Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 декабря 2022 г. N 2276" (подготовлен Минэкономразвития России 09.01.2024) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 декабря 2022 г. N 2276"
(подготовлен Минэкономразвития России 09.01.2024 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проектом постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 декабря 2022 г. N 2276" (далее - проект постановления) вносятся изменения в Программу экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации "Персональные медицинские помощники", утвержденную постановлением Правительства Российской Федерации от 9 декабря 2022 г. N 2276, и в приложение N 2 к Программе (далее - Программа, постановление N 2276).

При реализации экспериментального правового режима обнаружилось, что ряд условий Программы не соответствуют архитектуре реализации пилотного проекта по дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациента с использованием информационной системы (платформы) "Персональные медицинские помощники", утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2022 г. N 2469 (далее - Пилотный проект).

Также при практической реализации экспериментального правового режима было выявлено, что отдельные положения Программы являются дополнительными барьерами в части присоединения некоторых участников к экспериментальному правовому режиму.

В дополнение к перечню установленных постановлением N 2276 территорий экспериментальный правовой режим также будет установлен на территориях Московской области, города Москвы.

Таким образом, эксперимент будет проведен на территориях 10 субъектов Российской Федерации.

Расширение перечня территорий экспериментального правового режима обусловлено необходимостью приведения Программы в соответствие с Пилотным проектом. Планируется присоединение к экспериментальному правовому режиму медицинских организаций, подведомственных ФМБА России, которое является участником Пилотного проекта, и располагающихся на территориях Московской области и города Москвы, принимая во внимание письмо ФМБА России от 19 апреля 2023 г. N 32-03/09-3/651.

В связи с изложенным подготовлен проект постановления в части внесения изменений в Программу, целью которых являются:

уточнение понятий "медицинской организации" и "производителя (изготовителя) устройств";

исключение сокращения "уполномоченный орган" в отношении Росздравнадзора по тексту Программы;

расширение перечня территорий, в рамках которых устанавливается экспериментальный правовой режим;

дополнение порядка создания и ввода информационной системы (платформы) "Персональные медицинские помощники" (далее - информационная платформа) в эксплуатацию;

исключение требования, которым должны соответствовать участники экспериментального правового режима, выполняющие функции производителей (изготовителей) устройств "Персональных медицинских помощников" (далее - устройства), производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки принятия врачебных решений (далее - системы поддержки);

дополнение и упрощение порядка присоединения участников к экспериментальному правовому режиму;

введение условий и порядка прекращения статуса участника экспериментального правового режима;

создание правовых условий для внесения Минздравом России в Правительство Российской Федерации проекта распоряжения Правительства Российской Федерации о заключении концессионного соглашения между Минздравом России и акционерным обществом "ОПК" - субъектом экспериментального правового режима в мае 2024 г. в соответствии с пунктом 8 раздела III поручения Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2023 г. N 74пр-П12-АБ.

В силу использования в рамках экспериментального правового режима не только отечественных, но и зарубежных тонометров и глюкометров - устройств, а также возможного изменения статуса производителя устройств в течение экспериментального правового режима, изменениями в Программу предусмотрена возможность присоединения к экспериментальному правовому режиму уполномоченного представителя производителя устройств.

Также проектом постановления предлагается внесение изменений в подпункты "в" и "г" пункта 4 Программы, в части исключения по тексту Программы сокращения "уполномоченный орган" в отношении Росздравнадзора, в связи с тем, что согласно Федеральному закону от 31 июля 2020 г. N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" и иным положениям Программы, уполномоченным органом является Минэкономразвития России.

Учитывая позицию Минздрава России, изложенную в письме от 6 февраля 2023 г. N 18-5/И/2-1720, в проекте постановления предусмотрены изменения в части определения роли Минздрава России в процессе создания информационной платформы, и указания в качестве ответственного лица за формирование акта о вводе информационной платформы в эксплуатацию, совместно с Минздравом России, оператора информационной платформы - субъекта экспериментального правового режима.

Указанные изменения поддержаны оператором информационной платформы - акционерным обществом "ОПК" письмом от 22 февраля 2023 г. N 1683.

Изменения в Программу в части дополнения и упрощения порядка присоединения участников к экспериментальному правовому режиму обусловлены трудностями, возникшими при запуске экспериментального правового режима и направлены на ускорение процесса присоединения участников экспериментального правового режима, снижение административной нагрузки на субъекты Российской Федерации, на территории которых установлен экспериментальный правовой режим.

В целях упрощения порядка присоединения участников к экспериментальному правовому режиму, уполномоченные высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации на прием от медицинских организаций государственной и частной систем здравоохранения (далее - медицинские организации), производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки заявлений о присоединении к экспериментальному правовому режиму, формирование и направление регулирующему органу перечня участников экспериментального правового режима (далее - уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, перечень участников экспериментального правового режима), вместо высших исполнительных органов власти указанных субъектов Российской Федерации, будут осуществлять прием заявлений о присоединении к экспериментальному правовому режиму медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки - участников экспериментального правового режима, а также формировать и направлять перечни участников экспериментального правового режима в регулирующий орган для принятия Минздравом России решения о присоединении или неприсоединении медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки к экспериментальному правовому режиму.

Вместе с тем ФМБА России о будет осуществлять прием заявлений о присоединении к экспериментальному правовому режиму медицинских организаций, подведомственных Агентству, и осуществляющих деятельность на территориях Московской области и города Москвы, а также формировать и направлять перечни указанных медицинских организаций в регулирующий орган для принятия Минздравом России решения о присоединении или неприсоединении их к экспериментальному правовому режиму.

В дополнение к указанным изменениям предлагается исключить из пункта 64 Программы требование об утверждении органами государственной власти субъектов Российской Федерации перечней участников экспериментального правового режима, поскольку действие данного требования на практике привело к затягиванию процесса утверждения такого перечня.

Также предлагается исключить требование к производителям (изготовителям) устройств, производителям (изготовителям), разработчикам систем поддержки в части установления договорных отношений с медицинскими организациями, отобранными для участия в экспериментальном правовом режиме, и осуществления им поставки медицинских изделий и (или) изделий, не зарегистрированных в установленном порядке.

Внесение указанного изменения обусловлено наличием между производителями (изготовителями) устройств и медицинскими организациями посредника в лице Национальных медицинских исследовательских центров Минздрава России, осуществляющих закупку устройств и их распределение по субъектам Российской Федерации.

Таким образом, договорные отношения могут быть установлены только между производителями (изготовителями) устройств и организациями товаропроводящей системы.

Для облегчения мониторинга экспериментального правового режима в соответствии с проектом постановления регулирующий орган обязан осуществлять ведение реестра участников экспериментального правового режима, вносить в указанный реестр сведения о присоединении или неприсоединении медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки к экспериментальному правовому режиму, указывать информацию о случаях их отказов от участия в экспериментальном правовом режиме, а также направлять вместе с решениями о присоединении или неприсоединении участников к экспериментальному правовому режиму обновленный реестр участников экспериментального правового режима Федеральному медико-биологическому агентству, уполномоченному органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации, оператору информационной платформы, уполномоченному органу.

В целях обеспечения возможности отказа медицинских организаций, производителей (изготовителей) устройств, производителей (изготовителей), разработчиков систем поддержки от участия в экспериментальном правовом режиме, проектом постановления предусмотрены условия прекращения статуса участника экспериментального правового режима.

Изменения в пункте 8 приложения N 2 к Программе, в части срока проведения оценки целесообразности ввода информационной платформы в постоянную эксплуатацию и определение (при необходимости) порядка и условий ввода информационной платформы в постоянную эксплуатацию, в том числе сервисной модели осуществления функций ее оператора, подготовки и подачи в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной политики в области инвестиционной деятельности, предложения о реализации проекта государственно-частного партнерства, разработки соответствующих документов для системы технического регулирования в Российской Федерации, обусловлены необходимостью подведения итогов реализации экспериментального правового режима в первом квартале 2024 г. с последующим внесением Минздравом России в Правительство Российской Федерации проекта распоряжения Правительства Российской Федерации о заключении концессионного соглашения в мае 2024 г. во исполнение пунктов 7, 8 раздела III поручения Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2023 г. N 74пр-П12-АБ.

Вместе с тем предлагается внесение в указанный пункт приложения N 2 к Программе изменений в части смены уполномоченного органа на регулирующего органа в связи с пунктом 39 Программы, в соответствии с которым ввод информационной системы в эксплуатацию осуществляется оператором информационной системы совместно с Минздравом России.

Проект постановления не предусматривает требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (далее - обязательные требования), о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.

Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.

Предлагаемые проектом постановления решения не окажут влияние на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Проект постановления не оказывает влияния на доходы или расходы бюджетов бюджетной системы Российской Федерации и его реализация не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований.

Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.