Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении порядка и условий предоставления, подтверждения, отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, и внесения изменений в реестр разрешений" (подготовлен Минздравом России 24.09.2023) (документ принят)

Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении порядка и условий предоставления, подтверждения, отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, и внесения изменений в реестр разрешений"
(подготовлен Минздравом России от 24.09.2023)

Досье на проект

В соответствии с частью 3 статьи 32.1 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые порядок и условия предоставления, подтверждения, отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, и внесения изменений в реестр разрешений.

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству здравоохранения Российской Федерации в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует по 1 сентября 2030 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2023 г. N

Порядок и условия
предоставления, подтверждения, отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, и внесения изменений в реестр разрешений

1. Настоящий документ определяет порядок и условия предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее соответственно - разрешение, индивидуальный биомедицинский клеточный продукт,), внесения изменений в реестр разрешений.

2. Предоставление разрешения, его подтверждение или отмена, внесение изменений в реестр разрешений осуществляются Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - разрешительный орган). Разрешение действует бессрочно при условии подтверждения разрешения каждые 5 лет со дня предоставления разрешения или последнего подтверждения разрешения.

3. Решение о предоставлении разрешения принимается на основании заключения об этической обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, оформленного по результатам этической экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта, которая организуется и проводится советом по этике, созданным в соответствии с частью 1 статьи 14 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - совет по этике), и биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта, проводимой комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении разрешительного органа и обеспечивающего исполнение полномочий разрешительного органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее - экспертное учреждение).

4. За предоставление, подтверждение, отмену разрешения, внесение изменений в реестр разрешений плата не взимается.

5. Для получения медицинской организацией, в которой планируется производить и применять индивидуальный биомедицинский клеточный продукт (далее - заявитель), разрешения заявитель представляет в разрешительный орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью), с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - единая система идентификации и аутентификации) заявление о предоставлении разрешения с приложением следующих копий документов и сведений:

а) копии документов, указанных в пунктах 3 - 6, 8 и 10 части 2 статьи 9 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах";

б) копию проекта инструкции по применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта, содержащей сведения, указанные в подпунктах "а" - "н", "п" и "р" пункта 13 части 2 статьи 9 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах";

в) копии документов, подтверждающих наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;

г) сведения о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии и (или) о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения аналогичных продуктов (в случае наличия).

6. В случае если документы, копии которых указаны в пункте 5 настоящего документа, и (или) сведения, указанные в пункте 5 настоящего документа, составлены на иностранном языке, их копии представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

7. В заявлении о предоставлении разрешения указываются следующие сведения:

а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (если присвоено);

в) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование заявителя, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (если имеется);

г) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной заявителю, с указанием:

регистрационного номера лицензии;

даты предоставления лицензии;

наименования лицензирующего органа;

работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, при выполнении (оказании) которых предназначен для применения индивидуальный биомедицинский клеточный продукт (далее - сфера применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта), а также работ (услуг) по анестезиологии и реаниматологии или реаниматологии;

д) сведения о лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), предоставленной заявителю, с указанием:

регистрационного номера лицензии;

даты предоставления лицензии;

е) место производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

ж) показания к применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

з) тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

и) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта, номера их нормативных документаций;

к) наименования медицинских изделий, входящих в состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта, номера их нормативной документации.

8. Разрешительный орган принимает заявление о предоставлении разрешения и прилагаемые к нему копии документов и сведения и уведомляет заявителя о приеме указанных заявления, копий документов и сведений с использованием единой системы идентификации и аутентификации в день приема.

9. Разрешительный орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о предоставлении разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 7 настоящего документа, и представлять копии документов и сведения, не предусмотренные пунктом 5 настоящего документа.

10. Разрешительный орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления, копий документов и сведений, указанных в пункте 5 настоящего документа, осуществляет следующие мероприятия:

а) проводит проверку комплектности представленных копий документов и полноты представленных сведений;

б) принимает решение о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения или решение об отказе в рассмотрении заявления о предоставлении разрешения.

11. Решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 67 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения.

12. В случае если заявление о предоставлении разрешения оформлено с нарушением положений пункта 7 настоящего документа и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения, либо копии документов и сведения, предусмотренные пунктом 5 настоящего документа, представлены не в полном объеме, разрешительный орган направляет заявителю с использованием единой системы идентификации и аутентификации уведомление о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления копий документов и сведений, которые отсутствуют.

13. В случае если в срок, составляющий 20 рабочих дней со дня получения уведомления, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены копии документов и (или) сведения, которые отсутствуют, разрешительный орган принимает решение об отказе в рассмотрении заявления о предоставлении разрешения с мотивированным обоснованием причин отказа.

14. Время со дня уведомления заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления копий документов и сведений, которые отсутствуют, до дня устранения заявителем выявленных нарушений и (или) представления заявителем копий документов и (или) сведений, которые отсутствуют, не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения.

15. Разрешительный орган в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения осуществляет следующие мероприятия:

а) направляет задание на проведение биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта в экспертное учреждение;

б) направляет задание на проведение этической экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта в совет по этике;

в) уведомляет заявителя о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации.

16. Биомедицинская экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании документов и сведений, указанных в пункте 5 настоящего документа при условии заключения заявителем договора с экспертным учреждением на оказание услуг по проведению экспертным учреждением биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта (далее - договор на оказание услуг).

17. Заявитель после получения уведомления о принятии разрешительным органом решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения обращается в экспертное учреждение для заключения договора на оказание услуг. Заключение договора на оказание услуг, включая согласование условий, оформление и подписание указанного договора осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня обращения заявителя в экспертное учреждение.

18. Биомедицинская экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня заключения договора на оказание услуг, с предоставлением экспертным учреждением в разрешительный орган заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о возможности или невозможности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта (далее - заключение комиссии экспертов экспертного учреждения).

19. Время со дня уведомления заявителя о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения до дня обращения заявителя в экспертное учреждение для заключения договора на оказание услуг не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения.

20. В случае недостаточности материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о предоставлении разрешения, копиях документов и сведениях, указанных в пункте 5 настоящего документа, для вынесения заключения комиссии экспертов экспертного учреждения и поступления в разрешительный орган запроса руководителя экспертного учреждения о представлении необходимых материалов и сведений разрешительный орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых копий документов и (или) сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно с использованием единой системы идентификации и аутентификации.

21. Заявитель обязан представить ответ на запрос разрешительного органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос разрешительного органа направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос разрешительного органа в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос разрешительного органа для подготовки заключения комиссии экспертов экспертного учреждения на основании материалов, имеющихся в его распоряжении.

22. Время со дня направления запроса разрешительного органа заявителю до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока принятия разрешительного органа решения о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения.

23. В случае если прилагаемые к ответу на запрос копии документов и (или) сведения составлены или содержат текст на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

24. При выявлении разрешительным органом в представленных заявителем в ответ на запрос копиях документов и (или) сведениях недостоверных и (или) недостаточных данных или документов и (или) сведений, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода в установленном порядке на русский язык, разрешительный орган в течение 2 рабочих дней направляет заявителю с использованием единой системы идентификации и аутентификации уведомление о недостаточности предоставленных копий документов и (или) сведений с мотивированным обоснованием указанной недостаточности и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных материалов.

25. При непредставлении заявителем по истечении 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных материалов биомедицинская экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем материалам.

26. Этическая экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится на основании копий документов и сведений, указанных в пункте 5 настоящего документа в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения советом по этике задания с предоставлением советом по этике в разрешительный орган заключения совета по этике об этической обоснованности или этической необоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

27. В срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов экспертного учреждения и заключения совета по этике об этической обоснованности или этической необоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта разрешительный орган:

а) осуществляет оценку поступивших заключений;

б) принимает решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения;

в) уведомляет заявителя о принятом решении через единую систему идентификации и аутентификации;

г) в случае принятия решения о предоставлении разрешения вносит запись о предоставлении разрешения в реестр разрешений.

28. Разрешительный орган принимает решение о предоставлении разрешения в случае получения заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о возможности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта и заключения совета по этике об этической обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

29. Основаниями для отказа в предоставлении разрешения являются:

а) непредставление заявителем копий документов и сведений, указанных в пункте 5 настоящего документа;

б) выявление в ходе рассмотрения заявления и приложенных к нему копий документов и сведениях недостоверной информации;

в) непредоставление заявителем в установленный срок ответа на уведомление разрешительного органа, указанное в пункте 12 настоящего документа;

д) заключение совета по этике об этической необоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

е) заключение комиссии экспертов экспертного учреждения о невозможности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

ж) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление медицинской деятельности, включающей работы (услуги), составляющих медицинскую деятельность, соответствующие сфере применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, и (или) по анестезиологии и реаниматологии или реаниматологии;

з) отсутствие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;

и) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов типа, соответствующего типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов).

30. Днем предоставления разрешения является день внесения в реестр разрешений записи о предоставлении разрешения.

31. Решение о подтверждении разрешения принимается по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, проводимой на основании данных мониторинга безопасности индивидуального биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 1 - 3 статьи 41 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".

32. Для подтверждения разрешения медицинская организация, которой предоставлено разрешение, не ранее чем за 120 рабочих дней до наступления срока подтверждения разрешения представляет в разрешительный орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью), с использованием единой системы идентификации и аутентификации заявление о подтверждении разрешения.

33. В заявлении о подтверждении разрешения указываются следующие сведения:

а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (если присвоено);

в) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование медицинской организации, которой предоставлено разрешение, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (если имеется);

г) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения в случае, если разрешение ранее подтверждалось;

д) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, которой предоставлено разрешение, с указанием:

регистрационного номера лицензии;

даты предоставления лицензии;

наименования лицензирующего органа;

работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, соответствующих сфере применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, а также работ (услуг) по анестезиологии и реаниматологии или реаниматологии;

е) сведения о лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), предоставленной медицинской организации, которой предоставлено разрешение, с указанием:

регистрационного номера лицензии;

даты предоставления лицензии;

ж) место производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

з) показания к применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

и) тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

к) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта, номера их нормативных документаций;

л) наименования медицинских изделий, входящих в состав индивидуального биомедицинского клеточного продукта, номера их нормативной документации;

м) сведения о количестве случаев применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта с даты предоставления разрешения и с даты последнего подтверждения разрешения в случае если разрешение было подтверждено ранее.

34. Разрешительный орган принимает заявление о предоставлении разрешения и уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, о приеме заявления с использованием единой системы идентификации и аутентификации в день приема.

35. Разрешительный орган не вправе требовать от медицинской организации, которой предоставлено разрешение, указывать в заявлении о подтверждении разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 33 настоящего документа.

36. Решение о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня поступления заявления о подтверждении разрешения.

37. Разрешительный орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления, предусмотренного пунктом 32 настоящего документа, проводит проверку полноты представленных сведений.

38. В случае если заявление о подтверждении разрешения оформлено с нарушением положений пункта 33 настоящего документа и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения, либо сведения, указанные в пункте 33 настоящего документа, представлены не в полном объеме, разрешительный орган с использованием единой системы идентификации и аутентификации уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления сведений, которые отсутствуют.

39. В случае если в срок, составляющий 20 рабочих дней со дня получения уведомления, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены сведения, которые отсутствуют, разрешительный орган принимает решение об отказе в рассмотрении заявления о подтверждении разрешения с мотивированным обоснованием причин отказа.

40. Время со дня уведомления медицинской организации, которой предоставлено разрешение, о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления сведений, которые отсутствуют, до дня устранения медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, выявленных нарушений и (или) представления медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, сведений, которые отсутствуют, не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения.

41. Разрешительный орган в течение 1 рабочего дня после завершения проверки полноты представленных в заявлении и прилагаемых к нему сведений:

а) принимает решение о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения;

б) уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации;

в) в случае принятия решения о подтверждении разрешения вносит запись о подтверждении разрешения в реестр разрешений.

42. Основаниями для отказа в подтверждении разрешения являются:

а) непредставление медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, сведений, указанных в пункте 33 настоящего документа;

б) выявление в ходе рассмотрения заявления и приложенных к нему сведениях недостоверной информации;

в) непредоставление медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, в установленный срок ответа на уведомление разрешительного органа, указанного в пункте 38 настоящего документа;

г) отсутствие в перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, которой предоставлено разрешение, работ (услуг), соответствующих сфере применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта и (или) работ (услуг) по анестезиологии и реаниматологии или реаниматологии;

д) отсутствие у медицинской организации, которой предоставлено разрешение, отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;

и) отсутствие у медицинской организации, которой предоставлено разрешение, лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов типа, соответствующего типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов).

43. Днем подтверждения разрешения является день внесения в реестр разрешений записи о подтверждении разрешения.

44. Разрешительный орган принимает решение об отмене разрешения в следующих случаях:

а) подача медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, заявления об отмене разрешения;

б) представление Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении индивидуального биомедицинского клеточного продукта, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

в) решение суда о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при обращении индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов.

г) выявление Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по результатам осуществляемого ею федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов несоблюдения медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, требований, установленных в соответствии с частями 2 и 3 статьи 321 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах";

д) принятие разрешительным органом решения об отказе в подтверждении разрешения или во внесении изменений в реестр разрешений в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения;

е) медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, не было предоставлено заявление о подтверждении разрешения в разрешительный орган, что повлекло за собой невозможность подтверждения разрешения до наступления срока прохождения указанной процедуры в соответствии с пунктом 2 настоящего документа, или медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, было предоставлено заявление о подтверждении разрешения в разрешительный орган в сроки, не позволившие осуществить прохождение указанной процедуры до наступления срока прохождения указанной процедуры в соответствии с пунктом 2 настоящего документа;

ж) ликвидация медицинской организации, которой предоставлено разрешение;

з) прекращение действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, которой предоставлено разрешение;

и) прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов типа, соответствующего типу индивидуального биомедицинского клеточного продукта (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

к) изменение в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, которой предоставлено разрешение, перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исключающее работы (услуги), соответствующие сфере применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта и (или) работы (услуги) по анестезиологии и реаниматологии или реаниматологии.

45. Не позднее чем за 10 рабочих дней до дня фактического прекращения деятельности по производству и применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта медицинская организация, которой предоставлено разрешение, обязана представить в разрешительный орган заявление об отмене разрешения.

46. В заявлении об отмене разрешения указываются следующие сведения:

а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

б) торговое наименование индивидуального клеточного продукта (если присвоено);

в) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения в случае, если разрешение ранее подтверждалось;

г) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование медицинской организации, которой предоставлено разрешение, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (если имеется).

47. Разрешительный орган не вправе требовать от медицинской организации, которой предоставлено разрешение, указывать в заявлении об отмене разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 46 настоящего документа.

48. Разрешительный орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления, предусмотренного пунктом 46 настоящего документа, проводит проверку полноты представленных сведений.

49. В случае если заявление об отмене разрешения оформлено с нарушением положений пункта 46 настоящего документа, разрешительный орган с использованием единой системы идентификации и аутентификации уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений.

50. В случае если в срок, составляющий 20 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения, разрешительный орган принимает решение об отказе в рассмотрении заявления об отмене разрешения с мотивированным обоснованием причин отказа.

51. В случае устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений в течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления об отмене разрешения разрешительный орган принимает решение о начале рассмотрения заявления об отмене разрешения.

52. Решение об отмене разрешения на основания заявления медицинской организации, которой предоставлено разрешение, принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления об отмене разрешения.

53. Решение об отмене разрешения в случаях, указанных в подпунктах "б" - "к" пункта 44 настоящего документа, принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения сведений, подтверждающих наличие оснований для отмены разрешения.

54. В случае принятия решения об отмене разрешения разрешительный орган в срок, не превышающий 1 рабочий день:

а) вносит сведения об отмене разрешения в реестр разрешений;

б) уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации.

55. Днем отмены разрешения является день внесения в реестр разрешений записи об отмене разрешения.

56. В случаях реорганизации юридического лица, которому предоставлено разрешение, в форме преобразования, слияния или присоединения, изменения его наименования, адреса и (или) места нахождения в реестр разрешений вносятся изменения.

57. До внесения изменений в реестр разрешений в случаях, предусмотренных пунктом 56 настоящего документа, медицинская организация, которой предоставлено разрешение, вправе производить и применять индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, на производство и применение которого медицинской организации предоставлено разрешение.

58. Внесение изменений в реестр разрешений осуществляется на основании заявления медицинской организации, которой предоставлено разрешение. В заявлении медицинской организации, которой предоставлено разрешение, о внесении изменений в реестр разрешений, указываются следующие сведения:

а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (если присвоено);

в) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения (в случае если ранее разрешение подтверждалось);

г) основание для внесения изменений в реестр разрешений (реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения, изменение его наименования и (или) адреса места нахождения);

д) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование медицинской организации, которой предоставлено разрешение, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (в случае, если имеется);

е) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц;

ж) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения), с указанием:

регистрационного номера лицензии;

даты предоставления лицензии;

наименования лицензирующего органа;

работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, соответствующих сфере применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, а также работ (услуг) по анестезиологии и реаниматологии или реаниматологии;

з) сведения о лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), предоставленной медицинской организации (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения), с указанием:

регистрационного номера лицензии;

даты предоставления лицензии;

и) место производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения).

59. Заявление о внесении изменений в реестр разрешений и прилагаемые к нему сведения, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц, представляются в разрешительный орган не позднее чем через 90 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

60. Заявление о внесении изменений в реестр разрешений медицинская организация, которой предоставлено разрешение, направляет в разрешительный орган с использованием единой системы идентификации и аутентификации.

61. Разрешительный орган не вправе требовать от медицинской организации, которой предоставлено разрешение, указывать в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений сведения, не предусмотренные пунктом 58 настоящего документа.

62. Разрешительный орган в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления, предусмотренного пунктом 58 настоящего документа, проводит проверку полноты представленных сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

63. В случае если заявление о внесении изменений в реестр разрешений оформлено с нарушением положений пункта 58 настоящего документа и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения, разрешительный орган с использованием единой системы идентификации и аутентификации уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления сведений, которые отсутствуют.

64. В случае если в срок, составляющий 20 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены сведения, которые отсутствуют, разрешительный орган принимает решение об отказе в рассмотрении заявления о внесения изменений в реестр разрешений с мотивированным обоснованием причин отказа.

65. В случае устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений в течение 2 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в реестр разрешений и в полном объеме сведений, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц, разрешительный орган принимает решение о начале рассмотрения заявления о внесении изменений в реестр разрешений.

66. Разрешительный орган в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о внесении изменений в реестр разрешений:

а) принимает решение о внесении изменений в реестр разрешений или об отказе во внесении изменений в реестр разрешений;

б) уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации;

в) в случае принятия решения о внесении изменений в реестр разрешений вносит изменения в реестр разрешений.

67. Основаниями для принятия разрешительным органом решения об отказе во внесении изменений в реестр разрешений являются:

а) наличие в представленном медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, заявлении о внесении изменений в реестр разрешений недостоверной или искаженной информации;

б) отсутствие в перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, предоставленной медицинской организации, которой предоставлено разрешение, работ (услуг), соответствующих сфере применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта согласно предоставленному разрешению, или работ (услуг) по анестезиологии и реаниматологии или реаниматологии (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения);

в) несоответствие места осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, указанного в лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов), месту производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта, указанному в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений в соответствии с подпунктом "и" пункта 58 настоящего документа (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения).

68. Разрешительный орган осуществляет ведение реестра разрешений.

69. Присвоение в реестре разрешений записям о предоставлении разрешений регистрационных номеров осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)".

70. В реестр разрешений вносятся следующие сведения:

а) наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

б) торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (если присвоено);

в) тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

г) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер;

д) наименование, идентификационный номер налогоплательщика и место нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение;

е) место производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

е) показания и противопоказания к применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

ж) наименования работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, включающих заявленную сферу применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

з) дата подтверждения разрешения;

и) дата внесения изменений в реестровую запись, сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение;

к) дата отмены разрешения.

71. Любое заинтересованное лицо вправе получить выписку из реестра разрешений, содержащую сведения о разрешении, размещенные на официальном сайте разрешительного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Выписка из реестра выдается разрешительным органом по утвержденной им форме в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью разрешительного органа.

Выписка из реестра в виде электронного документа формируется и выдается автоматически в режиме реального времени с использованием программных средств, размещенных на официальном сайте разрешительного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

На выписку из реестра разрешений наносится QR-код, содержащий в кодированном виде адрес страницы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с размещенными на ней записями в реестре разрешений, содержащими сведения о разрешении.

72. Разрешительный орган формирует досье на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт из следующих документов:

а) заявление о предоставлении разрешения, копии документов и сведения, предусмотренные пунктом 5 настоящего документа, заявление о подтверждении разрешения, предусмотренное пунктом 32 настоящего документа, заявление о внесение изменений в реестр разрешений, предусмотренное пунктом 58 настоящего документа, заявление об отмене разрешения, предусмотренное пунктом 46 настоящего документа, запросы и документы, предусмотренные пунктами 20, 21 и 24 настоящего документа;

б) копия задания на проведение этической экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

в) копия задания на проведение биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

г) заключение совета по этике об этической обоснованности или этической необоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

д) заключение комиссии экспертов экспертного учреждения;

е) документы и материалы, подтверждающие наличие оснований для принятия разрешительным органом решения об отмене разрешения, указанных в подпунктах "б" - "и" пункта 44 настоящего документа.

73. Хранение досье на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт обеспечивается экспертным учреждением в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.

74. Разрешительный орган размещает информацию, связанную с осуществлением предоставления, подтверждения и отменой разрешений, внесения изменений в реестр разрешений на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

75. Решения и действия (бездействие) разрешительного органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, а также заключения комиссии экспертов экспертного учреждения, заключения совета по этике об этической обоснованности или этической необоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта по результатам проведенных ими экспертиз могут быть обжалованы медицинской организацией в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.