Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам назначения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 04.07.2024)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам назначения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения"
(подготовлен Минздравом России 04.07.2024 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам назначения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - проект приказа) разработан в соответствии с решением Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Министерстве здравоохранения Российской Федерации, состоявшимся 19 декабря 2023 года.

Ранее Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 24 ноября 2021 г. N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов", включали пункт 12, который предусматривал, что в случае отсутствия у субъекта розничной торговли, указанного в рецепте лекарственного препарата, рецепт принимается на отсроченное обслуживание субъектом розничной торговли и обслуживается в соответствии с указанными сроками.

Норма об отсроченном обслуживании была ограничена сроком действия до 1 сентября 2022 года в связи решениями Рабочей группы в полном составе в сфере здравоохранения при подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы (Протокол заседания от 28 июля 2021 г. N 71).

Отмена пункта 12 в настоящее время приводит к тому, что рецепты, находящиеся на отсроченном обслуживании, заканчивают своё действие в период нахождения на отсроченном обслуживании и пациенту приходится повторно обращаться в медицинскую организацию за рецептом на лекарственный препарат, что вызывает недовольство и большое количество обращений граждан в адрес Министерства здравоохранения Российской Федерации и органов власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

В соответствии с пунктом 2 статьи 55 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско- акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствую аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно Общероссийскому классификатору объектов административно-территориального деления (ОК 019-95), утвержденного постановлением Госстандарта России от 31 июля 1995 г. N 413 (далее - ОКАТО), сельские населенные пункты являются объектами классификации в ОКАТО.

Проектом приказа уточняется наименование сельских населенных пунктов, предусматривается срок обслуживания рецептов, устанавливается запрет на обслуживание таких рецептов иными субъектами розничной торговли, также утверждается журнал их учета, запрет отпуска субъектами розничной торговли лекарственных препаратов, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях.

Кроме того, проектом приказа заменены ссылки на утратившие силу нормативные правовые акты на действующие нормативные правовые акты, исключены по тексту приказа ссылки на источники официального опубликования.

Проект приказа соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Реализация проекта приказа не повлечет социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, а также отрицательно не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Проект приказа содержит требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской деятельности.

Реализация проекта приказа не потребует дополнительных расходов из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.