский клеточный продукт
производится и применяется

Правила
проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт

1. Настоящие правила регулируют проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее - индивидуальный биомедицинский клеточный продукт) в целях предоставления заключения о возможности или невозможности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта (далее - экспертное заключение).

2. Биомедицинская экспертиза индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за соблюдение настоящих правил и за качество проведения биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

3. Биомедицинская экспертиза индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов проводится в федеральном государственном бюджетном учреждении, находящемся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) и обеспечивающем исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее - экспертное учреждение).

4. Биомедицинская экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной руководителем этого учреждения (далее - комиссия экспертов) с составлением заключения комиссии экспертов о возможности или невозможности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта и его направлением в Министерство в срок, не превышающий 50 рабочих дней.

5. Биомедицинская экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится на основании задания Министерства на проведение биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта и копий следующих документов и сведений:

а) заявление о предоставлении разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

б) спецификации на биомедицинский клеточный продукт;

в) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

г) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

д) отчет о проведенном доклиническом исследовании индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

е) проект регламента производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

ж) информационный листок пациента;

з) проект инструкции по применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта, содержащей сведения, указанные в подпунктах "а" - "н", "п" и "р" пункта 13 части 2 статьи 9 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах";

и) документы, подтверждающих наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;

к) сведения о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии и (или) о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения аналогичных продуктов (в случае наличия).

6. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта в соответствии с заданием Министерства и организует подготовку заключения комиссии экспертов о возможности или невозможности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта. В состав комиссии экспертов по ходатайству эксперта на основании решения руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов иные лица, в том числе не работающие в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

7. При проведении биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заявителя (организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта), лица, назначившего эту экспертизу, или других лиц, заинтересованных в результатах биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.

8. Перед началом проведения биомедицинской экспертизы индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов проводится организационное заседание комиссии экспертов, которое оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами комиссии экспертов, и на котором эксперты:

а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря;

б) определяют порядок работы комиссии экспертов и принятия ею решений;

в) определяют основные направления работы экспертов, а также порядок и условия организации работы экспертов;

г) утверждают календарный план работы комиссии экспертов исходя из срока проведения биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

9. Председатель комиссии экспертов:

а) проводит заседания комиссии экспертов и подписывает протоколы данных заседаний;

б) контролирует выполнение экспертами, входящими в состав комиссии, плана работы комиссии экспертов и принимает решения о внесении в него изменений исходя из срока проведения биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

в) формирует, при необходимости, экспертные группы в составе комиссии экспертов по основным направлениям биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

г) представляет руководителю экспертного учреждения утвержденные на заседаниях комиссии экспертов предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений.

10. Ответственный секретарь комиссии экспертов:

а) организует проведение заседаний комиссии экспертов и оформляет протоколы данных заседаний;

б) подготавливает для рассмотрения на заседаниях комиссии экспертов поступившие предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений;

в) обобщает мнения и выводы экспертов по результатам биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта и обеспечивают подготовку экспертного заключения.

11. Эксперт при проведении биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта обязан:

а) проводить исследование представленных ему документов и (или) сведений, осуществлять оценку предлагаемых методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта, давать заключение по поставленным перед ним вопросам с соответствующим обоснованием или заключение о невозможности проведения им биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, либо если документы и (или) сведения непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения;

б) обеспечить надлежащее хранение представленных документов и (или) сведений;

в) сообщить руководителю экспертного учреждения об обстоятельствах, препятствующих его привлечению к проведению биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта либо не позволяющих обеспечить соблюдение ее принципов, указанных в пункте 3 настоящих правил.

12. Эксперт не вправе:

а) проводить биомедицинскую экспертизу индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов по обращению непосредственно к нему юридических или физических лиц;

б) самостоятельно собирать материалы для проведения биомедицинской экспертизы индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов;

в) проводить консультации в области профессиональной деятельности вне служебного задания;

г) разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением биомедицинской экспертизы индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

13. При проведении биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта эксперт не вправе самостоятельно истребовать у медицинской организации, планирующий производить и применять указанный индивидуальный биомедицинский клеточный продукт (далее - заявитель), документы и (или) сведения, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности предоставленных эксперту документов и (или) сведения для дачи экспертного заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых документов и (или) сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство. Министерство в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю с использованием единой системы идентификации и аутентификации запрос о представлении необходимых копий документов и (или) сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Заявитель обязан представить ответ на запрос разрешительного органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос Министерство направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос Министерство в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос Министерства для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов и (или) сведений, имеющихся в его распоряжении.

14. Время со дня направления запроса руководителя экспертного учреждения в Министерство до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, который не превышает 50 рабочих дней.

15. При непредставлении заявителем запрошенных документов и (или) сведений биомедицинская экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится по имеющимся в распоряжении эксперта документам и (или) сведениям.

16. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение биомедицинской экспертизы индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний. Выводы эксперта должны быть однозначными, понятными, научно обоснованными.

Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить в письменной форме свое мнение, которое приобщается к экспертному заключению.

17. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта, подлежат возврату в Министерство одновременно с направлением экспертного заключения по результатам биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

Приложение N 5
к порядку обращения биомедицинских клеточных
продуктов, предназначенных для исполнения
индивидуального медицинского назначения
биомедицинского клеточного продукта, специально
произведенного для отдельного пациента непосредственно
в медицинской организации, в которой применяется данный
биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его
применения и требования к медицинской организации, в
которой данный биомедицинский клеточный продукт
производится и применяется

Форма

Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации

УТВЕРЖДАЮ

__________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя, подпись, печать учреждения)

"___" __________ 20__ г.

Заключение комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (индивидуального биомедицинского клеточного продукта), о возможности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта

1. Общие положения

1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации ________________________________________________________;

1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер _____________________________________________;

1.3. Номер и дата договора с медицинской организацией, планирующей производить и применять индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, на оказание услуг по проведению биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта, заключенного в соответствии с порядком и условиями предоставления, подтверждения, отмены разрешения на производство и применение биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется биомедицинский клеточный продукт, и внесения изменений в реестр разрешений;

1.4. Наименование и местонахождение медицинской организации, планирующей производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта (далее - заявитель) ________________;

1.5. Наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта __________________________________________________________;

1.6. Торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено) _____________________;

1.7. Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) ______________________________________;

1.8. Назначение индивидуального биомедицинского клеточного продукта (профилактика, диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности, медицинская реабилитация) ___________________;

1.9. Показания к применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта ________________________________________________;

1.10. Качественный и количественный состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _______________________________;

1.11. Сведения о стерильности индивидуального биомедицинского клеточного продукта и наличии инфекционных агентов в индивидуальном биомедицинском клеточном продукте _________________________________;

1.12. Сведения об экспертах, включенных в состав комиссии экспертов (фамилия, имя, отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы, должность) __________________________________________________________________;

1.13. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов

___________ ___________________________________________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

___________ ___________________________________________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

эксперты (по количеству экспертов)

___________ ___________________________________________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

2. Содержание представленных на биомедицинскую экспертизу документов (излагаются основные положения представленных документов):

__________________________________________________________________.

3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы:

3.1. Экспертиза параметров качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе методов контроля качества индивидуального биомедицинского клеточного продукта:

3.1.1. Оценка данных, представленных заявителем о происхождение клеточной линии (аутологичные клетки, аллогенные клетки, вид донорства

(прижизненное или посмертное донорство) _____________________________;

3.1.2. Оценка данных, представленных заявителем об источнике клеток для получения клеточной линии ______________________________________;

3.1.3. Оценка данных, представленных заявителем о степени дифференцировки клеток ____________________________________________;

3.1.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения типа клеточной линии (на основе морфологической характеристики, применения маркеров дифференцировки, а также анализа экспрессии генов в процессе культивирования клеток) ____________________________________________;

3.1.5. Оценка данных, представленных заявителем об условиях культивирования клеточной линии, а также анализа пролиферативной активности ________________________________________________________;

3.1.6. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности клеточной линии: поддержание необходимого уровня дифференцировки, характеристика кариотипа клеток (число, размеры, структура хромосом) в процессе культивирования клеток _____________________________________;

3.1.7. Оценка данных, представленных заявителем о том, подвергались ли клетки генетической (генно-инженерной) модификации. В случае генетической модификации клеточной линии - оценка данных о ее целях, способе получения экспрессирующей конструкции и линии клеток, о наличии неконтролируемой биологической активности вносимого в клетки генетического материала (трансгена), а также изменений экспрессии генов и возникновения мутаций в геноме клеток клеточной линии под влиянием трансгена _________________________________________________________;

3.1.8. Оценка целевого предназначения клеточной линии ____________;

3.1.9. Оценка описания параметров жизнеспособности клеточной линии, условий и времени сохранения ее жизнеспособности (в том числе при хранении и транспортировке) ________________________________________;

3.1.10. Оценка описания технологии получения клеточной линии (клеточных линий), включая выделение требуемых клеток, культивирование, характеризацию клеточной линии, паспортизацию (если необходимо), создание банка клеток (если применимо), контроль исходного сырья, критических стадий производства _____________________________________;

3.1.11. Оценка представленных заявителем материалов в отношении банков клеток (если применимо) ______________________________________;

3.1.12. Оценка описания технологического процесса производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта, включая контроль клеточной линии, критических стадий производства и промежуточных продуктов (при наличии) ____________________________________________;

3.1.13. Оценка выбора заявителем вспомогательных веществ, используемых при производстве индивидуального биомедицинского клеточного продукта, и методов, предложенных заявителем для контроля за вспомогательными веществами _______________________________________;

3.1.14. Оценка выбора заявителем лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта (при наличии) __________________________________________________________________;

3.1.15. Оценка выбора заявителем медицинских изделий, входящих в состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта (при наличии) _____________________________________________________;

3.1.16. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества индивидуального биомедицинского клеточного продукта и их воспроизводимость _________________________________________________;

3.1.17. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества индивидуального биомедицинского клеточного продукта ________________________________;

3.1.18. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности индивидуального биомедицинского клеточного продукта во всех заявляемых видах первичной упаковки ___________________________________________;

3.1.19. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта во всех заявляемых видах первичной упаковки ___________________________________________;

3.1.20. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения индивидуального биомедицинского клеточного продукта __________________________________________________________________;

3.1.21. Оценка макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта __________________________________________________________;

3.2. Экспертиза документов для предоставления разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта:

3.2.1. Оценка научной обоснованности программы доклинических исследований индивидуального биомедицинского клеточного продукта __________________________________________________________________;

3.2.2. Оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или) тест-систем _______________________________________________________;

3.2.3. Оценка объема выполненных доклинических исследований индивидуального биомедицинского клеточного продукта с целью установления его фармакодинамических, фармакологических эффектов, токсикологических свойств механизма действия и потенциальных побочных действий: _________________________________________________________;

3.2.4. Оценка интерпретации разработчиком полученных результатов доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических, токсикологических исследований) индивидуального биомедицинского клеточного продукта ________________________________________________;

3.2.5. Оценка методов статистической обработки результатов доклинических исследований индивидуального биомедицинского клеточного продукта __________________________________________________________;

3.2.6. Оценка представленных сведений о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии и (или) о результатах ранее проведенных научных исследований применения аналогичных продуктов (при наличии) _____________________________________________________.

4. Общий вывод по результатам экспертизы:

параметры качества индивидуального биомедицинского клеточного продукта, в том числе методов контроля его качества _____________________________,

(достаточны или недостаточны для обеспечения его качества)

результаты доклинических исследований индивидуального биомедицинского клеточного продукта ________________________________________________,

(подтверждают или не подтверждают его безопасность и эффективность)

сведения о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии и (или) о результатах ранее проведенных научных исследований применения аналогичных продуктов _____________________________________________,

(отсутствуют или подтверждают его безопасность и эффективность или не подтверждают его безопасность и эффективность)

в связи с чем применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта _________________________.

(возможно или невозможно).

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов

___________ ____________________________________________ __________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

___________ ____________________________________________ __________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

эксперты (по количеству экспертов)

___________ ____________________________________________ __________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

Дата оформления заключения "___" __________ 20__ г.

Приложение N 6
к порядку обращения биомедицинских клеточных
продуктов, предназначенных для исполнения
индивидуального медицинского назначения
биомедицинского клеточного продукта, специально
произведенного для отдельного пациента непосредственно
в медицинской организации, в которой применяется данный
биомедицинский клеточный продукт, включая особенности его
применения и требования к медицинской организации, в
которой данный биомедицинский клеточный продукт
производится и применяется

Перечень
сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт

1. На первичную упаковку биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее - индивидуальный биомедицинский клеточный продукт) хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:

а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено);

в) наименование медицинской организации, в которой произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;

г) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

д) способ и кратность применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

е) дата производства и срок годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта, определенный календарной датой. В случае если срок годности биомедицинского клеточного продукта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта и время (в часах и минутах) окончания срока годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

ж) надпись "Для индивидуального применения";

з) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;

и) номер медицинской карты пациента, для которого произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт.

В случае если объем первичной упаковки биомедицинского клеточного продукта составляет менее 2 мл, сведения, указанные в подпунктах "г" и "д" настоящего пункта, могут не наноситься.

2. На вторичную (потребительскую) упаковку биомедицинского клеточного продукта хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:

а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено);

в) наименование медицинской организации, в которой произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;

г) номер и дата предоставления разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

д) тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

е) способ и кратность применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

ж) условия хранения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

з) данные о стерильности индивидуального биомедицинского клеточного продукта и наличии инфекционных агентов в индивидуального биомедицинском клеточном продукте (микоплазма (общая), вирус иммунодефицита человека 1, вирус иммунодефицита человека 2, вирус гепатита B, вирус гепатита C, бледная трепонема, иные инфекционные агенты);

и) дата производства и срок годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта, определенный календарной датой. В случае если срок годности биомедицинского клеточного продукта составляет менее 15 суток, сведения, указанные в первом предложении настоящего подпункта, должны содержать указание на время (в часах и минутах) производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта и время (в часах и минутах) окончания срока годности индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

к) надпись "Для индивидуального применения";

л) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;

м) номер медицинской карты пациента, для которого произведен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт.

3. На транспортную тару, в которую помещен индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, хорошо читаемым шрифтом на русском языке наносятся следующие сведения:

а) сведения, указанные в подпунктах "а" - "в", "и", "к" пункта 2 настоящего перечня;

б) условия транспортировки;

в) предупредительные надписи и манипуляционные знаки (изображения, указывающие на способы обращения с грузом) ("верх", "не кантовать", "беречь от солнечных лучей" и иные).